Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

Apresentação, explicação e elaboração do CONSORT Harms 2022: guia atualizada para comunicação de danos em ensaios randomizados

(CONSORT Harms 2022 statement, explanation, and elaboration: updated guideline for the reporting of harms in randomised trials)
Junqueira D R, Zorzela L, Golder S, Loke Y, Gagnier J J, Julious S A et al
BMJ 2023; 381 :e073725 doi:10.1136/bmj-2022-073725
https://www.bmj.com/content/381/bmj-2022-073725 (de livre acesso em inglês)
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado en Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2023; 1(3)

Palavras-chaves: Padrões Consolidados para Relato de ensaios, Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT, CONSORT Harms 2022, relato de danos em ensaios clínicos randomizados, integração de listas, CONSORT 2010

Os ensaios controlados e randomizados continuam sendo o padrão ouro para investigar os efeitos das intervenções sobre a saúde, e é essencial relatar tanto os benefícios quanto os danos.

Os Padrões Consolidados para Relatos de ensaios (CONSORT, Consolidated Standards of Reporting Trials) inclui um itemsobre o relato de danos (ou seja, todos os danos significativos ou efeitos não intencionais em cada grupo).

Em 2004, o grupo CONSORT desenvolveu uma extensão: o CONSORT Harms; no entanto, ele não foi aplicado de forma consistente e precisa ser atualizado. Aqui descrevemos o CONSORT Harms 2022, que substitui a lista de verificação do CONSORT Harms 2004, e mostramos como os itens do CONSORT Harms 2022 podem ser incorporados à lista de verificação principal do CONSORT. Modificamos 13 itens do CONSORT principal para melhorar o relato de danos e acrescentamos três novos itens.

Neste artigo, descrevemos o CONSORT Harms 2022, como o integramos à lista de verificação principal do CONSORT e detalhamos cada item relevante para o relato completo de danos em ensaios controlados e randomizados.

Até que o grupo CONSORT produza uma lista de verificação atualizada, os autores, revisores de periódicos e editores de ensaios controlados randomizados devem usar a lista de verificação integrada apresentada neste artigo.

(Para ver el cuadro hacer click)

Seção e Tema	Numeral	CONSORT 2010	CONSORT Harms 2022
Título e Resumo
Título e Resumo	1a	O título deve indicar que se trata de um ensaio randomizado.		–
Título e Resumo	1b (modificado)	Resumo estruturado do desenho do ensaio, métodos, resultados e conclusões do ensaio (para orientações específicas consulte CONSORT para resumos).		Resumo estruturado do desenho do ensaio, métodos, resultados sobre os critérios de benefício e dano e conclusões (para orientação específica, consulte CONSORT para resumos).
Introdução
Antecedentes e objetivos	2a	Base científica e justificação para o ensaio		–
Antecedentes e objetivos	2b (modificado)	Objetivos específicos ou hipóteses		Objetivos específicos ou hipóteses para os critérios de benefícios e danos
Métodos
Desenho de ensaio	3a	Descrição do desenho do ensaio (por exemplo, paralelo, fatorial), incluindo a razão de alocação		–
Desenho de ensaio	3b	Alterações importantes nos métodos após o início do ensaio (como critérios de elegibilidade), com as razões para essas alterações		–
Participantes	4a	Critérios de inclusão para a participação		–
Participantes	4b	Configurações e locais onde os dados foram coletados		–
Intervenções	5	Descrição das intervenções para cada grupo com detalhes suficientes para permitir a replicação, incluindo como e quando foram de fato realizadas.		–
Critérios de avaliação – Desfechos	6a (modificado)	Desfechos primários e secundários pré-especificados e totalmente definidos, incluindo como e quando eles foram avaliados.		Critérios primários e secundários pré-especificados e totalmente definidos, tanto para benefícios quanto para danos, incluindo como e quando foram avaliados.
	6b	Qualquer alteração nos desfechos do ensaio após o início do ensaio, informando os motivos		–
	6c(nuevo)	–		Descrever se foram identificados desfechos de benefícios s e danos não pré especificados e como isso foi feito, incluindo critérios de seleção, se aplicável.
Tamanho da amostra	7a	Como o tamanho da amostra foi determinado		–
Tamanho da amostra	7b	Quando apropriado, explicação de qualquer análise intermediária e diretrizes de análise e interrupção.		–
Randomização: geração de sequência	8a	Método usado para gerar a sequência de randomização		–
Randomização: geração de sequência	8b	Tipo de randomização; detalhes de quaisquer restrições (como [randomização por] blocos e tamanho do bloco)		–
Mecanismo de ocultação da alocação	9	Mecanismo usado para implementar a sequência de alocação randomizada (como contêineres numerados sequencialmente) descrevendo quaisquer medidas tomadas para ocultar a sequência até que as intervenções sejam alocadas.		–
Implementação	10	Quem gerou a sequência de randomização, quem inscreveu os participantes e quem os designou para as intervenções.		–
Cegamento	11a (modificado)	Se houve cegamento, quem ficou cego após a designação para as intervenções (por exemplo, participantes, profissionais de saúde, aqueles que avaliaram os desfechos) e como?		Se houve cegamento, quem ficou cego após a designação para as intervenções (por exemplo, os participantes, profissionais de saúde, aqueles que avaliam os desfechos de benefício e dano) e como?
Cegamento	11b	Se aplicável, descrição da similaridade das intervenções		–
Métodos estatísticos	12a (modificado)	Métodos estatísticos usados para comparar grupos de desfechos primários e secundários		Métodos estatísticos usados para comparar grupos de desfechos primários e secundários, tanto para os benefícios quanto para os danos.
Métodos estatísticos	12b	Métodos para análises adicionais, como análise de subgrupo e análise ajustada.		–
Resultados
Fluxo de participantes (recomenda-se fortemente diagrama)	13a (modificado)	Para cada grupo, o número de participantes que foram designados aleatoriamente, receberam o tratamento pretendido e foram analisados de acordo com o desfecho primário.		Para cada grupo, o número de participantes que foram designados de forma aleatória, receberam o tratamento pretendido e foram analisados de acordo com os desfechos de benefícios e danos.
Fluxo de participantes (recomenda-se fortemente diagrama)	13b	Para cada grupo, as perdas e exclusões após a randomização, juntamente com os motivos para a exclusão.		–
Recrutamento	14a (modificado)	Datas que definem o recrutamento e monitoramento para os desfechos de benefícios e danos
Recrutamento	14b	Por que o ensaio terminou ou foi interrompido		–
Dados de referência	15	Uma tabela de características demográficas e clínicas básicas de cada grupo		–
Números analizados	16 (modificado)	Para cada grupo, o número de participantes (denominador) incluídos em cada análise e se a análise foi de acordo com os grupos originalmente designados		Para cada grupo, o número de participantes (denominador) incluídos em cada análise dos desfechos de benefícios e danos e se a análise foi feita de acordo com os grupos originalmente designados e se houve exclusões.
Resultados e estimação	17a (modificado)	Para cada desfecho primário e secundário, os resultados para cada grupo e o tamanho e a precisão do efeito estimado (como o intervalo de confiança de 95%).		Para cada desfecho primário e secundário e desfechos secundários de benefícios e danos, os resultados para cada grupo e a precisão e tamanho do efeito estimado (como o intervalo de confiança de 95%).
	17a2 (nuevo)	–		No caso de desfechos omitidos no relatório do ensaio (benefícios e danos), justifique por que eles não foram relatados e indique onde os dados sobre os desfechos omitidos podem ser acessados.
	17b (modificado)	Para critérios de avaliação binários, recomenda-se a apresentação de tamanhos de efeito absolutos e relativos.		Se recomenda a apresentação d os tamanhos do efeito, tanto absolutos como relativos, para os de benefícios e danos.
	17c (nuevo)	–		Registre zero eventos se não houve danos
Análise Complementar	18 (modificado)	Resultados de quaisquer outras análises realizadas, incluindo análises de subgrupo e análises ajustadas, distinguindo análises pré-especificadas de análises exploratórias.		Resultados de quaisquer outras análises realizadas para os resultados de benefício e dano, incluindo análises de subgrupo e análises ajustadas, distinguindo análises pré-especificadas de análises exploratórias.
Danos	19	Todos os danos significativos ou efeitos não intencionais em cada grupo (para obter orientação específica, consulte CONSORT para danos).		–
Discussão
Limitações	20 (modificado)	Limitações dos ensaios, abordando fontes de possíveis vieses, imprecisões e, quando apropriado, multiplicidade de análises.		Limitações dos ensaios, abordando fontes de possíveis vieses relacionados à abordagem para coletar ou relatar dados sobre danos, imprecisões e, se aplicável, multiplicidade ou seleção de análises.
Generalização	21	Generalização (validade externa, aplicabilidade) dos resultados do ensaio.		–
Interpretação	22	Interpretação consistente com os resultados, pesando os benefícios e os danos, e levando em conta outras evidências relevantes.		–
Informação adicional
Registro	23	Número de registro e nome do registro no qual está registrado o ensaio		–
Protocólo	24 (modificado)	Onde o protocolo completo do ensaio pode ser encontrado, se disponível		Onde acessar o protocolo completo do ensaio e outros documentos relevantes, incluindo dados adicionais sobre danos.
Finanção	25	Fontes de financiamento e outros tipos de suporte (por exemplo, fornecimento de medicamentos), função dos financiadores		–

CONSORT= Padrões Consolidados para Relato de ensaio (Consolidated Standards of Reporting Trials)

Se for relevante, também recomendamos a leitura das extensões do CONSORT, incluindo: desenhos adaptativos, ensaios randomizados em cluster, ensaios de não inferioridade e equivalência, tratamentos não medicamentosos, ensaios piloto e de viabilidade, ensaios cruzados randomizados e intervenções de tratamento não farmacológico.

creado el 4 de Octubre de 2023