Conflitos de Interesse

Dois anos depois que a FDA aprovou o Aduhelm (aducanumab), medicamento da Biogen para Alzheimer, contra a opinião de seu comitê consultivo, quatro dos principais funcionários da agência que foram investigados por seu relacionamento próximo com a Biogen durante o processo de aprovação deixaram seus empregos na agência reguladora e aceitaram cargos em empresas farmacêuticas.

De acordo com Zachary Brennan [1], a investigação do Comitê de Supervisão e Reforma da Câmara e do Comitê de Energia e Comércio sobre o relacionamento entre a Biogen e a FDA revelou que os funcionários da agência se reuniram com a equipe da empresa em julho de 2019, um ano antes de a Biogen enviar o pedido de comercialização do aducanumabe, e fora do fluxo de trabalho típico de um processo de aprovação regulatória.

Quase quatro meses antes dessa primeira reunião, em março de 2019, a Biogen anunciou publicamente que estava encerrando dois estudos de fase 3, terminando o desenvolvimento do aducanumabe, porque uma análise de futilidade feita por um comitê independente de monitoramento de dados indicou que era improvável que eles atingissem seu desfecho primário.

Os quatro ex-funcionários da FDA envolvidos na avaliação do Aduhelm que agora trabalham para a indústria são:

• Billy Dunn entrou para a Divisão de Produtos Neurológicos da FDA em 2005, começou a chefiar esse escritório em 2020 e presidiu a aprovação polarizadora do Aduhelm. Dunn deixou a agência em fevereiro e, em maio, aceitou fazer parte do conselho de administração da Prothena, uma empresa de biotecnologia que desenvolve tratamentos para doenças neurológicas [2].

  A Prothena paga a seus diretores US$ 60.000 em dinheiro, além de honorários adicionais por participarem de comitês. Dunn também receberá 30.000 ações, no valor de cerca de US$ 2 milhões, de acordo com o preço atual das ações da Prothena [2].

• Eric Bastings deixou a FDA para aceitar o cargo de vice-presidente da Ionis [1].
• Kun Jin, que passou mais de 27 anos na agência, foi nomeado vice-presidente e chefe de bioestatística da Anavex Life Sciences em março [1].
• Nick Kozauer, que trabalhou na FDA durante oito anos, foi vice-diretor interino da Divisão de Produtos Neurológicos da FDA. Na época da aprovação do Aduhelm, ele era vice-presidente sênior de Desenvolvimento Clínico e Estratégia Regulatória e, como tal, não estava diretamente envolvido na revisão do pedido de comercialização, mas participou das primeiras reuniões. Kozauer passou a trabalhar com a Biohaven [1].