Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 4, noviembre 2023

Novedades sobre la Covid

• Análisis forense de las 38 muertes de sujetos que menciona el informe provisional a los 6 meses del ensayo clínico con la vacuna de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
  Corinne Michels, Daniel Perrier, Jeyanthi Kunadhasan et al
• Pfizer-BioNTech y la ocultación de datos en los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19
  Laura Rangel Ybarra
• Revisión de ética de la investigación durante la pandemia de covid-19: Un estudio internacional
  Fabio Salamanca-Buentello, Rachel Katz, Diego S. Silva, Ross E.G. Upshur, Maxwell J. Smith
• Perfil de los protocolos de ensayos clínicos de covid-19 en los que participa Fiocruz
  Vilênia Toledo de Souza
• Argumentos a favor de los ensayos de desafío humano del covid-19
  Drewett GP

Globalización y Ensayos Clínicos

• La industria farmacéutica reclama más ensayos clínicos en Atención Primaria
  Lidia Ramírez

Ensayos Clínicos y Ética

• ¿Nos podemos fiar de los resultados de los ensayos clínicos?
  Salud y Fármacos
• Ética en investigación: Nuevos desafíos, ¿viejos dilemas?
  Roitman, Adriel Jonas
• Revisión amplia de la literatura sobre casos de ética e integridad en la investigación
  Armond ACV, Gordijn B, Lewis J. et al
• Inquietudes por aprobaciones éticas cuestionables. Un estudio de caso de 456 ensayos clínicos del Instituto Hospital Universitario Mediterráneo de Infecciones
  Frank F, Florens N, Meyerowitz-katz G. et al
• Evaluación de los riesgos, beneficios y resultados en los pacientes por contribuir al desarrollo de fármacos: Una década de ensayos clínicos con ramucirumab
  Khan A, Khan H, Hughes G et al
• Ensayos clínicos en niños: muchos resultados no se notifican
  Rev Prescrire 2023; 32 (250): 195
• Pocos ensayos clínicos aleatorizados para la prevención del parto prematuro cumplen con los criterios de utilidad predefinidos
  van ‘t Hooft J, van Dijk CE, Axfors C, Alfirevic Z, Oudijk MA, Mol BWJ, Bossuyt PM, Ioannidis JPA
• Invima suspendió en Cali a establecimiento que hacía estudios clínicos en humanos sin autorización
  Semana, 6 de agosto de 2023
• El organismo de vigilancia de EE UU detiene los estudios en un centro psiquiátrico de Nueva York, tras el suicidio de un participante
  Ellen Barry
• Reequilibrar los intereses comerciales y públicos al priorizar los aspectos biomédicos, sociales y medioambientales de la salud mediante la definición y gestión de conflictos de intereses
  Barbara K. Redman

Comités de Ética en Investigación

• Situación Actual de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en Latinoamérica
  Santos Castro C B, Bravo Pesántez CE
• Cómo se puede explicar el fracaso en el desarrollo de los medicamentos oncológicos
  Salud y Fármacos
• México. Conflictividad ética en protocolos farmacológicos
  Nelson Eduardo Alvarez Licona, María de la luz Sevilla González

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Cómo registrar la transparencia: la creación de la plataforma del registro internacional de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (2004-2006)
  Fernández-González, L
• Europa. Preparar el camino a ensayos clínicos coordinados en situaciones de emergencia de salud pública en la UE
  EMA, 25 de julio de 2023
• Mejorar la transparencia de los ensayos clínicos en la Unión Europea
  Rosa Castro
• Europa simplifica el acceso médico a su base de datos de ensayos clínicos
  Redacción Médica, 6 de octubre de 2023
• Consentimiento simplificado en los ensayos aleatorios por conglomerados: el nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE no proporciona orientación suficiente
  Goldstein C E, van der Graaf R
• Colombia. XI Diálogo Nacional Sobre Ética De La Investigación. La política pública y el cultivo de las emociones (octubre 26 y 27 de 2023)
  César Núñez
• España. Formarse en ética de la investigación: ¿A quién le importa?
  Inmaculada de Melo Martín
• Reino Unido: El nuevo programa de notificación simplificada para ensayos clínicos de bajo riesgo marca el inicio de la reforma del reglamento de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta Agencia procesará los ensayos clínicos de menor riesgo en menos de 14 días
  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 12 de octubre de 2023
• La FDA emite aviso por no presentar los resultados del ensayo clínico
  Salud y Fármacos
• Heterogeneidad y utilidad de las bases de datos de participantes individuales que comparten las empresas farmacéuticas
  Hopkins AM, Modi ND, Abuhelwa AY, et al
• Ensayos pivotales de cáncer de mama que incluyen información sobre los subgrupos de mayor edad. 2012-2021
  Eochagain CM, Battisti NML
• La Guía de la FDA sobre el consentimiento informado en la investigación clínica
  Salud y Fármacos
• Consideraciones para ejecutar ensayos clínicos con productos médicos durante catástrofes y emergencias de salud pública
  FDA, septiembre 2023
• La FDA publica un borrador de guía sobre la evidencia confirmatoria de los ensayos clínicos
  FDA, 18 de septiembre de 2023
• México. Regulación de ensayos clínicos e investigación garantiza beneficios y resultados: Alcocer Varela
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 1 de agosto de 2023

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Consideraciones bioéticas sobre los incentivos a participantes voluntarios sanos en investigaciones Fase I
  María de la Luz Casas Martínez
• El Alzheimer, los ensayos clínicos y el consentimiento informado
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Demostrar la eficacia de un tratamiento
  Rev Prescrire 2023; 32 (249): 162-165
• ¿Qué hay en el placebo?
  Maryanne Demasi, Tom Jefferson
• Common Sense Oncology: resultados que importan
  Booth CM, Sengar M, Goodman A et al
• El tratamiento de los brazos control en los ECA oncológicos debe ser adecuado
  Salud y Fármacos
• ¿Cómo se pueden mejorar los ensayos clínicos aleatorizados en oncología?
  Neil Osterweil
• La futilidad en los ensayos clínicos: el caso de RACECAT
  Salud y Fármacos
• Desenmascaramiento involuntario en ensayos de enfermedades reumáticas
  Cody Bruggemeyer, Desh Nepal, Michael Putman
• Debilidades del uso de datos históricos en el grupo control
  Salud y Fármacos
• Uso de datos existentes para las aprobaciones regulatorias
  Salud y Fármacos
• Cómo mejorar las revisiones sistemáticas
  Salud y Fármacos
• Reflexiones de ANMAT sobre Ensayos Clínicos Descentralizados
  ANMAT, julio 2023