Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Antecedentes. La práctica de la investigación clínica está estrictamente regulada por ley. Durante los procesos de presentación y revisión, la adherencia de dicha investigación a las leyes vigentes en el país donde se llevó a cabo no siempre la cumplen correctamente los autores ni la verifican los editores. Aquí, informamos sobre el caso de una sola institución en la que se pueden encontrar cientos de publicaciones con problemas éticos aparentemente relevantes, junto con 10 meses de seguimiento a través del contacto con los editores de estos artículos. Así que concluimos que los editores científicos ejerzan un control más estricto de la autorización ética y pedimos a las editoriales que cooperen con este fin.

Métodos. Investigamos los aspectos éticos y legales de 456 estudios publicados por el IHU-MI (Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection o (Instituto Hospital Universitario Mediterráneo de Infecciones) en Marsella, Francia.

Resultados. Identificamos una amplia gama de problemas con la declaración de la autorización para hacer la investigación y la ética de los estudios publicados que se relacionaban con el Comité de Ética de la Investigación y la aprobación que presentaron. Entre los estudios investigados, 248 se realizaron con el mismo número de aprobación ética, aunque los sujetos, las muestras y los países donde se hizo la investigación fueran diferentes. Treinta y nueve (39) ni siquiera contenían una referencia al número de aprobación ética, aunque se tratara de investigaciones con seres humanos. Así pues, nos pusimos en contacto con las revistas que publicaron estos artículos y les comunicamos las respuestas a nuestras inquietudes. Cabe señalar que, desde nuestra investigación y notificación a las revistas, PLOS (Public Library of Science) ha manifestado su preocupación por varias de las publicaciones que analizamos aquí.

Conclusión. Este caso describe una investigación sobre la veracidad de la aprobación ética, y más de 10 meses de seguimiento efectuado por investigadores independientes. Exigimos un control más estricto y cooperación en el manejo de estos casos, incluyendo el requisito editorial de subir los documentos de aprobación ética, guías del Comité de Ética en publicación (COPE o Committee on Publication Ethics) para abordar tales inquietudes éticas, y políticas editoriales y plazos transparentes para responder a tales inquietudes. Todos los materiales complementarios están disponibles.