Canadá y EE UU

En virtud de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de 2007, los patrocinadores deben presentar determinados resultados de los ensayos clínicos a ClinicalTrials.gov, por lo general en el plazo máximo de un año, prorrogable, tras la finalización del ensayo. La solicitud de prórroga se debe presentar dentro del plazo de un año. Cuando esto no se cumple, la FDA puede multar a los transgresores de la ley hasta con US$10.000 diarios, pero pocas veces lo hace.

Según informa Endpoints [1], la FDA, el 29 de julio de 2023 mandó un aviso de incumplimiento a Light Sciences Ongology por no haber informado los resultados de un ensayo clínico que concluyó en 2017. La empresa solicitó una prórroga en 2018, pero lo hizo fuera de plazo. La FDA ya había enviado una carta a la empresa en 2022, solicitando la presentación de resultados en un plazo de 30 días, y advirtiendo que de no hacerlo enfrentaría medidas regulatorias.

En el aviso de julio, la FDA volvió a otorgar a la empresa 30 días para presentar los resultados a partir de la recepción de la notificación. Light Sciences presentó los datos el 2 de agosto, pero aún no se han publicado en ClinicalTrials.gov.

Esta carta responde a la presión que ha estado recibiendo la FDA, por parte de grupos de defensa de los consumidores y por los legisladores, para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos obligando a que los patrocinadores de los ensayos cumplan las normas.

Entre los grupos que han presionado a la FDA se encuentra Universities Allied for Essential Medicines North America y TrasnpariMed.

Ver la carta de la FDA en este enlace https://www.fda.gov/media/170685/download?attachment