Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Em 22 e 23 de junho de 2023, a EPHA participou do workshop de lançamento (< target="_blank"a href="https://www.ema.europa.eu/en/events/act-eu-multi-stakeholder-platform-kick-workshop">https://www.ema.europa.eu/en/events/act-eu-multi-stakeholder-platform-kick-workshop) [1] da plataforma multissetorial para a Iniciativa de Aceleração de Ensaios Clínicos na UE (ACT EU) (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/accelerating-clinical-trials-eu-act-eu) [2], organizada pela Agência Europeia de Medicamentos. A EPHA também contribuiu para uma sessão destinada a discutir “como garantir que informações-chave de ensaios clínicos estejam disponíveis publicamente, ao mesmo tempo em que se alcança uma proteção equilibrada dos interesses econômicos legítimos dos patrocinadores?”
As observações que se seguem basearam-se no trabalho de alguns de nossos membros e parceiros na Aliança Europeia para P&D Responsável e Medicamentos Acessíveis (https://medicinesalliance.eu/) [3], que fizeram recomendações para melhorar a transparência de ensaios clínicos.
Transparência de ensaios clínicos na Regulação de Ensaios Clínicos da UE
A transparência de ensaios clínicos é um pilar fundamental da Regulação de Ensaios Clínicos da União Europeia (CTR). O Artigo 81 (4), que regulamenta o banco de dados da UE sobre ensaios clínicos (CTIS), afirma que: “O banco de dados da UE deve ser publicamente acessível, a menos que, para toda ou parte dos dados e informações nele contidos, a confidencialidade seja justificada por qualquer um dos seguintes motivos:
Tais exceções precisam ser interpretadas de forma restrita e de acordo com o espírito da Regulação. De fato, o considerando 67 enfatiza que “para garantir um nível suficiente de transparência nos ensaios clínicos, o banco de dados da UE deve conter todas as informações relevantes referentes ao ensaio clínico apresentado por meio do portal da UE”.
Quais são os problemas atuais com a transparência de ensaios clínicos na implementação da CTR?
Nas breves observações compartilhadas durante a sessão sobre transparência de ensaios clínicos, a EPHA reconheceu os esforços e progressos realizados pela Comissão Europeia, pela Agência Europeia de Medicamentos e pelas autoridades nacionais, saudando o debate aberto no workshop de lançamento da plataforma multissetorial. Algumas áreas que exigem mais atenção incluem o uso de adiamentos e ocultações em documentos-chave publicados no Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS), que é o banco de dados central da UE sobre ensaios clínicos.
Adiamentos e ocultações
Permitir que as empresas adiem a publicação dos protocolos de ensaios subjacentes é problemático, e de fato, o documento de orientação (https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-04/regulation5362014_qa_en.pdf) reconhece que “adiamentos extensos podem reduzir significativamente a utilidade dos dados clínicos no CTIS” [4]. Adiar a publicação dos protocolos de ensaios clínicos após a conclusão do ensaio não está incluído na CTR (foi incluído em um anexo) e vai contra o propósito de avançar a transparência de ensaios clínicos para beneficiar a pesquisa científica, pacientes e a sociedade em geral.
Isso foi explicado por uma carta conjunta (https://www.transparimed.org/single-post/ema-ctis-clinical-trial-protocols) [5]desenvolvida por vários pacientes, profissionais de saúde e outras ONGs de saúde, enviada ao Conselho de Administração da EMA no ano passado, que solicitou que o Conselho “direcionasse a agência a divulgar protocolos de ensaios clínicos não censurados para ensaios de Fase II e Fase III no CTIS no momento em que os resultados resumidos dos ensaios relacionados fossem tornados públicos”.
E embora as ocultações possam ser preferíveis aos adiamentos como mecanismo para equilibrar a necessidade potencial de proteger o interesse econômico dos patrocinadores, elas também devem ser usadas com cautela, conforme explicado por um documento de orientação (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-protection-commercially-confidential-information-personal-data-while-using-ctis_en.pdf) [6]:
“A aplicação de ocultações deve ser feita com rigoroso julgamento. Deve-se considerar que ocultações extensas nos documentos ‘para publicação’ iriam contra o espírito de transparência da CTR. É necessário enfatizar que os documentos ocultados precisam permanecer significativos para o público, incluindo potenciais participantes de ensaios e profissionais de saúde”.
Monitoramento do progresso da transparência é crucial para alcançar os objetivos da Regulação de Ensaios Clínicos
Em 2021, a Health Action International (HAI) e a Transparimed publicaram um artigo (https://haiweb.org/wp-content/uploads/2021/09/Lessons-Eudamed-and-CTIS-2021.pdf) [7] que examinou o progresso alcançado e identificou áreas-chave para melhorar o CTIS. Uma das principais recomendações desse relatório é integrar painéis de desempenho públicos no banco de dados do CTIS. Isso permitiria que os patrocinadores monitorassem sua própria conformidade e também permitiria que o público em geral (incluindo pacientes e grupos de saúde) acompanhasse o progresso e identificasse lacunas remanescentes.
De fato, enquanto os patrocinadores de ensaios clínicos foram obrigados a publicar os resultados de alguns ensaios de medicamentos no EudraCT desde 2014, como revelado pelo EU Trials Tracker lançado em 2018, enormes lacunas de conformidade ainda permanecem. Para evitar isso, o CTIS (e também o Eudamed) deve incorporar painéis de desempenho que tornem a conformidade (ou a falta dela) visível aos mesmos patrocinadores, bem como a partes interessadas e o público em geral.
Referências