Políticas, Regulação, Registro e Disseminação de Resultados

Pacientes no Reino Unido, o sistema de saúde e o setor de ciências da vida devem se beneficiar de um novo esquema que reduzirá em mais de 50% o tempo que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) leva para aprovar ensaios clínicos de menor risco.

O esquema tem base no que foi delineado no inquérito sobre ensaios clínicos da MHRA, que foi endossado por 74% dos respondentes. Ele representa uma parte significativa da revisão da regulamentação de ensaios clínicos feita pelo órgão regulador, apoiando a ambição do governo de que o Reino Unido se torne um dos melhores países do mundo para a realização de pesquisas clínicas tanto para pacientes quanto para pesquisadores.

As solicitações iniciais para os ensaios de Fase 3 e 4 de menor risco serão processadas pela MHRA em 14 dias, em vez dos 30 dias hoje requeridos, desde que o patrocinador possa demonstrar que o ensaio adere aos critérios exigidos pela MHRA, incluindo a confirmação de que não existam conhecidos problemas de segurança com o medicamento investigado.

Dra. June Raine, Diretora Executiva da MHRA, disse: “Estamos entusiasmados com a introdução desse novo sistema simplificado de ensaios clínicos. A regulamentação de ensaios clínicos deve ser flexível e proporcional ao risco, de modo que os requisitos regulatórios sejam orientados conforme o risco que um ensaio apresenta.

“Nosso novo esquema de notificação é exatamente isso. Ele reduzirá o tempo necessário para que os ensaios clínicos de menor risco sejam iniciados e executados sem prejudicar a segurança do paciente. Isso ajudará a dar a pacientes no Reino Unido acesso mais rápido aos medicamentos que podem salvar vidas ainda sendo estudados.

“Nossa mensagem para todos os patrocinadores de ensaios clínicos é que é do interesse de todos aderir subitamente todos os ensaios elegíveis ao novo esquema.”

Dra. Janet Messer, Diretora de Aprovações da Health Research Authority, disse: “Estamos muito satisfeitos em apoiar a MHRA com este novo esquema. A análise em colaboração já reduziu o tempo de análise de ensaios clínicos à metade do prazo que tinha há cinco anos, e estamos interessados em explorar como o Serviço de Ética em Pesquisa acelerado do Reino Unido pode complementar o novo esquema de notificação para acelerar ainda mais a pesquisa de alta qualidade em saúde e assistência social.

“Aguardamos ansiosamente o feedback da comunidade de pesquisa para garantir que, juntos, continuemos a facilitar a realização de pesquisas nas quais as pessoas possam confiar.”

Steve Bates OBE, Diretor Executivo da BioIndustry Association (BIA), disse:”É ótimo ver a implementação desse processo simplificado em ensaios de estágio final de menor risco, sobre o qual a Dra. Raine comentou na BIA Future of UK Regulation Conference na semana passada. Esta é mais uma medida da agência para acelerar as aprovações de ensaios clínicos e oferecer um serviço em bom prazo e eficaz ao setor de ciências da vida.”

O parecer de um comitê de ética em pesquisa continuará sendo um requisito para ensaios elegíveis.

Os critérios da MHRA para o esquema foram revisados e endossados pelo grupo de consultoria científico especializado e independente do governo, a Comissão para Medicamentos Humanos (CHM), o Grupo de Consultoría Especializado em Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Vacinas (CTBVEAG) além de representantes de associações comerciais, da indústria e do meio acadêmico, que recentemente ajudaram a apoiar a prestação de serviços para ensaios clínicos e investigações, garantindo que as contribuições da MHRA sejam robustas e que atendam às expectativas.

Os critérios para a notificação de ensaios clínicos serão mantidos sob revisão contínua e poderão estar sujeitos a alterações caso haja evidências que sustentem essa necessidade, incluindo a possibilidade de expandir o esquema para incluir alguns ensaios clínicos de risco médio.

Nota de Salud y Fármacos. De acordo com o Pharmaphorum Para que um estudo de fase 3 seja elegível, o protocolo já deve ter sido aprovado nos EUA ou na UE, seguir um estudo anterior de fase 3 com o mesmo medicamento aprovado pela MHRA nos dois anos anteriores (desde que outras condições sejam atendidas) ou envolver um medicamento licenciado e usado no Reino Unido, na UE ou nos EUA.

Para os estudos de Fase 4, o medicamento em estudo deve ser licenciado e usado de acordo com sua indicação aprovada no Reino Unido, na UE ou nos EUA e não deve ter outras preocupações de segurança, como a descontinuação clínica de outros estudos em andamento.

A medida foi tomada depois que uma análise independente do setor de ensaios clínicos comerciais do Reino Unido, encomendada após um relatório do setor que constatou um declínio de 41% no início de novos estudos entre 2017 e 2021, identificou uma longa lista de recomendações para reverter a tendência.