Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Prescrire ha respondido a la consulta sobre las prioridades principales propuestas para la plataforma, pero decidió no solicitar la membresía para resguardar su independencia.

En enero de 2022, la Comisión Europea, la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (en inglés European Medicines Association EMA) lanzaron la iniciativa “Aceleración de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea” (ACT EU).

Uno de los objetivos principales de esta iniciativa es establecer una plataforma que una a todas las partes interesadas relevantes, con el fin de desarrollar un mejor entendimiento de las perspectivas de todos los involucrados de una forma u otra con los ensayos clínicos.

En marzo de 2023, Prescrire respondió a la consulta pública en la que se solicitaban opiniones sobre la creación de esta plataforma [1]. Entre la docena de áreas de interés previstas, Prescrire consideró que las diferentes partes interesadas se debería concentrar primeramente en:

• Implementar el Reglamento de Ensayos Clínicos;
• Analizar los datos de los ensayos clínicos que apoyan el desarrollo de una política de salud y la toma de decisiones basada en la evidencia;
• Un programa de entrenamiento para investigadores que realizan ensayos clínicos que incluya módulos sobre el desarrollo de medicamentos y el marco reglamentario.

Prescrire también promovió la creación de una guía metodológica que apoye:

• La investigación clínica que aporte datos y resultados sólidos y confiables sobre la eficacia y los efectos adversos de los medicamentos y su utilidad para los pacientes;
• La identificación de sesgos en la investigación.

Basándose en las lecciones aprendidas de la covid-19, Prescrire observó que, durante la pandemia, los reguladores internacionales, incluyendo la EMA, habían subrayado la importancia de realizar ensayos clínicos aleatorizados y comparativos grandes, ya que son mejores para aportar la evidencia sólida y confiable necesaria para la toma de decisiones regulatorias.

Prescrire también enfatizó la importancia de la transparencia para que haya confianza mutua, y la necesidad de que se hagan disponibles públicamente los detalles sobre las posiciones y las perspectivas de las diferentes partes interesadas que participan en la plataforma. Para resguardar su independencia y evitar cualquier conflicto de interés, Prescrire decidió no solicitar unirse a la plataforma.