Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Ed Silverman informó [1] que en un intento para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos, la FDA publicó a principios de diciembre de 2023 una página [2] con los avisos preliminares enviados a las empresas, universidades e investigadores que no registraron los ensayos clínicos ni informaron los resultados de los estudios de forma oportuna.

Hasta ahora, la agencia ha enviado alrededor de 120 avisos preliminares, y si los interesados no responden, la FDA puede emitir un aviso de incumplimiento e imponer sanciones.

Statnews [1] explica que la Ley Federal de Enmiendas a la FDA, adoptada en 2007, exige que los patrocinadores registren los ensayos en ClinicalTrials.gov dentro de los 21 días posteriores a la inscripción del primer participante, y publiquen en esa misma base de datos un resumen de los resultados dentro de los 12 meses posteriores a la conclusión del ensayo. Pero esta ley no se cumple. Aproximadamente el 22% de más de 19.400 ensayos no han informado los resultados, según FDA Trials Tracker [3], un sitio web creado por investigadores del Reino Unido para monitorear el desempeño de la FDA. El sitio estima que, hasta el momento, la FDA podría haber impuesto multas por valor de más de US$56.900 millones y sin embargo todavía no ha recaudado nada.

La FDA apenas comenzó a enviar los llamados avisos de incumplimiento hace dos años y sólo ha amenazado cinco veces con imponer una multa por no publicar los resultados de los estudios en ClinicalTrials.gov.

La buena noticia es que más del 90% de los fabricantes de medicamentos y universidades que recibieron las advertencias preliminares de los reguladores por no haber presentado los resultados oportunamente respondieron rápidamente colgando la información en ClinicalTrials.gov, según un análisis de 2021 realizado por Universities Allied for Essential Medicines, una organización sin fines de lucro dirigida por estudiantes de medicina que buscan mejorar el acceso a los medicamentos y reforzar la transparencia de la investigación.

El análisis también encontró que el tiempo promedio que los patrocinadores tardaron en responder después de recibir el aviso fue de solo tres semanas. La UAEM también señaló que la FDA no había utilizado su poder para imponer multas civiles y solicitó a la FDA que fuera más asertiva. Una de las sugerencias fue publicar los datos en una página web.

Los Institutos Nacionales de Salud también están siendo presionados para mejorar la supervisión de la publicación de los resultados de los estudios que financian.

A principios de este año, un análisis encontró que los NIH proporcionaron US$362 millones en becas para realizar ensayos clínicos que inscribieron al menos a 41.000 niños durante un período de tres años, pero muchos resultados nunca se publicaron. En marzo, los NIH publicaron datos que mostraban que la notificación de los resultados de los ensayos clínicos patrocinados por la agencia ha ido mejorando: en el año fiscal 2022, el 41% de los resultados de los ensayos se publicaron en ClinicalTrials.gov, frente al 34% del año anterior y solo el 29% del año fiscal 2020. Como término medio, el 96% de los resultados de los estudios se enviaron finalmente a la base de datos, pero solo un tercio se presentaron en el plazo establecido.

El año pasado, un informe emitido por la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU encontró que los NIH no verificaron que se informaran los resultados en ClinicalTrials.gov de la mitad de los 72 ensayos financiados en 2019 y 2020.

La FDA reconoció la falta de “recursos presupuestarios específicos, dedicados exclusivamente a verificar el uso adecuado de ClinicalTrials.gov”.