Producción y Negocio

Biopharma Dive ha publicado un interesante artículo sobre el medicamento de grandes ventas Humira que ha generado casi US$200.000 millones en ventas para AbbVie. A continuación, resumimos los puntos más importantes [1]. En 2021, las ventas de Humira ascendieron a US$20.700 millones, por lo que se lo considera el medicamento con mayores ventas de la historia, seguido por Lipitor de Pfizer, que en su apogeo vendió alrededor de US$13.000 millones al año.

En enero de 2023, se lanzó el primer biosimilar de Humira en EE UU, producido por Amgen, acabando con las dos décadas de monopolio de AbbVie, y le siguieren otros ocho biolimilares (producidos por Samsung Bioepis (Organon), Boehringer Ingelheim, Alvotech (Teva), Coherus Biosciences. Viatris, Pfizer, Fresenius Kabi, Novartis).

Anticipándose a la competencia, AbbVie ha pasado los últimos años intentando reducir su dependencia de Humira, que en 2019 representaba más de la mitad de sus ingresos.

Knoll Pharmaceuticals desarrolló Humira, que en ese momento se llamaba D2E7. Abbot Laboratories compró a Knoll, y en 2013, AbbVie se separó de Abbott. En el momento de la escisión Abbott y AbbVie podía ser útil para muchas enfermedades, además de la artritis reumatoide y fueron ampliando sus indicaciones. Simultáneamente, AbbVie construyó una maraña de patentes, llegando a solicitar 250 en EE UU el 90% de ellas después de la aprobación del medicamento en 2002, y se le concedieron ciento treinta. Esto le ha permitido gozar de seis años de patente después de que caducara la patente principal de Humira en 2016. En cambio, en Europa, se han estado vendiendo biosimilares desde el 2018.

Estos ingresos han permitido que AbbVie invierta en acuerdos, investigación y desarrollo para reemplazar a Humira. Por ejemplo, AbbVie pagó US$63.000 millones para adquirir Allergan y su exitoso producto Botox, aunque otros acuerdos han tenido menos éxito, como la compra de Stemcentrx por 5.800 millones de dólares para un fármaco experimental contra el cáncer de pulmón que finalmente fracasó.

AbbVie también ha lanzado dos medicamentos nuevos para enfermedades inmunes, Skyrizi y Rinvoq, que cree que compensarán la pérdida de ingresos de Humira.

No obstante, los fabricantes de biosimilares anticipan que AbbVie no se rendirá fácilmente. “Nuestra expectativa es que AbbVie sea muy agresiva a la hora de proteger su producto”, dijo Azzinaro de Organon. El precio no será el único factor. La experiencia de AbbVie en el mercado de medicamentos inmunológicos también le ofrece ventajas.

Una estrategia que AbbVie podría usar es su programa de apoyo al paciente conocido como Humira Complete, que incluye la ayuda de enfermeras, apoyo para gestionar el tratamiento con los seguros y capacitación para administrar las inyecciones. Este programa es controvertido y el comisionado de seguros de California la citó en una demanda de 2018.

“En mi opinión, Humira nunca ha sido sólo un medicamento”, dijo A. Mark Fendrick, director del Centro de Diseño de Seguros Basado en el Valor de la Universidad de Michigan, quien ha sido consultor de AbbVie. “Con Humira y Humira Complete, se logra una alta utilización de un medicamento de alto precio. Con los biosimilares, es posible que haya una baja utilización de un medicamento de menor precio”. “Quiero ver que los biosimilares tengan exactamente lo mismo: no solo un biosimilar de Humira sino un biosimilar de Humira plus”, añadió.

Pero no está claro qué tan útiles son estos programas y cuánto podrían valorarlos las aseguradoras al sopesar la cobertura.

Otra cosa que complica el pronóstico de la disminución de las ventas de Humira son las etiquetas de los biosimilares (algunas de ellas dirán que el producto es intercambiable, lo que permite que el farmacéutico, al surtir las recetas, dispense un biosimilar en lugar de Humira), así como las diferencias en el dispositivo y la formulación de la forma más popular de Humira.