Regulación Internacional

Según la OMS y algunas agencias reguladoras, se debería eliminar el componente conocido como como B/Yamagata de las vacunas contra la influenza lo más rápido posible, porque este linaje de virus de la influenza B parece haber sido eliminado durante la pandemia de covid-19, de acuerdo con un artículo publicado en Statnews [1].

Sin embargo, según el artículo, no se trata de un cambio fácil, y la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes Farmacéuticos (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations o IFPMA), dice que los fabricantes de vacunas contra la gripe no podrán realizar el cambio en todos los ámbitos hasta el ciclo 2025-2026 del hemisferio norte. Las vacunas para el hemisferio sur llegarían en el invierno de 2026.

Hay decenas de fabricantes de vacunas contra la gripe. La mayoría de esos productos son tetravalentes, es decir se dirigen a cuatro tipos de influenza: los virus de la influenza A H1N1 y H3N2, y dos linajes de los virus de la influenza B, B/Victoria y B/Yamagata.

Antes del 2012 solo protegía contra un linaje del virus de la influenza B, y el segundo linaje no siempre se ha elegido de forma correcta, lo que ha restado efectividad a las vacunas. Durante los años previos al inicio de la pandemia de covid, el virus B/Yamagata parecía perder fuerza. Durante la pandemia, la actividad de los virus de la influenza se paralizó, pero poco a poco se han ido recuperando, excepto el virus B/Yamagata. La última detección confirmada de un virus B/Yamagata fue a finales de marzo de 2020. De ahí la recomendación de eliminarlo de las vacunas, aunque no todos los virólogos están convencidos de que ese linaje haya desaparecido, y hay cierta preocupación por que pueda resurgir.

Los expertos que asesoran a la FDA sobre la política de vacunas, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), respaldaron la idea de eliminar el componente B/Yamagata de las vacunas contra la gripe lo más rápido posible. Varios objetaron la afirmación de la industria de que habría que esperar hasta el ciclo de vacunas 2025-2026 para hacerlo.

Según la industria, el cambio será lento por todas las trabas regulatorias. Hay aproximadamente 350 licencias de vacunas trivalentes que deben reactivarse, actualizarse o, en algunos casos, solicitarse de nuevo; y hay unas 170 agencias reguladoras que tendrán que aprobar los cambios. Hay que hacer alrededor de 1.500 cambios en las licencias existentes.

Los expedientes regulatorios son voluminosos y detallados. Si un fabricante de vacunas antigripales cambia, por ejemplo, el lugar donde realiza algunas pruebas de su producto, hay que modificar los expedientes de autorización para reflejar el cambio en todos los lugares donde se haga referencia a esas pruebas. Si se construyeran nuevas instalaciones de producción en el periodo posterior al inicio de la comercialización de una vacuna antigripal tetravalente en otras palabras, si nunca se hubieran fabricado productos trivalentes en ese lugar, las nuevas instalaciones tendrían que someterse a su aprobación para la producción de trivalentes.

Además, algunos de los fabricantes están en conversaciones no sólo con una agencia reguladora, sino con varias. Algunos tienen plantas de producción en varios países, y los principales fabricantes venden vacunas antigripales a múltiples países.

Sanofi, el mayor fabricante de vacunas antigripales del mundo, fabrica sus productos en Francia, México y China, así como en dos instalaciones estadounidenses. CSL Seqirus las fabrica en Australia, Reino Unido y EE UU, y las vende al menos a 14 países de América del Norte y del Sur, Europa, Australasia y Asia. GSK fabrica vacunas antigripales en Canadá y Alemania, que se venden en 30 países diferentes.

La complejidad de las realidades normativas a las que se enfrentan los fabricantes explica por qué la industria considera que el objetivo de la temporada de gripe 2024-2025 no se puede cumplir y por qué 2025-2026 es más realista.

Algunos consideran que no hay que hacer los cambios en todos los países a la vez. Algunos países podrían hacer la transición a vacunas trivalentes un año antes de lo que propone la industria, incluyendo EE UU. Todas las vacunas antigripales tetravalentes autorizadas en EE UU se comercializaban antes como trivalentes, por lo que la transición podría ser mucho más sencilla que si un fabricante tuviera que solicitar una licencia completamente nueva. Ninguno de los fabricantes renunció a esas licencias trivalentes, aunque si hay que reactivarlas.