Comitês de Ética em Pesquisa

Resumo:
Antecedentes: Por aproximadamente seis décadas, os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), também conhecidos como Conselhos de Revisão Institucional (CRIs), têm desempenhado um papel fundamental na identificação de questões éticas antes do início da pesquisa clínica globalmente. A importância e a relevância da revisão prospectiva do CEP/CRI são amplamente reconhecidas, admiradas e criticadas. Em muitas jurisdições, existem estruturas legislativas e políticas que impedem a realização de pesquisas clínicas sem a revisão e aprovação prévia de um CEP/CRI. Portanto, é razoável supor que a pesquisa com parecer favorável de um CEP/CRI seja eticamente sólida e cientificamente apropriada. Existem evidências, entretanto, de que os pesquisadores desviem dos aprovados protocolos. Muitos desses desvios são eticamente relevantes, mas permanecem sem serem tratados. Esses desvios não abordados formam a base desta tese interrogativa sobre a função pós-aprovação dos CEPs/CRIs. Ela emprega a estrutura sociológica da teoria de papéis para iluminar conceitos como expectativas de papéis, identidade e comportamento relativos aos CEPs/CRIs na supervisão pós-aprovação de ensaios clínicos.

Métodos: Foram empregados métodos de pesquisas qualitativas para explorar os principais objetivos. A abordagem de pesquisa inclui análise hermenêutica do conteúdo combinada com análise temática para orientar a extração, a leitura, a interpretação e o relato de dados. As fontes de dados primários foram documentos normativos regionais e internacionais relacionados à pesquisa clínica e aos CEPs/CRIs na Europa e nos EUA e o conteúdo da página da Web dos CRIs dos centros de saúde acadêmicos dos EUA. O engajamento dos stakeholders incluiu representantes de CEPs na Europa usando a lista de membros da European Network for Research Ethics Committee (EUREC).

Resultados: As expectativas gerais da função pós-aprovação dos CEP/CRIs são: 1) revisar emendas significativas ao protocolo e emitir pareceres ou aprovações sobre essas emendas; 2) receber notificações de informes de segurança e eventos adversos; e 3) receber notificações sobre o fechamento de um ensaio e um relatório final. Há discordância entre as regiões sobre se os CEPs devem realizar revisões contínuas. Na UE e nos países aliados, a revisão contínua é considerada uma forma de monitoramento ativo delegada às autoridades regulatórias. Por outro lado, a lei exige a revisão contínua nos EUA, que também se distingue do monitoramento ativo. Há desafios com relação ao uso e à interpretação da nomenclatura ensaios clínicos. A autoridade dos CRIs dos EUA para suspender e encerrar ensaios não é comum na UE.

Conclusão/Recomendações: A expectativa de função abrangente dos CEP/CRIs após a aprovação dos protocolos de ensaios clínicos é proteger os participantes da pesquisa. Isso pode ser alcançado por meio de atividades pós-aprovação, como revisão contínua, monitoramento ativo, apoio ético e educação para pesquisadores, e a emissão de um parecer sobre os relatórios finais no final dos ensaios clínicos. Pode haver hesitação nos países europeus em realizar o acompanhamento ativo dos ensaios aprovados devido à falta de legislação/política de apoio, tipos de estrutura organizacional, falta de pessoal administrativo especializado e outras limitações de recursos. O novo sistema de informações sobre ensaios clínicos da Agência Europeia de Medicamentos oferece uma oportunidade única para reduzir a burocracia e permitir o acompanhamento de protocolos aprovados. Para evitar reações adversas, os CEPs da UE podem precisar do apoio dos stakeholders e de uma reformulação da marca para mudar a percepção dos CEPs, que deixam de realizar principalmente revisões prospectivas e passam a supervisionar a ética de ponta a ponta, ou seja, uma supervisão do início ao fim.