Reacciones Adversas

Comunicar eficazmente la información importante sobre la seguridad de los medicamentos es un desafío. Incluso cuando la FDA exige la inclusión de una advertencia en recuadro -la advertencia más destacada de la agencia- en la información para la prescripción de un medicamento, los pacientes y los médicos pueden no ser conscientes o no cambiar el uso que hacen del medicamento.

Como The New York Times destacó recientemente, los efectos adversos graves sobre la salud mental de Montelukast, un fármaco para el asma y la alergia (SINGULAIR y genéricos), son un ejemplo sorprendente de este desafío [1]. Poco tiempo después de que la FDA aprobara inicialmente el montelkast en 1998, el Grupo de Investigación en la Salud de Public Citizen lo clasificó como fármaco No Usar. Ninguno de los beneficios limitados de montelukast es excepcional, mientras que sí tiene riesgos únicos, como los efectos adversos neuropsiquiátricos. No obstante, en EE UU, cada año más de 12 millones de personas, en su mayoría adultos, pero también alrededor de 1,5 millones de niños, reciben al menos una prescripción de este medicamento [2]. A diferencia de los medicamentos inhalados para el asma o la rinitis alérgica, que suelen tomarse varias veces al día, montelukast es una pastilla que se toma una vez al día.

En marzo de 2020, la FDA exigió una advertencia de recuadro para incluir los efectos adversos graves para la salud mental de montelukast y aconsejó la restricción de su uso para la rinitis alérgica [3]. La advertencia de recuadro afirma que los “eventos neuropsiquiátricos graves” son “muy variables” e incluyen, pero no se limitan a, “agitación, agresión, depresión, trastornos del sueño, [y] pensamientos y comportamientos suicidas (incluido el suicidio)”. Los pacientes que seguían tomando el fármaco y sus médicos fueron advertidos para que estuvieran “alerta a cambios de comportamiento o nuevos síntomas [neuropsiquiátricos]”. Si aparecían síntomas, los pacientes deberían “suspender [montelukast] y ponerse en contacto con un profesional médico inmediatamente” [4].

A pesar de la advertencia de recuadro de 2020, entre 2018 y 2022 el número de personas que surtieron una receta de montelukast al menos una vez al año se mantuvo relativamente constante. Según The New York Times: “La prescripción del fármaco se ha mantenido en niveles elevados… lo que plantea interrogantes sobre si la alerta llegó a suficientes médicos y pacientes, quienes a menudo no leen la letra pequeña de la etiqueta del medicamento, el documento que doblan en la farmacia y la meten en una bolsa” [5].

Aunque las razones de los efectos adversos neuropsiquiátricos y su frecuencia no son bien conocidos, sus efectos en los niños son especialmente alarmantes. El artículo del periódico destacó el suicidio de un niño de 14 años que había estado tomando montelukast desde los 7 años. Hasta 2019, la FDA había documentado 82 suicidios de personas que tomaban montelukast [6].

Cuando la FDA exija una nueva advertencia de recuadro para un medicamento, debería hacer un seguimiento prospectivo de las tendencias de prescripción utilizando información de bases de datos representativas a nivel nacional o financiar a investigadores independientes para que lo hagan. La agencia también debería explorar formas nuevas y creativas de comunicar información sobre los efectos adversos graves de los medicamentos a los médicos y los pacientes para que puedan reconocerlos y les presten atención. Habría que considerar estrategias tan diversas como las comunicaciones a través de las redes sociales y un mayor uso de programas formales de evaluación de riesgos y estrategias de gestión. Recomendar una advertencia de recuadro para un medicamento es el primer paso hacia una comunicación eficaz, no el último.