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Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Brasil. Evaluación regulatoria de los estudios clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos

(Avaliação regulatória dos estudos clínicos de comprovação de segurança e eficácia de medicamentos)
Colli, Luciana Ferreira Mattos; Rosa Júnior, Ismael Aureliano; Abreu. In: Silva, Taísa Kelly Pereira (Org.). Mente e corpo: uma jornada interdisciplinar em Ciências da Saúde. Campina Grande: Licuri, 2023, p. 86-97. DOI: 10.58203/Licuri.21268
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2024; 27 (1)

Tags: equivalencia farmacéutica, vigilancia sanitaria, bioequivalencia, legislación ANVISA

Resumen
Una etapa importante y extensa del proceso de regulación de medicamentos por parte de ANVISA consiste en verificar la seguridad y eficacia de los medicamentos nuevos, de los genéricos, y de los similares. Se analizaron las legislaciones principales de ANVISA, y se hizo una revisión de la literatura y se extrajeron los principales criterios que hay que cumplir para presentar una solicitud de registro ante el órgano regulador.

La discusión se basa en los estudios clínicos, que se realizan para solicitar los permisos de comercialización de medicamentos nuevos, así como los estudios de bioequivalencia y equivalencia farmacéutica, que se realizan para el registro de medicamentos genéricos y similares, que son estudios que los comparan con el medicamento de referencia para garantizar su equivalencia terapéutica y, consecuentemente, la intercambiabilidad.

Los estudios necesarios para demostrar seguridad y eficacia son costosos, pero innegablemente necesarios para la regularización de un medicamento y su posterior comercialización, ya que no existe alternativa que garantice un uso seguro.

creado el 13 de Junio de 2024