Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Resumen
Antecedentes. Los estudios preliminares (por ejemplo, estudios piloto/de viabilidad) pueden aportar evidencia engañosa de que una intervención está lista para ser evaluada en un ensayo a gran escala cuando no lo está. El riesgo de los sesgos de generalizar (RSG, un conjunto de sesgos de validez externa) refleja características de los estudios que influyen en las estimaciones de efectividad, a menudo inflando las estimaciones en los estudios preliminares que no se replican en los ensayos a mayor escala. Si bien los RGB se han establecido empíricamente para las intervenciones que tratan la obesidad, se desconoce hasta qué punto son generalizables a otras áreas de salud. Comprender la relevancia de los RSG al analizar el impacto de las intervenciones sobre conductas de salud puede informar el diseño de estrategias para reducir su prevalencia.

Objetivo. El propósito de nuestro estudio fue analizar si los RSG se pueden generalizar para intervenciones que no están relacionadas con la obesidad.

Métodos. Una revisión sistemática identificó intervenciones sobre cuatro comportamientos no relacionados con la obesidad que se desarrollaron de forma parecida, se hicieron estudios preliminares que informaron ensayos a mayor escala (incluyendo, trastorno por consumo de tabaco, trastorno por consumo de alcohol, violencia interpersonal y comportamientos relacionados con un aumento de las infecciones de transmisión sexual). Para incluir las intervenciones que se han publicado se tenían que haber probado primero en un estudio preliminar y después en un ensayo más amplio (los dos estudios formaban así un par de estudios). Extrajimos resultados relacionados con la salud y codificamos la presencia/ausencia de RSG. Utilizamos modelos de metarregresión para estimar el impacto de los RGB sobre el cambio en la diferencia de medias estandarizada (ΔSMD) entre el estudio preliminar y el ensayo más amplio.

Resultados. Identificamos 69 pares de estudios, de los cuales 47 fueron elegibles para su inclusión en el análisis (k = 156 efectos), e identificamos RGB para cada comportamiento. Para los pares en los que hubo RSG en el estudio preliminar, pero se eliminó en el ensayo más amplio, el efecto del tratamiento disminuyó en un promedio de ΔSMD = -0,38 (rango – 0,69 a -0,21). Esto aporta evidencia de una mayor caída en la efectividad en los estudios que contienen RSG en comparación con los estudios pareja sin RGB (el efecto del tratamiento disminuyó en un promedio de ΔSMD = -0,24, rango – 0,19 a -0,27).

Conclusión. Los RGB se pueden asociar a estimaciones de mayor efecto cuando se evalúa el impacto de diversas intervenciones en salud. Estos hallazgos sugieren que los factores que comparten las intervenciones sobre los comportamientos de salud pueden facilitar la introducción de RGB en los estudios preliminares, en lugar de que los RSG afecten a un solo campo de comportamientos en salud.