Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Honorable Gina Raimondo
Secretaria de Comercio
Washington, DC 20230
Honorable Laurie E. Locascio
Subsecretaria de Comercio para Normas y Tecnología
Washington, DC 20230
6 de febrero de 2024
Comentarios de Public Citizen Re: Expediente No: 230831-0207, “Solicitud de información sobre el borrador del marco de orientación interinstitucional para considerar el ejercicio de los derechos de intervención” (Request for Information Regarding the Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights)
Estimadas secretaria Raimondo y subsecretaria Locascio,
Public Citizen es una organización sin ánimo de lucro que defiende a los consumidores y cuenta con más de 500.000 miembros y seguidores. El programa de Acceso a los Medicamentos aboga por el acceso a los medicamentos de venta con receta en EE UU y en todo el mundo. Les escribimos hoy para expresar nuestro apoyo al fortalecimiento y finalización del Marco de Orientación Interinstitucional para Considerar el Ejercicio de los Derechos de Intervención.
A pesar del papel indispensable que desempeña el gobierno de EE UU y nuestras instituciones públicas en la investigación y el desarrollo biomédicos [1], es muy frecuente que los precios de los medicamentos estén fuera del alcance de los pacientes. En EE UU, los precios que cobran las empresas farmacéuticas son tres veces superiores a los de otros países desarrollados [2]. Tres de cada diez estadounidenses afirman que no toman sus medicamentos tal como les han sido recetados, por sus precios [3]. Los elevados precios de los medicamentos y las hormonas, como la insulina, que millones de personas en todo el país necesitan para seguir con vida, han provocado que muchos racionen su consumo y, en última instancia se produzcan muertes evitables [4]. Los pacientes negros, hispanos y con ingresos más bajos soportan una parte desproporcionada de las dificultades para poder pagar los medicamentos [5].
Los exorbitantes precios de los medicamentos también representan una enorme carga para las finanzas de los programas públicos de salud y, en consecuencia, para los impuestos públicos. En 2022, de los más de US$400.000 millones que se gastaron en medicamentos de venta con receta al por menor, casi US$135.000 millones procedieron de Medicare y US$45.000 millones de Medicaid [6]. Además, se calcula que cada año se gastan más de US$150.000 millones adicionales en medicamentos que no se venden al por menor [7].
La Administración está avanzando de forma significativa en abordar la crisis de los precios de los medicamentos en EE UU, implementando la negociación de los precios de los medicamentos para el programa Medicare, los reembolsos por aumentos de precios superiores a la inflación y otras estipulaciones de la Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reduction Act o IRA), pero se necesita mucho más para aportar alivio a todos los pacientes que se enfrentan a los precios desorbitadamente altos de los medicamentos de venta con receta, incluyendo a las personas que tienen un seguro privado y a aquellas que no tienen seguro médico.
Especialmente atroces son los casos de pacientes y programas públicos de salud que se enfrentan a los inflados precios que aplican las empresas farmacéuticas a los medicamentos que se desarrollaron, en su totalidad o en parte, con el apoyo de los contribuyentes. Afortunadamente, el gobierno de EE UU dispone de una serie de herramientas para proteger el interés público y garantizar que las personas tengan acceso a los medicamentos que necesitan, y también para que el gobierno federal y los contribuyentes no sean estafados, especialmente cuando se trata de este tipo de medicamentos [8].
La Ley Bayh-Dole es una pieza clave de la legislación estadounidense “para promover la utilización de las invenciones derivadas de la investigación y el desarrollo de productos que han recibido apoyo federal”, incluyendo los medicamentos de venta con receta y otros descubrimientos médicos [9]. Una de sus políticas más importantes es conceder la titularidad de las invenciones financiadas con fondos federales a los receptores de becas y a los contratistas, preservando al mismo tiempo los derechos de los agencias federales de financiamiento, para así proteger y promover el interés público, lo que incluye “garantizar que el Gobierno obtenga suficientes derechos sobre las invenciones financiadas con fondos federales para satisfacer las necesidades del mismo y evitar que la población no utilice las invenciones o lo haga de forma poco razonable” (énfasis añadido) [10].
A través de inversiones anuales de US$50.000 millones, el gobierno y los contribuyentes estadounidenses sustentan la I+D biomédica en la que se basan los nuevos medicamentos [11]. Los expertos en productos farmacéuticos y leyes de propiedad intelectual han determinado que alrededor del 11% de los medicamentos recientemente aprobados se basan en al menos una patente que reconoce los derechos gubernamentales, —incluyendo el derecho de intervención o de entrada (march-in)—, sobre los productos que se deriven de una invención realizada por el autor, durante la ejecución del trabajo incluido en un acuerdo de financiación federal [12].
Además, los investigadores han demostrado que los medicamentos que se han inventado con el apoyo financiero del sector público tienen más probabilidades de recibir su aprobación a través de vías de desarrollo o revisión aceleradas, y de ser los primeros de su clase, lo que indica que pueden ser más importantes —desde el punto de vista terapéutico— que los medicamentos que no se inventaron con el apoyo de fondos públicos [13]. Por lo tanto, la aplicación de los derechos de intervención y otras protecciones de interés público, en virtud de la Ley Bayh-Dole, tienen enormes repercusiones en el acceso a los medicamentos y en determinar sus precios para los pacientes y los consumidores.
Desgraciadamente, a pesar de que a lo largo de los más de 40 años de historia de la Ley Bayh-Dole se han presentado numerosas solicitudes, ninguna agencia federal ha ejercido, ni siquiera una sola vez, su derecho a intervenir y conceder licencias a la competencia para solucionar el problema de los precios exagerados (que constituye un incumplimiento, por parte del propietario de una invención financiada por el gobierno, de su obligación de poner dicha invención a disposición del público en términos razonables), u otros problemas.
Aplaudimos a la administración por expresar, a través de esta guía, que el precio, en efecto, es un factor para tener en cuenta al ejercer los derechos de intervención, reflejando con mayor precisión una interpretación simple de la ley y la intención de los legisladores que aprobaron la Ley Bayh-Dole. Aunque el reconocimiento del factor precio representa un cambio de paradigma respecto a las posiciones que mantenían las administraciones previas, las orientaciones siguen siendo inadecuadamente restrictivas e interpretan de forma limitada las condiciones bajo las cuales las agencias podrían iniciar los procedimientos judiciales de intervención.
A continuación, resumimos varias recomendaciones para aportar claridad y alinear más estrechamente la guía propuesta con la ley, promoviendo al mismo tiempo los objetivos de interés público de la Ley.
El primer criterio normativo para hacer uso del derecho de intervención permite que el gobierno intervenga cuando el titular de la patente no ha logrado su “aplicación práctica”, que significa fabricar la invención y “establecer que la invención se está utilizando y que sus beneficios están a disposición del público en términos razonables, en la medida permitida por la ley o los reglamentos gubernamentales” (énfasis añadido) [14]. Cobrar un precio excesivo a los pacientes y consumidores estadounidenses por una invención fabricada con dinero público y de los contribuyentes es un claro incumplimiento de la obligación de ofrecer dicha invención en términos razonables, y sugerir lo contrario sería un desafío a la simple interpretación de la ley.
Docenas de expertos académicos en legislación farmacéutica y en propiedad intelectual coinciden en que “la fijación de precios por sí sola debería ser motivo suficiente para ejercer los derechos de intervención” [15]. En una carta de 2022, se abordaron los argumentos más frecuentes contra la aplicación de la Ley en los precios; a continuación, se cita la carta con detalle [16]:
Basándose en el texto mismo de la ley, los precios excesivos por sí solos deberían ser motivo suficiente para ejercer los derechos de intervención. El artículo 203(a)(1) permite las licencias de intervención si el titular de la patente no ha logrado de forma efectiva la “aplicación práctica” del medicamento, que el párrafo 201(f) define como poner el medicamento “a disposición del público en términos razonables”, entre otras cosas. Años después de la promulgación de la Ley Bayh-Dole, los exsenadores Birch Bayh y Bob Dole (que en aquella época trabajaban para empresas de Washington que ejercían presión política en favor de los fabricantes de productos farmacéuticos) argumentaron que el Congreso no pretendía que los “términos razonables” abarcaran los precios excesivos. Pero el texto de la ley contradice esta interpretación. El simple texto de la ley es más importante que un artículo de opinión publicado en un periódico en el que se expresa el propósito subjetivo de algunos legisladores, sobre todo cuando ese propósito se expresa años después de que se ha aprobado la ley. Además, hubo numerosos ejemplos contemporáneos de los debates en torno a la aprobación de la ley, que vinculan claramente las estipulaciones del derecho de intervención con la necesidad de controlar los precios y promover la accesibilidad del público.
El precio es un elemento crucial de los términos de una transacción, y ofrecer bienes o servicios únicamente a precios excesivos no es sino ofrecer términos poco razonables. Esta interpretación está respaldada por casos presentados frente a tribunales federales que interpretan otros estatutos que discuten el significado de “términos razonables”. Revisar la racionalidad de los precios es una tarea que compete tanto a los tribunales como a las agencias, como lo ilustran otros aspectos del derecho de patentes, el derecho contractual, la regulación de los servicios públicos y otros. Por último, otros representantes de la industria han argumentado que el hecho de que el gobierno haya fracasado en ejercer los derechos de intervención significa que esos derechos no existen. Sin embargo, como la Corte Suprema ha sostenido desde hace mucho tiempo, “el hecho de que durante mucho tiempo no se hayan ejercido los poderes puede requerir un escrutinio minucioso en cuanto a si existen; pero si se conceden, no se pierden por permitir que permanezcan inactivos”.
Felicitamos a la administración Biden por reconocer esta realidad clave en el marco propuesto, sobre todo teniendo en cuenta que la administración anterior trató activamente de negar la aplicación de los derechos de intervención a los precios [17]. Sin embargo, nos preocupa que el marco actual no abarque adecuadamente los casos claros de precios poco razonables, lo que podría dejar a los pacientes y contribuyentes estadounidenses en un continuo riesgo de abusos relacionados con los precios.
En la actualidad, y erróneamente, la sección de aplicación práctica del marco parece mencionar únicamente los casos en que los precios poco razonables para los usuarios finales están limitando de forma injustificada la disponibilidad de la invención. Pero la Ley Bayh-Dole establece claramente que lo que está en juego es la racionalidad de los términos de disponibilidad; no si la disponibilidad resultante de la invención es razonable para los usuarios finales. Centrarse únicamente en qué tan disponible está una invención financiada por el contribuyente, sin considerar si la invención está disponible al público en términos razonables, elimina partes del texto de la ley de forma inadmisible y reduce el alcance de proteger el interés público. Tomemos, por ejemplo, un medicamento financiado por los contribuyentes, cuyo precio mensual en EE UU es cientos o incluso miles de dólares superior al de otros países, lo que supone una importante carga financiera para los estadounidenses en términos de gastos de bolsillo y primas de seguros. Dado que la cobertura del seguro contribuye a que el medicamento esté disponible, una agencia se puede abstener de intervenir, incluso cuando los términos en los que el medicamento está disponible al público son claramente poco razonables, teniendo en cuenta la financiación pública del medicamento. (Nota de Salud y Fármacos – cuando los seguros pagan precios absurdos por los medicamentos, suben las primas, por lo que acaban siendo las empresas o los contribuyentes los que pagan por los medicamentos).
El presidente Biden y los funcionarios de la Casa Blanca han hecho declaraciones que expresan su intención de que el derecho de intervención se aplique de forma más amplia a los abusos en la fijación de precios [18]:
“Hoy estamos dando un paso muy importante para acabar con la manipulación de precios, para que usted no tenga que pagar más por los medicamentos que necesita”.
– Presidente Biden [19]
“Cuando las compañías farmacéuticas no vendan medicamentos —financiados por los contribuyentes— a precios razonables, estaremos dispuestos a dejar que otras empresas proporcionen esos medicamentos por menos. […] Si los contribuyentes estadounidenses pagaron para ayudar a inventar un medicamento de venta con receta, las empresas farmacéuticas deberían venderlo al público estadounidense a un precio razonable”.
– Lael Brainard, Asesor Económico Nacional, Casa Blanca [20]
Recomendamos que se añada algún texto que aclare que los “términos razonables” incluyen explícitamente la consideración del precio y otras condiciones a las que se vende una invención que ha recibido financiamiento público en EE UU, reflejando los costes totales que asumen las agencias públicas, incluyendo Medicare, Medicaid y otros pagadores públicos y privados, incluyendo a los proveedores de seguros privados, y los usuarios finales.
Además, recomendamos que el marco exprese que las disparidades de precios entre EE UU y otros países de ingresos altos, para las invenciones que recibieron financiamiento público, deberían ser una consideración importante que las agencias que evalúan si se deben ejercer o no los derechos de intervención deberían tener en cuenta. Además, las guías pueden establecer un estándar claro de fijación de precios —lo que ayudaría a garantizar que las agencias no se abstengan de ejercer el derecho de intervención cuando sea necesario para proteger el interés público— y aportaría claridad a los titulares de patentes sobre lo que es probable que constituya una manipulación de precios que justifique la intervención de una agencia pública.
Los NIH (Institutos Nacionales de Salud o National Institutes of Health) y otros organismos han recibido repetidas solicitudes [21] para que ejerzan los derechos de intervención, en base a que el propietario de una invención (o invenciones) financiada por los contribuyentes está cobrando a los pacientes y consumidores de EE UU precios muy superiores a los que se cobran en otros países de ingresos altos.
Por ejemplo, en 2004, se solicitó a los NIH que ejercieran su derecho de intervención para autorizar la competencia de genéricos de ritonavir —un importante tratamiento contra el VIH— cuando Abbott Laboratories aumentó el precio comercial un 400% en EE UU, lo que supuso que empresarios, aseguradoras y pacientes pagaran entre cinco y diez veces más que sus homólogos de otros países de ingresos altos [22]. Más recientemente, los pacientes con cáncer de próstata solicitaron a los NIH que utilizaran su derecho de intervención en las patentes de enzalutamida (marca comercial Xtandi) debido a que, en EE UU, Astellas y Pfizer fijaron un precio entre 3 y 5 veces superior al que se cobraba en otros países desarrollados [23].
Una política recientemente formalizada y anunciada por la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR o Administration for Strategic Preparedness and Response) del Departamento de Salud y Servicios Humanos ofrece un estándar conservador de lo que podría constituir una violación evidente del requisito de aplicación práctica, ofreciendo una indicación clara de cuándo un agencia debe considerar la concesión de licencias a la competencia para evitar los precios poco razonables [24]. En particular, la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica está normalizando la práctica de incluir un requisito de fijación de precios justos en sus contratos de apoyo al desarrollo clínico, mediante la inclusión de una cláusula de nación más favorecida, que establece que un producto comercializado debe tener un precio de catálogo igual o inferior a su precio en mercados mundiales similares [25].
En referencia a esta política de fijación de precios de nación más favorecida de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica, el presidente Biden declaró [26]:
“Es un principio sencillo. Usted no debería pagar el precio más elevado por los medicamentos que sus impuestos han contribuido a crear”.
Public Citizen cree que el principio que expresó el Presidente Biden es tan aplicable a los medicamentos, y otras invenciones financiadas con fondos federales, como a los medicamentos cuyos ensayos clínicos han recibido el apoyo de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica. Por lo tanto, sería apropiado articular un punto de referencia para la fijación de precios en el marco de los derechos de intervención, que se alinee con la política de fijación de precios justos por la que abogan el Presidente Biden y la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica.
Los pacientes y contribuyentes estadounidenses no solo no deberían tener que pagar los precios más altos del mundo por los medicamentos que nuestros impuestos han ayudado a crear, sino que deberían obtener, con mucho, los mejores precios por los medicamentos que pagamos para que se inventen. Debería ser indiscutible que cobrarnos más que a la gente de otros países de ingresos altos refleja un fracaso en poner a disposición del público, en términos razonables, un producto que depende de los fondos de los contribuyentes.
En particular, recomendamos que se incluya un texto en la página 11 del marco, en la sección relativa a los criterios de aplicación práctica, que diga lo siguiente:
“Las agencias también pueden considerar seriamente si es necesario tomar medidas para satisfacer las necesidades del Gobierno o proteger a la población contra el uso poco razonable de la invención que ha recibido financiamiento público al imponer precios demasiado elevados”.
Para mayor claridad, en la sección IV de los criterios de aplicación práctica del marco, se debería establecer este estándar:
“El producto que está utilizando la invención que ha recibido financiamiento público ¿se vende o se ofrece en venta en EE UU a un precio superior al precio más bajo que se ofrece en otros países de ingresos altos?”.
Aunque creemos firmemente que el estándar de nación más favorecida es la más apropiado para incluir en esta guía, no creemos ni pretendemos sugerir a través de estos comentarios que analizar las disparidades de precios a nivel internacional sea la única forma de considerar si un producto es excesivamente caro y no está disponible en términos razonables. En algunos casos —especialmente en aquellos en los que el titular de la patente ya ha obtenido enormes ingresos, mucho mayores que la inversión privada que haya realizado en el medicamento, teniendo en cuenta el riesgo que su desarrollo conlleva—, un precio razonable puede ser sustancialmente inferior al que permitiría el requisito de nación más favorecida. En otras palabras, este y otros ejemplos que se incluyen en el marco no se deben considerar concluyentes.
Dicho esto, como alternativa a la sugerencia anterior – aunque menos preferida, el marco también podría aportar claridad adicional sobre el precio, mediante el establecimiento del siguiente estándar, una versión de este estándar recibió el apoyo unánime de los miembros del Comité de Servicios Armados del Senado en 2018 [27], y es aún más conservador que la norma de nación más favorecida:
“El producto que está utilizando la invención financiada por el gobierno ¿se vende o se ofrece en venta en EE UU a un precio superior a la mediana de los precios más bajos disponibles en otros países de ingresos altos?”.
Para maximizar el valor del marco en la protección de los consumidores y los contribuyentes frente a la manipulación de los precios de los medicamentos y otras invenciones financiadas por el gobierno, es esencial añadir más detalle a los criterios de aplicación práctica del precio, añadiendo el texto sugerido sobre las disparidades de precios a escala internacional.
La sección final del marco (antes de los marcos hipotéticos) pregunta: “¿Aplicar el derecho de intervención apoyaría la política y el objetivo de Bayh-Dole, teniendo en cuenta el caso específico y el contexto más amplio? [28]”. Dos preguntas específicas que hace para que las agencias consideren el contexto más amplio son: “¿Qué propiedad intelectual, en total, se necesita para fabricar el producto en cuestión?” y, “¿La fabricación del producto o la prestación del servicio requiere también el uso de propiedad intelectual que no haya sido financiada por el gobierno y no esté sujeta a Bayh-Dole?”
El marco continúa: “Por ejemplo, si sólo una de las patentes necesarias para fabricar un producto está sujeta al derecho de intervención, es probable que esto pese en contra de ejercer dicho derecho, ya que otros licenciatarios necesitarían permisos separados para utilizar otras patentes antes de poder fabricar el producto. Por otro lado, si toda la propiedad intelectual necesaria para fabricar el producto ha sido financiada por el sector público, eso podría dar lugar a que otro licenciatario pudiera fabricar el producto de forma rápida o eficiente.”
El marco es acertado al plantear preguntas sobre el impacto práctico del uso de los derechos de intervención, pero se equivoca al sugerir que, por lo general, solo será apropiado ejercer el derecho de intervención cuando toda la propiedad intelectual implicada por un producto esté compuesta por invenciones financiadas por el sector público. En lugar de orientar a las agencias para que consideren si los derechos de intervención por sí solos son suficientes para cambiar las condiciones de mercado de un producto concreto, debería guiar a las agencias a que consideren los derechos de intervención junto con otras facultades legales.
Hay al menos dos agencias responsables de la concesión de licencias que podrían actuar junto con los derechos de intervención para defender mejor el interés público.
La concesión de licencias de patentes de “uso gubernamental” permite que el gobierno federal utilice o fabrique cualquier invención patentada, o que un tercero lo haga en su nombre, sin licencia del titular de la patente, a cambio de una remuneración razonable al titular de la patente [29]. Las cortes suelen considerar que una remuneración razonable requiere el pago de una “regalía razonable”, y estas regalías deben suponer un ahorro importante en comparación con el precio de monopolio anterior a la licencia [30]. Los organismos federales y el Gobierno ya han utilizado la facultad del párrafo 1498 para adquirir versiones genéricas de medicamentos patentados de bajo coste, y la han aprovechado para obtener descuentos en medicamentos de marca [31]. Los expertos jurídicos han llegado a la conclusión de que el párrafo 1498 también se podría utilizar para permitir la compra de genéricos de bajo coste por entidades privadas reembolsadas por Medicare y Medicaid, ya que esos beneficios recaerían principalmente en estos programas federales en forma de costes reducidos o una mayor cobertura para los beneficiarios [32].
Además de los derechos de intervención, la Ley Bayh-Dole otorga a las agencias federales una “licencia irrevocable y retribuida para para ejecutar o haber ejecutado para o en nombre de EE UU cualquier invención en cuestión en todo el mundo [33]”. Al igual que los derechos de intervención, la licencia retribuida de Bayh-Dole se limita a las invenciones que hayan recibido financiamiento público, pero al igual que el párrafo 1498, el ejercicio de la invención patentada se debe realizar para EE UU o en su nombre. Sin embargo, a diferencia de los derechos de intervención y del párrafo 1498, la licencia establecida en el párrafo 202 de Bayh-Dole no exige ninguna remuneración para el titular de la patente.
En el caso descrito en la guía y presentado anteriormente, en el que hay múltiples patentes para un medicamento, pero no todas ellas son para invenciones financiadas por el sector público que estén sujetas a los derechos de intervención, una agencia se podría basar en el párrafo 1498 para autorizar a un fabricante genérico a utilizar la(s) patente(s) que no sean de Bayh Dole, a fin de fabricar ese medicamento para compradores federales directos como el Departamento de Asuntos de Veteranos (Department of Veterans Affairs) y el Departamento de Defensa (Department of Defense), así como para programas de salud reembolsados por el gobierno, incluyendo a Medicare y Medicaid [34]. Asimismo, mientras se agotan los procesos regulatorios del derecho de intervención, las agencias podrían tener una influencia enorme en la fijación de precios y el acceso ejerciendo la licencia retribuida del párrafo 202 para facilitar precios razonables para Medicare, Medicaid y sus beneficiarios.
Para remediar esta falta de perspectiva involuntaria de las agencias que emiten licencias, recomendamos que la guía final adopte el siguiente texto:
“Si los derechos de intervención podrían ser insuficientes para permitir que otra entidad fabrique un producto, como cuando solo una de varias patentes necesarias para fabricar un producto está sujeta al derecho de intervención, ¿se fomentaría el acceso público a la invención financiada por el sector público en términos razonables, si los derechos de intervención se ejercieran junto con otra facultad, como la concesión de licencias de patentes de “uso gubernamental” conforme al Título 28 del Código de EE UU, § 1498″?
“Las agencias pueden considerar si otras facultades de concesión de licencias, como la concesión de licencias de patentes de “uso gubernamental” bajo el Título 28 del Código de EE UU, § 1498 o la “licencia retribuida” bajo el Título 35 del Código de EE UU, § 202, se pueden ejercer junto con los derechos de intervención para proteger al público de la no utilización o la utilización irrazonable de una invención financiada por el sector público”.
El segundo criterio de la ley de derecho de intervención autoriza a las agencias a intervenir cuando “haya que tomar una acción para aliviar las necesidades en materia de salud o seguridad, que no cubran de forma razonable el que haya recibido los fondos públicos, su cesionario o los titulares de la licencia [35].” Los precios excesivos de los medicamentos pueden impedir que se satisfagan las necesidades en materia de salud y seguridad públicas, y por este motivo se han presentado numerosas solicitudes de intervención al gobierno federal.
Por ejemplo, los que solicitaron que se ejerciera el derecho de intervención alegaron que era necesario que el Gobierno actuara porque el precio que Abbott aplicó al ritonavir ponía en peligro la salud y la seguridad de las personas con VIH/SIDA [36]. La petición sobre latanoprost solicitaba al gobierno que interviniera, en parte basándose en el criterio de las necesidades en materia de salud y seguridad, porque los estadounidenses de escasos recursos y de edad avanzada no se podían permitir los precios discriminatorios de Pfizer [37]. En el momento de la petición, el latanoprost era el medicamento más utilizado para tratar el glaucoma; los consumidores que no se lo podían permitir corrían el riesgo de quedar ciegos si no podían acceder a él [38].
Aunque el borrador del marco reconoce correctamente que el precio está implicado en el criterio de las necesidades relacionadas con la salud y la seguridad, la forma en que considera el precio parece ser más limitada de lo que permitiría una lectura simple de la ley. Concretamente, en el contexto del segundo criterio de intervención, el marco pide a los organismos que se planteen: “¿El contratista o titular de la licencia se está aprovechando de una necesidad relacionada con la salud o la seguridad para fijar un precio para el producto que es extremo e injustificado, teniendo en cuenta la totalidad de las circunstancias?” La guía presenta el ejemplo correspondiente en el escenario 6, en el que una empresa aprovecha el aumento de la demanda de una mascarilla durante la pandemia de un virus respiratorio para aumentar bruscamente el precio y, posiblemente, no tiene un suministro adecuado para satisfacer la demanda.
Los términos “extremo e injustificado” y el escenario planteado sugieren un umbral de actuación considerablemente más alto que el exigido por la ley, que plantea la simple cuestión de si las necesidades relativas a la salud y la seguridad no están cubiertas de forma razonable. Los precios elevados bien podrían suponer un obstáculo para satisfacer las necesidades en materia de salud y seguridad, incluso si no son “extremos e injustificados” en un contexto más amplio de precios excesivos de los medicamentos en EE UU, que se han convertido en algo habitual. La práctica habitual de la industria farmacéutica de cobrar sumas exorbitantes a los consumidores estadounidenses contribuye a que tres de cada diez estadounidenses racionen los medicamentos debido a su precio [39]. En un contexto en el que el racionamiento del tratamiento a causa de los elevados precios es la norma, no está claro qué es lo que se necesitaría para cumplir el criterio de “extremo e injustificado” propuesto en el marco. Además, el racionamiento generalizado de medicamentos demuestra que el precio puede impedir que se cubran las necesidades en materia de salud y seguridad, incluso cuando la oferta de fabricación de un producto no sea escasa.
Para garantizar que el marco deja espacio suficiente para que las agencias puedan responder al fracaso de los titulares de patentes en satisfacer las necesidades en materia de salud y seguridad debido al uso de precios excesivos, recomendamos que se incluya la siguiente redacción en la sección sobre el criterio 2:
“¿El contratista o titular de la licencia está fijando un precio para un producto que contribuye injustificadamente a que las personas no tengan acceso a una invención financiada con fondos públicos, que podría aliviar las necesidades de salud y seguridad?
Cabe señalar que, al revisar esta pregunta, la agencia puede considerar si un comprador intermediario ha establecido restricciones de acceso en respuesta al precio del producto. Por ejemplo, si en respuesta al alto precio que un contratista o titular de una licencia ha fijado para el producto, un proveedor privado de cobertura de seguros de salud coloca un medicamento en un nivel de formulario con un costo compartido alto, o establece tratamientos escalonados u otros requisitos previos a su autorización que no tienen nada que ver con la necesidad médica, la agencia podría considerar que la restricción de acceso resultante se deriva directamente de la fijación de precios del contratista o titular de una licencia”.
“¿La capacidad de cualquier programa público para cumplir su misión de satisfacer las necesidades de salud y seguridad se ve obstaculizada de forma injustificada por el precio que el contratista o titular de la licencia fija para el producto?”.
Además, en algunos casos, es posible que los contratistas no estén satisfaciendo de forma razonable las necesidades de salud o seguridad fuera de EE UU. La ley de derecho de intervención no se limita a considerar las necesidades de salud y seguridad que existen en EE UU. Además, el acceso mundial a las invenciones biomédicas puede tener repercusiones en la salud en EE UU, y algunas tecnologías desarrolladas con apoyo público podrían haber sido respaldadas específicamente para satisfacer necesidades de salud fuera de EE UU [40]. Por lo tanto, también recomendamos la siguiente redacción en relación con el criterio de las necesidades en materia de salud y seguridad:
“¿El contratista, cesionario o titular de la licencia no está ofreciendo un producto a la venta fuera de EE UU, en un territorio donde se necesita para responder a necesidades de salud o seguridad no cubiertas?
“¿El contratista, cesionario o titular de la licencia está ofreciendo un producto para su venta en un territorio fuera de EE UU, pero solo a un precio que impide injustificadamente satisfacer las necesidades en materia de salud o seguridad?”
Al analizar esta cuestión, las agencias deben considerar los recursos que han asignado EE UU, otros países y otros donantes de salud a nivel mundial, para satisfacer la necesidad particular de salud o seguridad que aborda la invención que ha recibido financiamiento público en cada territorio, considerando especialmente las repercusiones para los países de bajos y medianos ingresos. Las licencias que se otorguen en base al derecho de intervención se podrán limitar, cuando sea necesario, para permitir que los titulares de la licencia respondan a la población afectada fuera de EE UU”.
Aunque la Ley Bayh-Dole obliga a los inventores a revelar en las solicitudes de patentes si la patente cubre una invención concebida por primera vez o puesta en práctica durante la ejecución de un acuerdo de financiación [41], se requiere mayor transparencia por parte de las agencias sobre las invenciones patentadas que financian y los productos relacionados que se comercialicen.
Por ejemplo, actualmente el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS o U.S. Department of Health and Human Services) publica una lista de vacunas y tratamientos basados en licencias de invenciones de su propiedad, incluyendo qué patentes de la agencia han sido autorizadas en relación con determinados productos [42, 43]. Por el contrario, la información sobre qué invenciones se han realizado con subvenciones federales en la base de datos iEdison se mantiene en secreto [44]. Consecuentemente, identificar qué vacunas y tratamientos se han beneficiado de invenciones financiadas con fondos federales puede ser desde “arduo”, en el caso de los fármacos de moléculas pequeñas, hasta “extraordinariamente difícil” y “laborioso”, incluso para personas con experiencia, en el caso de los productos biológicos.
Como mínimo, el marco debe guiar a las agencias para que, en un formato claro y accesible, hagan pública la misma información que el Gobierno proporciona actualmente para las vacunas y tratamientos basados en licencias de invenciones del HHS, incluyendo:
La buena gobernanza se basa en la rendición de cuentas, y la rendición de cuentas exige transparencia. La transparencia pública en las patentes y productos procedentes de fondos públicos aportaría la tan necesaria “rendición de cuentas del sector público sobre el uso del dinero público [46]”, incluyendo la divulgación pública de información vital para ayudar a garantizar que las agencias protejan el interés público en las invenciones que se realizan con el dinero de los contribuyentes.
La capacidad de los organismos para proteger el interés público a través de los derechos de intervención y de otro tipo requiere la plena divulgación por parte de los que han recibido financiamiento del gobierno de los productos sobre los que según Ley Bayh-Dole el gobierno tiene derechos. Sin embargo, los beneficiarios no revelan sistemáticamente el apoyo de los NIH (Institutos Nacionales de Salud o National Institutes of Health) en las patentes asociadas [47]. En un análisis reciente de patentes con fechas de solicitud en los años 2012 a 2021, la GAO (Oficina de rendición de cuentas del gobierno de EE UU o Government Accountability Office) encontró “informes incompletos, así como escasa información sobe el apoyo de los NIH en las declaraciones de interés gubernamental que se incluyen en las patentes [48]”. La GAO señaló que sus conclusiones coincidían con las de estudios previos que mostraban evidencia de falta de información sobre la financiación federal en las patentes, incluyendo un estudio académico que descubrió que faltaban declaraciones de interés gubernamental en el 20-40% de las patentes biomédicas emitidas entre 1980 y 2007, incluyendo algunas asociadas con medicamentos aprobados por la FDA [49].
Las agencias no pueden cumplir sus obligaciones de proteger al público contra la falta de utilización o la utilización irrazonable de las invenciones que se han logrado con financiamiento público si no disponen de información precisa de las tecnologías sobre las que tienen derechos, ni tampoco es posible que el público rinda cuentas.
Por lo tanto, recomendamos que el marco guíe simultáneamente a las agencias para que revisen periódicamente las patentes y solicitudes presentadas por los que reciben su financiamiento y las instituciones relacionadas, a fin de garantizar que los beneficiarios no incumplan la obligación de revelar los intereses gubernamentales. Si un beneficiario no divulga los derechos gubernamentales o no realiza una corrección para incluir estos derechos cuando se haya identificado una omisión de divulgación, las agencias deberían considerar la posibilidad de retener la titularidad de la invención que se ha desarrollado con financiamiento público [50].
Los reglamentos actuales que establecen los procedimientos para ejercer los derechos de intervención determinan plazos para que las agencias y los contratistas tomen diversas medidas relacionadas con la decisión de si deben ejercer los derechos de intervención y sus procedimientos [51]. Pero no hay ningún plazo establecido para que las agencias respondan a los que solicitan el ejercicio de los derechos de intervención, ni hay ningún requisito de que los organismos respondan sustancialmente a las cuestiones que los solicitantes presentan para justifican su uso. Como señalaba la carta del 19 de diciembre de 2023 enviada por pacientes con cáncer de próstata al Secretario Becerra, en la que renovaban su apelación a la negativa del HHS a ejercer los derechos de intervención sobre las patentes de enzalutamida: “Los NIH tardaron 16 meses en emitir una decisión superficial ignorando la estipulación de la Ley Bayh-Dole, que exige que las invenciones financiadas por los contribuyentes estadounidenses se pongan a disposición del público ‘en términos razonables’ [52]”.
Con el fin de garantizar que las solicitudes a las agencias para que ejerzan los derechos de intervención no languidezcan en las agencias mientras el público se ve perjudicado por la falta de uso o el uso irrazonable de una invención financiada por el sector público, proponemos que el marco recomiende a las agencias que durante los 30 días siguientes a la recepción de una solicitud para ejercer sus derechos de intervención empiecen las consultas establecidas en 37 C.F.R. (Código de Regulaciones Federales) § 401.6 (a)(1), o respondan a los peticionarios con una explicación clara de por qué el organismo ha decidido que la evidencia presentada en la petición no justifica dicha consulta. Si una agencia sigue adelante con la consulta al contratista y, en cualquier fase posterior, decide no ejercer el derecho de intervención, deberá explicar claramente su decisión a los peticionarios.
El borrador del marco afirma incorrectamente en una nota a pie de página que “Todas las partes del proceso de intervención están cerradas al público y son confidenciales (Título 35 del Código de EE UU § 202(c)(5))”. El estatuto al que se hace referencia en esta nota a pie de página dice:
(c) Cada acuerdo de financiación con una pequeña empresa u organización sin ánimo de lucro contendrá las disposiciones apropiadas para efectuar lo siguiente:
[…] (5) El derecho de la agencia federal a exigir la presentación de informes periódicos sobre la utilización o sobre los esfuerzos que el contratista o los titulares de la licencia o cesionarios están realizando para lograr la utilización: Siempre que dicha información, así como cualquier información sobre la utilización o los esfuerzos para obtener la utilización que se obtenga como parte de un proceso en virtud del artículo 203 de este capítulo, sea tratada por la agencia federal como información comercial y financiera obtenida de una persona, y como información privilegiada y confidencial, y no sujeta a divulgación, en virtud del artículo 552 del título 5″.
En repetidas ocasiones, la ley limita qué información está protegida como privilegiada y confidencial a la información relacionada con “la utilización o los esfuerzos para obtener la utilización”.
La regulación que rige los procesos cuando se invocan los derechos de intervención está también limitada de forma parecida (énfasis añadido) [53]:
Cualquier parte del proceso de intervención, incluyendo una audiencia de investigación de hechos que involucre testimonios o evidencia relacionada con la utilización o los esfuerzos que el contratista, su cesionario o los titulares de la licencia están haciendo para obtener la utilización, estará cerrada al público, incluyendo a los posibles titulares de la licencia. De acuerdo con el Título 35 del Código de EE UU, § 202(c)(5), las agencias no divulgarán ninguna información de este tipo obtenida durante un proceso de intervención a personas ajenas al Gobierno, excepto cuando dicha divulgación esté autorizada por el contratista (cesionario o titular de la licencia) o sea exigida por ley.
Como señala Knowledge Ecology International [54], si bien la ley no define “utilización”, la definición de “aplicación práctica” aclara que la “utilización” de una invención es un concepto distinto a si “sus beneficios están […] a disposición del público en términos razonables [55]”. La regulación también establece una excepción para la divulgación de información relativa a la utilización cuando dicha divulgación esté autorizada por el contratista o de otro modo se requiera en virtud de la ley. La opacidad total de los procesos de intervención va mucho más allá de limitar la confidencialidad a la información sobre la utilización y los esfuerzos para la utilización que exige la ley, y sería contraria al interés público en la transparencia.
Para garantizar la equidad en los procesos de intervención, el marco debería eliminar esta nota errónea a pie de página y, en su lugar, guiar a las agencias para que los procesos y los documentos relacionados sean totalmente públicos y transparentes, y solo se oculte información en la medida en que esté relacionada con la utilización y los esfuerzos de utilización, tal y como exige la ley. Además, se debería permitir a los peticionarios y a otros miembros del público participar en los procesos.
La tercera pregunta general presentada en el marco pide a las agencias que evalúen si el uso de los derechos de intervención apoyaría la política y los objetivos de Bayh-Dole. Estamos de acuerdo en que esta es una consideración adecuada y que muchas de las preguntas planteadas en esta sección del marco son apropiadas, en particular en lo que respecta a la pregunta: “¿La intervención ayudaría a lograr una aplicación práctica, a aliviar las necesidades en materia de salud o seguridad, a cumplir los requisitos de uso público o a cumplir los requisitos de fabricación?”.
Pero, en conjunto, las preguntas de la sección pueden predisponer a las agencias en contra el uso de los derechos de intervención de manera desmesurada. En la sección 2 de estos comentarios se sugiere una redacción más balanceada:
“Si los derechos de intervención pueden no ser suficientes para permitir que otra parte fabrique un producto, como cuando solo una de las varias patentes necesarias para fabricar un producto está sujeta al derecho de intervención, ¿se fomentaría el acceso público a la invención que ha recibido financiamiento público en términos razonables si los derechos de intervención se ejercieran junto con otra facultad, como la concesión de licencias de patentes de “uso gubernamental” en virtud de Título 28 del Código de EE UU, § 1498?”.
“Las agencias pueden considerar si otras facultades de concesión de licencias, como la concesión de licencias de patentes de “uso gubernamental” en virtud del Título 28 del Código de EE UU, § 1498 o la “licencia retribuida” en virtud del Título 35 del Código de EE UU § 202, se pueden ejercer junto con los derechos de intervención para proteger al público contra la falta de uso o el uso irrazonable de una invención financiada con fondos públicos.
Cuando una agencia se niega a utilizar las herramientas legales con las que cuenta para proteger el interés público, es probable que quienes tienden a cometer abusos crean que pueden actuar con impunidad. Incorporar las siguientes preguntas al marco llevaría a una decisión más equilibrada al tener en cuenta las consecuencias de no ejercer los derechos de intervención:
“Si no se ejercen los derechos de intervención, ¿se corre el riesgo de obstaculizar el acceso futuro del público a los beneficios de las invenciones que han recibido financiamiento público en términos razonables?”.
“Si no se ejercen los derechos de intervención, ¿se corre el riesgo de que las necesidades en materia de salud y seguridad no sean satisfechas razonablemente por los contratistas con invenciones desarrolladas con financiamiento público con mayor frecuencia?”.
“Si no se ejercen los derechos de intervención, ¿se corre el riesgo de que los contratistas incumplan con mayor frecuencia los requisitos de fabricación nacional en virtud del artículo 204?”.
Por último, el objetivo de los derechos de intervención es controlar los abusos corporativos u otros abusos privados del interés público en relación con las invenciones financiadas con fondos públicos, o como afirma la declaración de política y objetivos de la Ley Bayh Dole: “Garantizar que el Gobierno obtenga suficientes derechos sobre las invenciones financiadas con fondos federales para satisfacer las necesidades del Gobierno y proteger al público contra la falta de uso o el uso irrazonable de las invenciones [56]”. Los responsables políticos no incluyeron estos derechos solo para que las agencias decidieran no ejercerlos cuando hay abusos. Además, es aún más improbable que los responsables políticos quisieran que estas protecciones del interés público cedieran ante las preocupaciones de la industria privada respecto a su futura capacidad para abusar de las tecnologías financiadas con fondos públicos. Los derechos de intervención solo se contemplan en los casos en que el acuerdo público-privado ha sido violado por el contratista, el cesionario o el titular de la licencia.
Del mismo modo que la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (US Patent and Trademark Office o USPTO) no debería conceder patentes de forma inadecuada porque le preocupan sus relaciones con los solicitantes de patentes, las agencias no se deberían abstener de forma inadecuada de utilizar los derechos de intervención porque les preocupa “el posible efecto paralizador sobre […] las relaciones con la industria” y, por lo tanto, recomendamos que se elimine este lenguaje del marco.
Si el marco mantiene la expresión “efecto paralizador” de la página 22, al menos se debería equilibrar con preguntas compensatorias, como:
“¿Cuántos ingresos ha obtenido el fabricante a través de la venta de productos que incluyen la invención financiada con fondos públicos? ¿Es esta cantidad superior a los gastos privados en investigación y desarrollo relacionados con el medicamento? ¿Es esta cantidad superior a los gastos privados en investigación y desarrollo, teniendo en cuenta el riesgo incurrido en dichas inversiones privadas? Si es así, ¿qué tan superior es? ¿Cuáles son los costes marginales de fabricación y distribución del producto, en comparación con el precio al que se pone a la venta? ¿Cuántos ingresos podría recibir el fabricante de sus propias ventas futuras y a través de las regalías de los titulares de una licencia de intervención?”.
El borrador del marco orienta a las agencias para que formulen preguntas sobre los titulares alternativos de una licencia y su capacidad. Apoyamos esa indagación, pero sugerimos que hay otros factores además del tiempo de producción, la capacidad de comercialización y el precio.
Al considerar otros licenciatarios para que vendan la invención en cuestión en EE UU, las agencias deben evaluar si dichos titulares de la licencia podrían cumplir con el requisito de la sección 204 de que la invención se fabrique sustancialmente en el país. Aunque el requisito del artículo 204 solo se aplica expresamente al derecho exclusivo de venta en EE UU, las agencias deben mantener esta preferencia al considerar a los titulares de la licencia de intervención, siempre que sea posible [57].
Además, las agencias también deben tener en cuenta otros factores, incluyendo si un posible titular de licencia permite que los empleados tengan una voz colectiva en asuntos relacionados con el trabajo o si malgastan recursos combatiendo su esfuerzos para unirse o formar un sindicato. ¿Pagan un salario digno? ¿Han incorporado a grupos históricamente infrarrepresentados en el sector manufacturero? Estos criterios están en consonancia con la estrategia de todo el gobierno de la Administración Biden de utilizar su influencia para apoyar a los trabajadores que se organizan y a los empresarios favorables a los sindicatos; estos criterios también están en consonancia con la promesa de esta administración de “inventarlo aquí, fabricarlo aquí”.
Con esto concluyen los comentarios de Public Citizen sobre el borrador del marco de orientación interinstitucional para considerar el ejercicio de los derechos de intervención. Gracias por la oportunidad de aportar información sobre el trabajo vital de la administración para proteger el interés público en las invenciones financiadas con fondos públicos.
Cc: Honorable Xavier Becerra, secretario de Salud y Servicios Humanos
Dra. Monica M. Bertagnolli, directora, Institutos Nacionales de Salud
Neera Tanden, directora, Consejo de Política Interior, Casa Blanca
Referencias