Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 2, número 3, agosto 2024

Novidades sobre o Covid

• As primeiras pesquisas sobre a COVID-19 estão cheias de métodos ruins e resultados de baixa qualidade – um problema para a ciência que a pandemia piorou, mas não criou
  Dennis M. Gorman

Ferramentas Úteis

• Como usar os dados regulatórios da Health Canada para análises secundárias sobre novos medicamentos, produtos biológicos e vacinas
  Bai I, Doshi P, Herder MBM
• Um quadro conceitual para a escalada cautelosa do tratamento anticancerígeno: Como otimizar o benefício geral e evitar a necessidade de ensaios de descalonamento
  Pourmir I, Van Halteren HK, Elaidi R, Trapani D, Strasser F, Vreugdenhil G, Clarke M
• Boas práticas para gestão e compartilhamento de dados em pesquisas biomédicas experimentais
  Teresa Cunha-Oliveira, John P.A. Ioannidis, Paulo J. Oliveira

Globalização e Ensaios Clínicos

• Equidade global em ensaios clínicos: Um pronunciamento sobre política da ASCO
  Al Sukhun SA, Vanderpuye V, Taylor C et al
• Globalização de ensaios clínicos patrocinados pela indústria para pesquisas sobre câncer de mama, pulmão e cólon: tendências, ameaças e oportunidades
  Payedimarri AB, Mouhssine S, Aljadeeah S, et al
• Espanha. O crescimento dos ensaios clínicos dificulta o recrutamento de pacientes
  Rocío Antolín

Ensaios Clínicos e Ética

• A crise ética da pesquisa clínica no Brasil: Lei n. 14.874/2024 e as flexibilizações das normativas brasileiras de proteção dos participantes
  Hellmann F, Guedert JM
• A declaração de Helsinki na literatura bioética desde a última revisão em 2013
  Ehni HJ, Wiesing U
• Medicamentos contra o câncer: um vício privado para o benefício público?
  Sullivan Richard
• Cartas de Advertência da FDA Detalham Controvérsia no Instituto Psiquiátrico — Duas cartas – uma para um psiquiatra – acompanham relatos de suicídio de um participante de ensaio
  Jennifer Henderson
• Sangue contaminado no Reino Unido: o primeiro-ministro pede desculpa
  Aurelien Breeden
• Responsabilidades pós-estudo em ensaios clínicos pragmáticos: Cumprindo a promessa da pesquisa de promover mudanças no mundo
  Morain SR, O’Rourke PP, Ali J, et al
• Os grandes ensaios prospectivos de antidepressivos em transtornos mentais são ensaios de semeadura? Um estudo descritivo de ensaios registrados no ClinicalTrials.gov
  Martineau S, Cristea IA, Chevance A, Fanelli D, Naudet F

Comitês de Ética em Pesquisa

• Regulação ética da pesquisa biomédica no Brasil: uma iniciativa de melhoria da qualidade
  De Castro DRP, et al
• Uma proposta da FDA para a Dependência em Conselhos de Revisão Institucionais Únicos: Proceda Apenas com Cuidado
  Spellecy R, Thompson N, Nattinger AB
• Impacto do credenciamento nos comitês de ética registrados em termos de qualidade e gestão na Índia: Um estudo transversal
  Dakhale, Ganesh N; Kalikar, Mrunalini Vinay; Giradkar, Akhil Bhagwan

Políticas, Regulamentação, Registro, e Disseminação de Resultados

• Avaliando a consistência regulatória para ensaios clínicos internacionais anti-PD-(L)1
  Wu AQ, Benjamin DJ, Prasad V, Olivier T
• Uma análise empírica da sobrevivência global em aprovações de medicamentos pela FDA dos EUA (2006-2023)
  Elbaz J, Haslam A, Prasad V
• Benefício Clínico e Resultados Regulatórios de Medicamentos contra o Câncer Recebendo Aprovação Acelerada
  Liu ITT, Kesselheim AS, Cliff ERS
• Pacientes traídos pela FDA se recusando a cumprir a lei de relatórios de ensaios clínicos
  Till BrucknerL
• Resposta da FDA a uma solicitação de maior transparência
  Salud y Fármacos
• O Reino Unido é o primeiro país a divulgar o nome dos patrocinadores que não registraram ensaios clínicos
  Salud y Fármacos
• A União Europeia e a transparência em os ensaios clínicos
  Salud y Fármacos
• Países nórdicos: 475 ensaios clínicos envolvendo 83.903 pacientes estão faltando resultados
  Till Bruckner
• Brasil. Avaliação regulatória dos estudos clínicos de comprovação de segurança e eficácia de medicamentos
  Colli, Luciana Ferreira Mattos; Rosa Júnior, Ismael Aureliano; Abreu
• Uma análise ética comparativa da lei egípcia de pesquisa clínica
  Martin S, Ancillotti M, Slokenberga S. et al
• Ensaios clínicos: rascunho de guia da OMS
  Prescrire International 2024; 33 (258): 111
• Novo Guia da EMA para estudos de não inferioridade
  Salud y Fármacos
• Uso de Comitês de Monitoramento de Dados em ensaios clínicos, um Guia para a Indústria
  FDA, febrero 2024
• Guia da FDA para patrocinadores cobrarem por medicamentos testados em ensaios clínicos
  Salud y Fármacos

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

• Quando pensávamos que tudo já tinha sido dito sobre a autonomia: Desventuras de um “paciente” resistente, resiliente, e persistente que cruza caminhos com um “médico” que se diz “pesquisador”
  Sorokin P, Sotomayor MA, Muñoz del Carpio Toia A et al
• Compreensão do consentimento informado e participação voluntária em coortes de registro para o ensaio de vacina contra o HIV fase IIb em Dar Es Salaam na Tanzânia: um estudo descritivo qualitativo
  Iseselo MK, Tarimo EAM
• Rascunho de guia da FDA sobre consentimento informado
  Salud y Fármacos
• Recrutam voluntários para participarem em ensaios clínicos com substâncias psicoativas
  Salud y Fármacos
• A Influência da Expectativa de Papéis em Resultados reportados por Pacientes entre Pacientes com Enxaqueca: Um Ensaio Clínico Randomizado
  May A, Carvalho GF, Schwarz A, Basedau H

Gestão dos Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

• Avaliando o risco do paciente, o benefício, e os resultados em desenvolvimento de fármacos: uma década de ensaios clínicos com lenvantinibe: uma revisão sistemática
  Crotty P, Kari K, Hughes GK et al
• Avaliando o risco ao paciente, o benefício, e os resultados no desenvolvimento de fármacos: um estudo observacional de ensaios clínicos em regorafenibe
  Dennis B, Bratten C, Hughes GK, et al
• O Risco de Viés de Generalização é Generalizável? Um Estudo Meta-Epidemiológico
  Lauren von Klinggraeff et al
• Características, Progressão, e Resultados de Ensaios Clínicos de Plataforma Randomizados. Uma Revisão Sistemática
  Alexandra Griessbach et al
• Estimativas de sobrevivência livre de progressão estão moldadas por regras de censura específicas: Implicações para PFS como endpoint em ensaios randomizados em câncer
  Lesan V, Olivier T, Prasad V
• MSF pede ao público e a agentes sem fins lucrativos que publiquem custos de ensaios clínicos para melhorar o acesso aos medicamentos para todos
  MSF, 25 de abril de 2024
• Um Novo Olhar nos Valores P de Ensaios Clínicos Randomizados
  van Zwet E, Gelman A, Greenland S, Imbens G, Schwab S, Goodman SN
• Características de Pacientes Recebendo Novos Fármacos para Distrofia Muscular em ensaios em comparação com o tratamento de rotina
  Hong D, Avorn J, Wyss R, Kesselheim AS