Ensayos Clínicos y Ética

La FDA ha enviado un par de cartas de advertencia al Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York y a un médico-investigador que trabajaba allí.

Las cartas se refieren a la protección de los sujetos humanos, y siguen de cerca la controversia que rodea la investigación que había dirigido el psiquiatra Bret Rutherford, MD.

Se había informado previamente que un participante en un ensayo clínico para determinar si la levodopa, el medicamento contra el Parkinson, también sirve para tratar la depresión se suicidó [1], y posteriormente se suspendió el ensayo.

Ahora, las cartas de advertencia de la FDA han aportado información sobre las inspecciones que realizó la agencia al comité de ética en investigación (en EE UU se conocen como IRB) del instituto psiquiátrico y al centro de investigación clínica de Rutherford.

Al dirigirse al Instituto Psiquiátrico del estado de Nueva York [2], que forma parte del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Columbia, en la ciudad de Nueva York, los funcionarios de la FDA indicaron que el CEI del centro no cumplía los requisitos legales que rigen la protección de los seres humanos.

Según la carta, el CEI no preparó, mantuvo ni siguió procedimientos escritos para asegurar la pronta presentación de informes, incluyendo los informes que hay que entregar a los funcionarios institucionales correspondientes y a la FDA.

Por ejemplo, el 9 de agosto de 2021, en una reunión, el CEI determinó que un evento adverso grave de muerte por suicidio era un problema imprevisto que implicaba riesgos para los seres humanos. Sin embargo, el CEI no lo informó a la FDA.

Otros casos que no se informaron a la agencia fueron: el 7 de febrero de 2022, el CEI revisó y debatió un incumplimiento grave por parte de un investigador, quién redujo la dosis de la medicación desviándose de lo que decía el protocolo aprobado por el CEI, añadía la carta. Y el 11 de julio de 2022, el CEI determinó que el hecho de que un investigador no reportara un evento adverso grave al CEI, no estableciera o documentara consistentemente la elegibilidad de los participantes y no realizara todas las evaluaciones requeridas, constituía un incumplimiento grave y sostenido.

Además, el CEI no revisó la propuesta de investigación durante las reuniones convocadas en las que estuvieron presentes la mayoría de sus miembros, y que incluyeron como mínimo a un miembro preocupado especialmente por los aspectos no científicos, continúa la carta.

Los funcionarios de la FDA escribieron en la carta de la agencia a Rutherford [3], que el psiquiatra no pudo garantizar que la investigación clínica se llevara a cabo de acuerdo con un plan institucional.

Aunque la carta que se hizo pública omitía identificadores específicos, se señalaba que, en el momento de hacer el cribado, varios de los sujetos inscritos estaban en tratamiento con antidepresivos y no se sometieron a los requisitos del protocolo: reducción de la medicación y un periodo de lavado.

En concreto, según la carta, los sujetos no dejaron de tomar los antidepresivos durante cinco semividas de eliminación o dos semanas (lo que fuera más largo) antes de su aleatorización.

En última instancia, la FDA señaló en ambas cartas que éstas no pretendían ser una lista exhaustiva de deficiencias.

Según los documentos, el Instituto Psiquiátrico del estado de Nueva York y Rutherford disponían de 15 días hábiles a partir de la recepción de las respectivas cartas para notificar a la FDA las medidas que hubieran adoptado o tuvieran previsto adoptar en relación con las infracciones. De no abordar el asunto, se podrían adoptar medidas reglamentarias.

Un portavoz del instituto psiquiátrico escribió un correo electrónico a MedPage en el que hacía las siguientes observaciones: “El Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York está plenamente comprometido con la protección de la salud y la seguridad de todos los participantes en los programas. Aunque no podemos hacer comentarios sobre una revisión en curso, seguiremos trabajando con la FDA en relación con este asunto.”

Por su parte, Rutherford ya no es miembro del departamento de psiquiatría de Columbia ni trabaja en el Instituto Psiquiátrico del estado de Nueva York. No respondió inmediatamente a la solicitud de comentarios de MedPage Today.