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Resumo:
Incorporar os dados clínicos mantidos pelas agências regulatórias nacionais para produtos de saúde em análises secundárias, como revisões sistemáticas, pode ajudar a combater o viés de publicação e a publicação seletiva de resultados, apoiando também a prescrição de medicamentos, produtos biológicos e vacinas com base em evidências existentes.

Graças às mudanças recentes na legislação canadense, a Health Canada começou a divulgar dados clínicos, tanto publicados quanto não publicados, por meio de seu banco de dados online de “Divulgação Pública de Informações Clínicas” (Public Release of Clinical Information ou PRCI). Oferecemos orientação sobre como acessar e usar os dados regulatórios no banco de dados PRCI para realizar análises secundárias de medicamentos e de produtos biológicos.

O que já se sabe sobre este assunto

• A maioria das análises secundárias usa ensaios publicados, que podem ser afetados por viés de publicação e viés de relatório seletivo. A incorporação de dados mantidos pelos órgãos reguladores pode alterar substancialmente as conclusões das análises secundárias.

O que este estudo acrescenta

• Este estudo descreve como acessar e usar dados regulatórios obtidos online no Public Release of Clinical Information (PRCI) da Health Canada para realizar análises secundárias de medicamentos, produtos biológicos e vacinas.

Como este estudo poderia afetar a pesquisa, a prática, ou a política

• Incorporar os dados regulatórios do banco de dados PRCI em análises secundárias tem o potencial de melhorar significativamente a medicina baseada em evidências