Ensaios Clínicos e Ética

Resumo:
Objetivos:Este estudo descritivo de ensaios registrados tinha como objetivo identificar grandes ensaios clínicos sobre antidepressivos para distúrbios mentais: (1) para avaliar que proporção poderia ser classificada como “ensaios de semeadura” (ensaios para fins de comercialização) e (2) para descrever as suas características metodológicas e resultados.

Desenho: Foi conduzida uma pesquisa em todos os ensaios registrados no ClinicalTrials.gov por nome de medicamento em março de 2017.

Cenário:Foram seleccionados todos os ensaios registrados no banco de dados ClinicalTrials.gov. Foram recebidos grandes estudos registrados e estudos que incidem de forma antecipada sobre os efeitos dos antidepressivos nos distúrbios mentais. Os dados específicos foram extraídos automaticamente e posteriormente verificados, corrigidos e concluídos à mão.

Participantes: Estudos prospectivos foram selecionados, focando nos efeitos dos antidepressivos em qualquer transtorno de saúde mental, com a inclusão planejada de 800 participantes ou mais.

Principais métricas de resultado: Três membros da equipe de estudo avaliaram de forma independente as seguintes características de “ensaio de semeadura” em cada estudo registrado: um elevado nível de participação do fabricante do produto no desenho do estudo, na análise de dados e na descrição do estudo, um coeficiente anormalmente baixo de número de pacientes por local de ensaio, rotação e/ou omissão de resultados clinicamente relevantes nos resumos e conclusões que se centravam em limites secundários e marcadores substitutos. Os resultados secundários foram a exploração de um resultado funcional e a ocorrência de suicídio.

Resultados: Foram identificados 31 ensaios no banco de dados de ensaios clínicos. 18/31 foram publicados (58%). 8 destes 18 (44%) estudos foram identificados como possíveis ensaios de semeadura. 13/31 (42%) grandes ensaios previam explorar a funcionalidade e 5/31 (16%) a ocorrência de suicídio.

Conclusões: Os ensaios de grande escala são raros no campo da pesquisa de antidepressivos. Alguns poderiam ser “ensaios de semeadura”. Poucos exploraram a questão do suicídio. Identificar ensaios de semeadura a partir de registros de dados incompletos, especialmente quando quase metade dos estudos ainda não estavam publicados, constituiu um desafio considerável. O atraso entre a nossa pesquisa e a publicação limita a força das nossas conclusões.

Nota de Salud y Fármacos.

• Ensaios de semeadura (“seeding trials” em inglês), são estudos clínicos frequentemente patrocinados por empresas farmacêuticas que, embora se apresentem como pesquisas científicas legítimas para avaliar a eficácia ou a segurança de um medicamento, têm como objetivo principal promover e comercializar esse medicamento junto aos médicos. Trata-se de uma estratégia de marketing disfarçada. Os ensaios de semeadura podem comprometer a integridade da pesquisa científica e introduzir vieses nas práticas de prescrição médica, levando a um uso inadequado ou excessivo de medicamentos.