Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Europa y el Reino Unido
La nueva ley es una parte importante de una amplia estrategia farmacéutica propuesta en 2023, para mejorar las condiciones para la manufactura de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
El jueves (4 de julio), Alemania aprobó la Ley de Investigación Médica, la cual permitirá a las compañías farmacéuticas negociar en privado el precio de los medicamentos protegidos mediante patente.
El miércoles 3 de julio, el Comité de Salud del Bundestag modificó y aprobó la ley [1], que contiene novedades, como la racionalización de la cooperación entre diversas autoridades reguladoras, cláusulas contractuales estándar para los ensayos clínicos y un comité de ética independiente para los procedimientos especiales.
Hasta ahora, las negociaciones de precios con los fondos legales de seguros de salud han sido públicas. La nueva ley permitirá a las compañías farmacéuticas negociar los montos de reembolso a puerta cerrada para los medicamentos nuevos protegidos mediante patentes.
Habrá una negociación inicial sobre el precio, entonces las compañías farmacéuticas tendrán un período de cinco (5) días para elegir si mantener sus precios privados o en el dominio público. Si las compañías farmacéuticas eligen la opción confidencial, las aseguradoras reciben un 9% de descuento sobre el monto negociado.
El sistema abierto de Alemania lo ha convertido en una fuente de referencia para otros sistemas de salud. Si los precios son confidenciales, entonces se espera lograr mayores descuentos en el proceso de negociación.
Esta opción podría ser vista como una opción en la que todos ganan, ya que los compradores podrían beneficiarse de un descuento adicional en el precio mientras que las compañías farmacéuticas tienen más margen para negociar con otros posibles compradores.
Los legisladores han insistido en una evaluación del nuevo mecanismo para finales de 2026, en caso de que la evaluación resulte negativa, puede ser revocado a finales de junio de 2028.
Paula Piechotta, ponente de medicinas y dispositivos médicos del grupo parlamentario Verde de Bundestag, deseaba cancelar las disposiciones sobre el reembolso confidencial, pero dice que con las enmiendas, la Ley es más equilibrada, “Como miembros del parlamento, tuvimos que proteger los intereses de los asegurados en el país y lo hicimos”.
Sólo las compañías farmacéuticas con un departamento de investigación y proyectos relevantes en Alemania pueden mantener los precios confidenciales.
La ley es una parte importante de una estrategia más amplia propuesta en 2023, para mejorar la inversión y producción de medicamentos y dispositivos médicos.
La estrategia ya parece estar dando sus frutos, y Alemania es una ubicación cada vez más atractiva para la industria farmacéutica, como se observa con la inversión de miles de millones de euros [2] del gigante farmacéutico francés Sanofi. Eli Lilly de EE UU [3] y Daiichi-Sankyo de Japón [4], también anunciaron planes similares.
Nota de Salud y Fármacos: Pharmaphorum [5] publicó una nota en la que afirma que la Ley de Investigación Médica permitirá dos precios para un medicamento: i) un precio público en el paquete, y ii) un precio rebajado negociado bajo el amparo de la Ley de Reorganización del Mercado Farmacéutico (AMNOG de Alemania, Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz, en inglés Pharmaceuticals Market Reorganisation Act), en donde la diferencia sería reembolsada por las compañías a los fondos de seguro y otros pagadores.
Esta es una iniciativa de Alemania para atraer la fabricación, la investigación y el desarrollo farmacéutico, y fortalecer su posición como el cuarto mercado farmacéutico más grande a nivel global. El gobierno alemán ha observado una disminución en el número de ensayos clínicos patrocinados por la industria que se realizan en el país, y consecuentemente una disminución en el ranking de países de I+D, por lo que la nueva Ley también facilita la realización de ensayos clínicos.
Después de las negociaciones de AMNOG, algunos fabricantes de medicamentos negociaron precios bajos y terminaron retirando los productos del mercado alemán para mantener la confidencialidad y así evitar la erosión de los precios en otros países.
Antes de que la ley de investigación médica entre en vigor, todavía necesita pasar por el Consejo Federal Alemán (Bundesrat), que probablemente ocurrirá a finales de este año después del receso de verano. Si todo va según lo planeado, entrará en vigor el 1 de enero de 2025.
Referencias: