Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Antecedentes: O Projeto Global COVID Vaccine Safety (Segurança Global da Vacina Covid, GCoVS), estabelecido em 2021 sob a multinacional Global Vaccine Data Network™ (GVDN®), facilita a avaliação abrangente da segurança da vacina. Este estudo teve como objetivo avaliar o risco de eventos adversos de interesse especial (adverse events of special interest, AESI) após a vacinação contra a COVID-19 em 10 estabelecimentos em oito países.
Métodos: Usando um protocolo comum, este estudo observacional de coorte comparou as taxas observadas com as taxas esperadas de 13 AESI selecionados em resultados neurológicos, hematológicos e cardíacos. As taxas esperadas foram obtidas pelos locais participantes usando dados de saúde pré-COVID-19 classificados por idade e sexo. As taxas observadas foram relatadas a partir dos mesmos conjuntos de dados de saúde desde o lançamento do programa de vacinação contra a COVID-19. Os AESI que ocorreram até 42 dias após a vacinação com vacinas de mRNA [BNT162b2 e mRNA-1273] e adenovírus-vetor [ChAdOx1] foram incluídos na análise primária. Os riscos foram avaliados comparando as taxas observadas versus as taxas esperadas [OE] com intervalos de confiança de 95%. Potenciais sinais de segurança priorizados foram aqueles com limite inferior ao intervalo de confiança de 95% [LBCI] maior que 1,5.
Resultados: Os participantes incluíram 99.068.901 indivíduos vacinados. No total, 183.559.462 doses de BNT162b2, 36.178.442 doses de mRNA-1273 e 23.093.399 doses de ChAdOx1 foram administradas nos estabelecimentos participantes durante o período do estudo. Os períodos de risco que seguem esquemas de vacinação homólogos contribuíram com 23.168.335 pessoas-ano de seguimento. Foram observadas taxas de OE com LBCI > 1,5 para a síndrome de Guillain-Barré [2,49, 95% CI: 2,15, 2,87] e trombose do seio venoso cerebral [3,23, 95% CI: 2,51, 4,09] após a primeira dose da vacina ChAdOx1. A encefalomielite disseminada aguda apresentou uma taxa de OE de 3,78 [IC de 95%: 1,52, 7,78] após a primeira dose da vacina mRNA-1273. As taxas de OE para miocardite e pericardite após BNT162b2, mRNA-1273 e ChAdOx1 foram significativamente incrementadas com LBCIs > 1,5.
Conclusão: Essa análise multinacional confirmou sinais de segurança pré-estabelecidos para miocardite, pericardite, síndrome de Guillain-Barré e trombose do seio venoso cerebral. Foram identificados outros potenciais sinais de segurança que requerem investigação suplementar.