Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Según la Regulación de Ensayos Clínicos de la Unión Europea y del Reino Unido [1,2] no se pueden ofrecer incentivos económicos para reclutar a menores de 16 años para participar en ensayos clínicos. El objetivo de esta regulación es mantener la integridad del consentimiento informado y evitar la influencia indebida [1]. Sin embargo, un pediatra del sistema nacional de salud (NHS) del Reino Unido ofreció por WhatsApp £1.500 (US$2.000) a los niños que se ofrecieran a participar en un ensayo clínico de Moderna, según denunció el Consejo Asesor de Vacunas Infantiles contra la Covid frente a la autoridad que supervisa la adherencia al código de conducta para los medicamentos de venta con receta (Prescription Medicines Code of Practice Authority o PMCPA). Por ello, la PMCPA denunció a Moderna [1].
El mensaje del pediatra también violó las pautas de la PMCPA que se emitieron el año pasado, los códigos de la Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI)y el Sistema Integrado de Solicitud de Investigación del Reino Unido (U.K.’s Integrated Research Application System), que agiliza el proceso para realizar investigaciones [2].
El Consejo Asesor de Vacunas Infantiles contra la Covid, un grupo independiente de profesionales de la salud y científicos que desafían el asesoramiento del gobierno sobre los beneficios y riesgos de las vacunas covid para niños, se enteró de que el comité de ética de investigación que revisó y aprobó el estudio expresó su preocupación por el dinero ofrecido, porque podría considerarse una coerción. De hecho, este comité exigió a Moderna que redujera el reembolso a US$250 [2].
Moderna respondió a las acusaciones diciendo que se enteró de la existencia del mensaje de WhatsApp en enero de 2024. El fabricante de la vacuna dijo que proporcionó materiales aprobados y apropiados para su uso durante el ensayo; sin embargo, el pediatra en cuestión no los utilizó [1].
Moderna confirmó que no pagaron a ningún participante las cantidades incorrectas mencionadas en el mensaje del pediatra y que los participantes solo recibieron una compensación por sus gastos, por ejemplo por el transporte. El panel respondió a esta afirmación diciendo: “El hecho de que Moderna no comunicara claramente que el documento era un ‘borrador’, ocasionando la oferta de un incentivo económico inapropiado, indica que no se habían mantenido altos estándares” [1].
Se determinó que Moderna había incumplido dos cláusulas. La cláusula 5.1, por no mantener altos estándares; y la cláusula 2, por desacreditar y reducir la confianza en la industria farmacéutica [1].
El ensayo de fase III NextCOVE (NCT05815498) que evaluaba la candidata a la vacuna contra la covid-19 de próxima generación de la empresa, mRNA-1283, inscribió a adultos y niños de 12 años o más en varios lugares del Reino Unido, EE UU. y Canadá. Moderna informó los resultados del ensayo en marzo de 2024 [1].
Previamente, el PMCPA había denunciado a Pfizer por promover su vacuna covid antes de que hubiera recibido la aprobación regulatoria [2].
En respuesta a un estudio que concluyó que las compañías farmacéuticas del Reino Unido han estado violando cada vez con mayor frecuencia el código voluntario de marketing de la industria, y que cuando hay quejas tardan más en analizarse, el PMCPA está revisando y fortaleciendo sus mecanismos de monitoreo de la industria, que entre otras cosas deberá informar sobre el monto de financiamiento que entregan a grupos de pacientes [2].
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