Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (en inglés Center for Drug Evaluation and Research CDER) de la FDA anunció el lanzamiento del Centro de Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI) del CDER. La misión del C3TI es promover las actividades de innovación en ensayos clínicos del CDER, mejorando la comunicación y colaboración, tanto interna como externamente.

Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del CDER dijo “Los esfuerzos de larga data del CDER para integrar la innovación en el diseño y la realización de ensayos clínicos en nuestro trabajo regulatorio han sido cruciales para comercializar nuevas terapias para cubrir necesidades médicas no satisfechas”, dijo. “Estamos ansiosos por construir sobre esta base con el lanzamiento del C3TI para impulsar aún más la innovación en ensayos clínicos en toda la industria y dentro del CDER”.

Durante años, el CDER ha defendido la innovación, y nuestras actividades para fomentar y apoyar la innovación abarcan programas de desarrollo de medicamentos, áreas terapéuticas y disciplinas. Estos esfuerzos del CDER han logrado mejoras en el diseño y la realización de ensayos clínicos, con el objetivo de generar evidencia sobre la seguridad y la eficacia de las nuevas terapias de manera eficiente y que satisfaga las crecientes demandas del desarrollo de medicamentos.

Recientemente, quisimos conocer el impacto de estos esfuerzos mediante la realización de entrevistas, sesiones para recibir retroalimentación y un taller público con partes internas y externas, solicitando comentarios para contar con un expediente público. Con lo aprendido en esas actividades, reconocimos que teníamos la oportunidad de mejorar la implementación de nuestros esfuerzos innovadores y maximizar el impacto en el desarrollo de medicamentos.

C3TI será un centro neurálgico dentro del CDER que respaldará acercamientos innovadores para los ensayos clínicos que estén diseñados para mejorar la eficiencia del desarrollo de medicamentos. C3TI facilitará el intercambio de lo aprendido en todas las iniciativas de innovación de ensayos clínicos del CDER, y se comunicará y colaborará con partes externas. C3TI también administrará un programa de demostración que ampliará las oportunidades para que los patrocinadores de ensayos clínicos innovadores interactúen con el personal del CDER y para que estos ensayos sirvan como ejemplos de casos para ampliar su implementación. Las tres áreas de proyecto iniciales bajo el Programa de Demostración C3TI son: 1) ensayos pragmáticos o en el punto de atención; 2) análisis bayesianos; y 3) ensayos que utilizan la recopilación selectiva de datos de seguridad.

Este nuevo centro dentro del CDER permitirá que las partes internas y externas accedan a información sobre los esfuerzos de innovación en ensayos clínicos con mayor facilidad, participen en colaboraciones, identifiquen recursos que puedan respaldar aún más el uso de modalidades innovadoras e identifiquen programas de desarrollo en los que un enfoque concertado para innovar en los ensayos clínicos sería impactante. El objetivo de estos esfuerzos es ayudar a los implicados en la investigación clínica a mantenerse al día en las innovaciones en los ensayos clínicos, mejorar su eficiencia y eficacia, ayudar a aumentar la participación de poblaciones diversas y, a su vez, acelerar el desarrollo de nuevos fármacos seguros y eficaces.

El objetivo de estos esfuerzos es ayudar a quienes participan en la investigación clínica a mantenerse al día con las innovaciones en ensayos clínicos, mejorar la eficiencia y eficacia de los ensayos clínicos, ayudar a aumentar la participación de poblaciones diversas y, a su vez, acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos seguros y efectivos.