Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Mueren pacientes en ensayos con voxelotor (Oxbryta) [1]. LaEMA anunció en julio que estaba llevando a cabo una revisión de Oxbryta, también conocido como voxelotor, después de que en un ensayo clínico en pacientes con un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular se detectara un mayor número de muertes en el grupo que recibió el tratamiento en comparación con el tratado con placebo. Otro estudio que involucró a pacientes con úlceras en las piernas mostró un número de muertes “más alto de lo previsto”. Los reguladores dijeron en ese momento que no había evidencia que vinculara a Oxbryta con las muertes, y señalaron que algunas podrían haberse debido a infecciones como la malaria.

La EMA en julio dijo que el tratamiento con Oxbryta se detuvo en ambos estudios. El estudio en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular inscribió a 236 participantes en Egipto, Ghana, Kenia, Nigeria, Omán, Arabia Saudita, EE UU y el Reino Unido. Hasta el 29 de julio, se habían producido ocho muertes en el grupo que recibió el tratamiento, en comparación con dos en el grupo placebo.

Según la EMA el estudio sobre úlceras en las piernas reclutó a 88 pacientes de Brasil, Kenia y Nigeria. Hasta el 29 de julio se habían producido ocho muertes en la parte abierta del estudio.

Ensayo Fase 2b con zetomipzomib de Kezar Life Sciences en pacientes con nefritis lúpica [2]. La FDA suspendió el ensayo cuando Kezar Life Sciences informó que habían muerto cuatro pacientes. Los pacientes estaban en Filipinas y Argentina, y murieron después de recibir tratamiento con zetomipzomib. Kezar dijo que esperaba una actualización de la FDA en unos 30 días.

Otro ensayo de fase 2a con zetomipzomib en pacientes con hepatitis autoinmune sigue adelante con normalidad, sin que se hayan informado eventos de grado 4 o 5

Kezar ha descrito al inhibidor selectivo del inmunoproteasoma como un posible producto para tratar enfermedades autoinmunes.

Merck interrumpe un ensayo clínico con Keytruda por eventos adversos, incluyendo una muerte [3]. Dos ensayos clínicos de Fase 3 con Keytruda (KEYNOTE-867 y KEYNOTE-630) finalizaron antes de tiempo, después de que los datos del estudio mostraran que el fármaco no aporta ningún beneficio en el tratamiento del cáncer de pulmón y de piel, y aumenta los riesgos de efectos adversos potencialmente graves para los pacientes. Incluyendo una muerte.

Actualmente hay más de 1.600 ensayos que estudian Keytruda para diferentes tipos de cáncer y contextos de tratamiento. La FDA ha aprobado Keytruda para varios tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de pulmón, cabeza y cuello, vejiga, colorrectal, gástrico, esofágico, cervical, renal y hepático, así como el linfoma de Hodgkin, el melanoma y el linfoma de células B.

KEYNOTE-867 fue diseñado para probar Keytruda en combinación con radiación para tratar el cáncer de pulmón, incluyendo en los casos inoperables. KEYNOTE-630 probó Keytruda en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas en combinación con radiación, y el grupo control recibió únicamente radiación.

Entre los efectos colaterales adversos de Keytruda figuran la neumonía inmunomediada, colitis, hepatitis, toxicidad hepática, afecciones endocrinas como insuficiencia suprarrenal, inflamación de la pituitaria, trastornos de la tiroides, diabetes tipo 1, inflamación renal y muerte.

En 2018, la FDA advirtió que el medicamento no debe usarse para algunos cánceres de vejiga. Más recientemente, un estudio de caso publicado en el New England Journal of Medicine indicó que los bebés pueden experimentar enteritis grave relacionada con el sistema inmunológico cuando la madre recibió tratamietno con Keytruda durante el embarazo.

Se está estudiando si Keytruda ayuda a tratar el cáncer de estómago o si, en comparación con la quimioterapia, aumenta el riesgo de muerte.