Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Antecedentes. Los ensayos clínicos descentralizados (ECD) constituyen un acercamiento innovador a la investigación clínica, y aprovechan las tecnologías digitales para abordar las limitaciones de los ensayos tradicionales basados en los centros de investigación. Los ensayos tradicionales a menudo enfrentan barreras como restricciones geográficas, falta de diversidad entre los participantes y desafíos logísticos, lo que limita la participación y la retención de los participantes. Estos problemas son particularmente pronunciados para los grupos históricamente marginados, que a menudo experimentan mayores obstáculos para acceder a la atención médica y participar en la investigación clínica. Generalmente, los ensayos tradicionales basados en los centros de investigación requieren que los participantes viajen a lugares específicos para ser sometidos a procesos de detección, intervención y seguimiento. Esto a menudo excluye a las personas que viven en áreas remotas o no tienen medios de transporte adecuados, lo que limita la diversidad y representatividad de la población que participa en el estudio. Además, cuestiones logísticas como el requisito de tiempo que tienen que estar fuera del trabajo, o que no pueden dedicar al cuidado de terceros y los costos de transporte dificultan aún más la participación de mienbors de dichas comunidades.

Los ECD superan estas barreras aprovechando las tecnologías digitales y los datos de la práctica clínica para aumentar la inclusión y la accesibilidad a la investigación clínica. Los ECD permiten que los individuos participen en ensayos clínicos desde la comodidad de sus hogares mediante el uso de telemedicina, aplicaciones de salud móviles y dispositivos de monitoreo remoto. Al mejorar la accesibilidad y la inclusión de participantes, facilitan que se comprenda mejor cómo funcionan los tratamientos en diferentes grupos demográficos y garantizan que las terapias novedosas sean efectivas para toda la población.

Avances. Los ECD han introducido soluciones innovadoras que mejoran en gran medida la inclusión de diversos grupos demográficos de participantes y la accesibilidad a los ensayos clínicos. Debido a que los ECD utilizan tecnologías digitales, es preferible utilizar diseños de estudios de complejidad baja a media. Estos ensayos son especialmente útiles cuando los pacientes presentan enfermedades crónicas o afecciones clínicas, tienen una capacidad limitada para deambular libremente, utilizan productos en investigación autoadministrables con un perfil de riesgo de seguridad bajo. También pueden ser ideales para los ensayos clínicos confirmatorios.

Los componentes clave de los ECD exitosos incluyen el cifrado avanzado de los datos, el almacenamiento seguro de los datos y políticas de privacidad integrales. Todos estos requisitos son necesarios para prevenir violaciones a la integridad y seguridad de los datos, y para mantener la confianza de los participantes. Otras medidas de seguridad incluyen un monitoreo remoto preciso y confiable para mejorar la validez de los resultados de los ensayos clínicos; y también es vital utilizar protocolos estandarizados para agilizar los procesos del ensayo. Los ECD deben abordar los determinantes sociales de la salud para maximizar la participación y el compromiso de los participantes. Ofrecer acceso a herramientas digitales y conectividad a Internet es esencial para lograr una participación equitativa. Mejorar la alfabetización digital ofreciendo educación y apoyo permite que las personas interactuen de manera efectiva con las plataformas digitales. Garantizar el apoyo social, por ejemplo la ayuda para navegar en el uso de la tecnología, también es esencial.

Perspectiva. Las modalidades de ECD son prometedoras y ofrecen una ventaja transformadora sobre los ensayos clínicos tradicionales. Sin embargo, se deben abordar varios desafíos. Hay que tener fuertes garantías de seguridad y privacidad de datos porque su gran dependencia de las tecnologías digitales aumenta el riesgo de violaciones de datos. Se debe mantener un monitoreo remoto de los pacientes de gran calidad para garantizar la validez de los resultados de los ensayos, y es necesario abordar las variaciones regulatorias entre las regiones para facilitar una adopción más amplia de los ECD. Investigaciones futuras deben centrarse en el desarrollo de protocolos y tecnologías estandarizadas para agilizar los procesos de los ECD y mejorar la inscripción y retención de participantes.

Además, es fundamental explorar los impactos a largo plazo de los ECD en los resultados en los pacientes y en la eficiencia de los ensayos. La implementación exitosa de los ECD requiere el establecimiento de equipos multidisciplinarios con experiencia en diversos campos, incluyendo la investigación clínica, los asuntos regulatorios, el desarrollo de tecnología y ciencia de datos, así como la inclusión de promotores de salud comunitaria. Construir un equipo con experiencia diversa promoverá la identificación de soluciones innovadoras para abordar los desafíos complejos relacionados con la implementación de los ECD. Dado el reconocimiento de que las tecnologías digitales por sí solas pueden ser insuficientes, es crucial ofrecer acceso a equipos de apoyo. El futuro prometedor de los ECD radica en el compromiso colectivo y la colaboración de todas las partes interesadas para revolucionar la investigación clínica haciéndola más democrática y equitativa, lo que conduce a mejores resultados de salud para todos.

El uso de TeleVisits en ensayos clínicos descentralizados es cada vez más común.