Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Puntos clave
Pregunta: ¿En qué medida se pueden generalizar los principios éticos para la realización de ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a los ensayos clínicos que utilizan inteligencia artificial (IA), y qué consideraciones éticas únicas surgen en los ensayos con IA?

Hallazgos: En este estudio cualitativo, las entrevistas con 11 investigadores involucrados en ensayos clínicos que utilizaron IA para detectar la retinopatía diabética confirmaron la aplicabilidad de los principios éticos vigentes, pero también identificaron desafíos únicos, incluyendo la evaluación del valor social, la garantía de la validez científica, la selección justa de los participantes, la evaluación de la relación riesgo-beneficio en grupos subrepresentados y la implementación de procesos de consentimiento complejos.

Significado: Estos resultados sugieren desafíos éticos exclusivos de los ensayos clínicos que utilizan IA, que pueden aportar orientaciones significativas a los esfuerzos éticos empíricos y normativos para mejorar la realización de ensayos clínicos con IA.

Resumen
Importancia: La integración segura de la inteligencia artificial (IA) en entornos clínicos a menudo requiere ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que comparen la eficacia de la IA con la atención convencional. La detección de la retinopatía diabética (RD) está a la vanguardia de las aplicaciones de la IA en la clínica, tal como se ha visto con la primera autorización de la FDA para una IA autónoma para dicho uso.

Objetivo: Determinar la generalibilidad de los siete principios éticos de investigación para los ensayos clínicos que ha avalado el Instituto Nacional de Salud (NIH) e identificar preocupaciones éticas exclusivas de los ensayos clínicos que se realizan con IA.

Diseño, entorno y participantes: Este estudio cualitativo incluyó entrevistas semiestructuradas a 11 investigadores involucrados en el diseño e implementación de ensayos clínicos con IA para detectar la retinopatía diabética. Las entrevisatas se hicieron entre el 11 de noviembre de 2022 y el 20 de febrero de 2023. El estudio fue una colaboración con el ensayo ACCESS (IA para exámenes oculares de diabetes en niños), el primer ensayo clínico de IA autónoma en pediatría. El reclutamiento de participantes inicialmente utilizó un muestreo intencional y luego se amplió con un muestreo de bola de nieve. La metodología del estudio que se empleó en el análisis combinó un enfoque deductivo para explorar las perspectivas de los investigadores sobre los siete principios éticos para la investigación clínica avalados por el NIH, y un acercamiento inductivo para descubrir otras consideraciones éticas más amplias de los que implementan los ensayos clínicos con IA en el contexto de la atención médica.

Resultados: Se incluyó a un total de 11 participantes (edad media [DE], 47,5 [12,0] años; 7 hombres [64%], 4 mujeres [36%]; 3 asiáticos [27%], 8 blancos [73%]), con experiencia diversa en ética, oftalmología, medicina traslacional, bioestadística y desarrollo de IA. Los temas clave revelaron varios desafíos éticos exclusivos de los ensayos clínicos de IA. Estos temas incluyeron dificultades para medir el valor social, establecer la validez científica, garantizar una selección justa de los participantes, evaluar las relaciones riesgo-beneficio en varios subgrupos de pacientes y abordar las complejidades inherentes a los términos de uso de datos que se incluyen en el consentimiento informado.

Conclusiones y relevancia: Este estudio cualitativo identificó desafíos éticos prácticos que los investigadores deben considerar y negociar al realizar ensayos clínicos con IA, utilizando como ejemplo la detección de la retinopatía diabética. Estas consideraciones deben incluir más orientación sobre dónde centrar los esfuerzos éticos empíricos y normativos para respaldar mejor la realización de ensayos clínicos con IA y minimizar el daño no deseado a los participantes del ensayo.