La Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

El elevado precio del lenacapavir volvió a provocar un debate sobre el acceso asequible a los medicamentos contra el VIH/SIDA.

El lenacapavir, un antirretroviral de acción prolongada de Gilead Sciences, podría ser un producto poderoso que cambie la trayectoria de la epidemia por VIH/Sida; sin embargo, el monopolio de la patente de Gilead y su precio exorbitante pueden atenuar su impacto. Estos factores están interrelacionados y socavan gravemente décadas de esfuerzos de los profesionales de la salud para proveer atención médica y tratamientos.

El 12 de septiembre de 2024, Gilead anunció los resultados de los principales ensayos clínicos de su fármaco inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH, lenacapavir. En el ensayo PURPOSE 2, se descubrió que lenacapavir era un 89% más eficaz para prevenir el VIH que la medicación preventiva oral diaria entre personas homosexuales, bisexuales y transgénero. Los resultados de un ensayo clínico previo, el ensayo PURPOSE 1, encontró que la administración del fármaco por vía inyectable dos veces al año como profilaxis previa a la exposición (PrEP) era 100% eficaz para detener la adquisición del VIH por las mujeres adultas y adolescentes cisgénero. Todavía se esperan los resultados de otros dos ensayos clínicos en curso: el PURPOSE 3 para mujeres cisgénero que se realiza en EE UU, y PURPOSE 4 que reclutó a personas que se inyectan drogas.

El lenacapavir, que se administra dos veces al año, supone un avance notable respecto de las opciones de profilaxis previa a la exposición disponibles en la actualidad, que se administran en forma de píldora una vez al día o en forma de inyección bimensual. Esto tiene el potencial de mejorar radicalmente las estrategias de prevención del VIH/SIDA. Sin embargo, sigue habiendo una profunda división entre la euforia y el acceso a este nuevo fármaco.

El alto costo del lenacapavir es una barrera importante
El precio del lenacapavir es muy elevado, lo que plantea serias preocupaciones sobre su asequibilidad y accesibilidad. En diciembre de 2022, la FDA autorizó la comercialización del lenacapavir, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos que ya habían usado muchos tratamientos y sufrían una infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos. El costo de adquisición al por mayor (WAC, por sus siglas en inglés) por persona por año (PPY, por sus siglas en inglés), durante el primer año de terapia es de US$42,250.

El precio de lenacapavir es significativamente más alto que otros tratamientos PrEP que se encuentran actualmente en el mercado. Descovy de Gilead tiene un precio de US$26.000 por persona por año, mientras que el cabotagrevir (CAB-LA) de acción prolongada de ViiV tiene un precio de US$3.700 por vial, o US$22.200 por persona por año. Este precio tan alto lo sitúa más allá de los precios máximos en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM), que tendrán que depender de su disponibilidad a través de los programas de ayuda al paciente o esperar a que el medicamento sea suministrado por grandes donantes y agencias de financiación global.

Un estudio de la Universidad de Liverpool ha estimado que el lenacapavir genérico se puede producir a una fracción del precio de Gilead, por ejemplo, a un precio de US$63 a US$93 por año, que se reduciría a US$26 a US$40 por año si se produjera para tratar a 10 millones de personas. Los investigadores estudiaron los envíos de materia prima de los medicamentos de proveedores de la India y China que ya estaban fabricando los componentes básicos del medicamento.

El monopolio de patentes de Gilead aumenta los costos
El alto precio que Gilead quiere cobrar por el lenacapavir se debe a las barreras de patentes que rodean el fármaco. La estrategia de presentación de solicitudes de patente para el lenacapavir emula la trayectoria clásica de las grandes farmacéuticas, que consiste en presentar múltiples patentes para cubrir la misma molécula de fármaco. Esta estrategia se ha observado anteriormente en fármacos contra la tuberculosis como la bedaquilina, para la que Johnson and Johnson había presentado múltiples patentes sobre el mismo fármaco.

Gilead ha presentado múltiples solicitudes de patente sobre varios aspectos de lenacapavir en muchos países, como India, Tailandia, Brasil, Sudáfrica, Vietnam y muchos otros países africanos, incluyendo para las formas de sal de sodio y colina que se han descrito como “no innovadoras”. Aunque en países como India y Tailandia, las solicitudes de patente aún están siendo examinadas por las respectivas oficinas de patentes, Gilead ya ha obtenido patentes sobre lenacapavir en países de ingresos bajos y medianos, incluyendo Sudáfrica, Eswatini, Botsuana, Lesoto, Namibia y Kenia, que soportan la carga de VIH más pesada del mundo.

Gilead quiere extender su monopolio de patentes hasta 2037 y ha ido solicitando patentes secundarias para bloquear el acceso al lenacapavir genérico y mantener el precio alto, limitando su acceso, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos. Si bien una de sus patentes expirará en 2034, en las presentaciones ante la SEC del año pasado Gilead dejó en claro explícitamente que espera que lenacapavir permanezca bajo patente hasta 2037.

Se han presentado oposiciones a las patentes sobre lenacapavir en India, Tailandia y Vietnam. Si las Oficinas de Patentes las rechazaran, sería un primer paso para permitir el acceso a formulaciones genéricas. En la India, las patentes de Gilead han sido impugnadas por el grupo de pacientes Sankalp Rehabilitation Trust, a través del proceso de oposición pre-convenida – una de las herramientas disponibles en virtud de la Ley de Patentes de la India para impedir la concesión de patentes secundarias. Según Eldred Tellis, Director de este grupo de pacientes, “Conceder tales patentes extendería el monopolio de Gilead hasta 2028, lo que podría obstaculizar el acceso a versiones asequibles y genéricas del medicamento”. La ley de patentes india no permite la perennización de patentes y en 2012 la corte de mayor rango del país rechazó una patente secundaria sobre el mesilato de imatinib (Glivec) de Novartis para tratar el cáncer de sangre Glivec.

Othoman Mellouk, Líder de Acceso a Pruebas Diagnósticas y Medicamentos de la Coalición Internacional de Preparación del Tratamiento (International Treatment Preparedness Coalition o ITPC), mencionó: “En el marco de la campaña Make Medicines Affordable (Lograr que los medicamentos sean asequibles) liderada por ITPC, organizaciones que defienden a los afectaros por VIH y poblaciones vulnerables en India, Argentina, Indonesia, Tailandia y Vietnam, han presentado nueve oposiciones contra las solicitudes de patente de lenacapavir: la Red Tailandesa de Personas que Viven con VIH (TNP+), la Red de Personas Positivas de Delhi (DNP+), la Fundación Grupo Efecto Positivo (Argentina), la Coalición contra el sida de Indonesia y la Red de Personas que Viven con VIH de Vietnam (VNP+)”.

Aumenta el interés por lograr que el lenacapavir sea asequible
Gilead ha publicado un comunicado en el que afirma que “está aplicando una estrategia de acceso”. Esta estrategia dará prioridad a “los países de alta incidencia y bajos recursos, que son principalmente países de ingresos bajos y medianos bajos”, y a un programa de licencias voluntarias para “los países de alta incidencia y recursos limitados”. Gilead ha afirmado que está trabajando activamente para finalizar los contratos. Anteriormente, Gilead había sido declarada culpable de seguir una estrategia de precios basada en los ingresos y evadir el acceso público a dos de sus medicamentos contra la hepatitis C, Sovaldi y Harmoni.

En un comunicado publicado por Winnie Byanyima, directora ejecutiva de ONUSIDA, se afirma que “el éxito del reciente ensayo de lenacapavir es emocionante. Aunque todavía estamos esperando las aprobaciones regulatorias, las directrices normativas y los resultados de los demás ensayos en curso, esta noticia ofrece la esperanza de que todos se puedan beneficiar, especialmente las comunidades más marginadas. Permitir un acceso global equitativo a las nuevas tecnologías puede ayudar a que el mundo se encamine hacia el fin del sida como amenaza para la salud pública en 2030”.

Además, añadió que los resultados “ofrecen esperanza de acelerar los esfuerzos para acabar con el sida, pero sólo si Gilead garantiza que todas las personas que lo necesitan puedan tener acceso a este medicamento revolucionario”.