Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Durante la 77ª Sesión de la Asamblea Mundial de la Salud, los Estados miembros de la OMS adoptaron una serie de enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de 2005, que incluyen disposiciones relacionadas con la equidad.
Estas disposiciones intentan abordar las preocupaciones sobre la falta de acceso equitativo a productos para la salud como vacunas, tratamientos y pruebas diagnósticas, para la preparación y respuesta ante emergencias de salud.
La 77ª Sesión de la Asamblea Mundial de la Salud se celebró en el Palacio de las Naciones de Ginebra, del 27 de mayo al 1 de junio de 2024.
La adopción de las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional concluye un proceso de dos años que se inició en 2022. La finalidad y el alcance de este proceso se establecieron en la decisión del Comité Ejecutivo (CE) de 2022.
En la Decisión 150.3 del Comité Ejecutivo se instaba a los Estados miembros a “adoptar todas las medidas pertinentes para considerar posibles enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional (2005), teniendo presente que este proceso no conduciría a la reapertura de todo el instrumento para su renegociación. Dichas enmiendas deben tener un alcance limitado y abordar temas y retos específicos y claramente identificados, incluyendo la equidad, los avances tecnológicos o de otro tipo, o las lagunas que no se podrían abordar eficazmente de otro modo, pero que son fundamentales para apoyar la aplicación y el cumplimiento efectivos del Reglamento Sanitario Internacional (2005) y su aplicación universal para la protección equitativa de todos los pueblos del mundo contra la propagación internacional de enfermedades”.
Esta decisión se reiteró en la 75ª decisión de la Asamblea Mundial de la Salud, a la que siguió una convocatoria para la presentación por escrito de propuestas de enmienda. Varios Estados partes habían propuesto enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional de 2005, entre ellos Armenia, Bangladesh, Brasil, República Checa —en nombre de los Estados miembros de la Unión Europea—; Eswatini —en nombre de los Estados miembros de la Región de África de la OMS—; India, Indonesia, Japón, Nueva Zelanda, Federación Rusa —en nombre de los Estados miembros de la Unión Económica Euroasiática—; Suiza, EE UU y Uruguay, en nombre de MERCOSUR.
Las propuestas de los países en desarrollo hacían hincapié en determinar las obligaciones jurídicas y el mandato para los Estados partes y la OMS, respectivamente, a fin de permitir el acceso equitativo de todas las poblaciones a los productos y tecnologías para la salud que se requieren para la preparación y respuesta a emergencias de salud pública.
El Grupo Africano y Bangladesh también propusieron la ampliación del Anexo 1 del Reglamento Sanitario Internacional de 2005, es decir, las capacidades básicas para la preparación y respuesta a emergencias de salud, que se completaron con la solicitud de un mecanismo financiero que responda ante los Estados partes en el Reglamento Sanitario Internacional. Otros países, como India y Malasia, también habían propuesto enmiendas para ampliar el Anexo 1. Varias de estas propuestas y peticiones se han tenido en cuenta en el conjunto final de enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional, aunque no en la forma original que sugirieron los proponentes.
El Grupo de Trabajo sobre las Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional negoció, basándose en el conjunto de propuestas de texto de los Estados partes, durante 7 rondas de negociación, entre marzo de 2023 y mayo de 2024. El copresidente y la Mesa del Grupo de Trabajo sobre las Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional también propusieron textos alternativos importantes para acercar a los Estados partes discrepantes y llegar a un consenso. Dado que el Grupo de Trabajo sobre las Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional no logró alcanzar un consenso total antes de la 77ª Asamblea Mundial de la Salud, un Grupo de Redacción de la Asamblea siguió debatiendo las propuestas de enmienda con el objetivo de alcanzar un consenso final. El grupo de redacción trabajó a partir del documento A77/9, presentado por el Grupo de Trabajo sobre las Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional —para que la Asamblea Mundial de la Salud lo analizara—, el cual contenía el texto de las propuestas de enmienda que reflejaban el consenso inicial y las convergencias alcanzadas durante las reuniones del Grupo de Trabajo sobre las Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional.
Los copresidentes del Grupo de Trabajo sobre las Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional, junto con los copresidentes del Órgano de Negociación Intergubernamental (INB o Intergovernmental Negotiating Body), que trabajan en paralelo para desarrollar un Tratado de la OMS sobre Pandemias, convocaron las reuniones del grupo de redacción durante la 77ª Asamblea Mundial de la Salud y presentaron un conjunto de enmiendas consensuadas a la Asamblea, tal y como aparecen en el documento de la conferencia A77/A/CONF./14. Este conjunto de enmiendas, que finalizó el grupo de redacción, se adjuntó a un borrador de resolución copatrocinado por Francia, Indonesia, Kenia, Nueva Zelanda, Arabia Saudita y EE UU, el cual se adoptó sin objeciones.
Estas enmiendas, entre otros aspectos, imponen a la OMS la obligación legal de tomar medidas para abordar el acceso equitativo, y establecen un mecanismo financiero que movilice recursos para la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional. También se creó un nuevo comité de aplicación formado por todos los Estados partes para discutir las cuestiones relacionadas con la implementación.
Principales enmiendas dirigidas a la equidad
El nuevo Párrafo 7 asigna a la OMS el mandato de apoyar durante las ESPII, incluyendo emergencias pandémicas, a los Estados partes en el Reglamento Sanitario Internacional en general. La OMS tiene el mandato de coordinar las actividades internacionales de respuesta.
El nuevo Párrafo 8 explica además el papel de la OMS en facilitar el acceso oportuno y equitativo de los Estados parte a los productos de salud pertinentes. Según este párrafo, el mandato de la OMS es facilitar el acceso y trabajar para eliminar los obstáculos a dicho acceso. A este respecto, la OMS evaluará periódicamente las necesidades de salud pública, así como su disponibilidad y accesibilidad, incluyendo la asequibilidad, de los productos de salud pertinentes, y publicará dichas evaluaciones y las tendrá en cuenta a la hora de formular recomendaciones de acuerdo para los Artículos 15 a 18.
Además, en virtud del Párrafo 8 del Artículo 13, la OMS tiene el mandato de utilizar los mecanismos y redes de coordinación para la asignación y distribución, ambas coordinadas tanto por la OMS como por otros, para facilitar el acceso equitativo. También debe prestar apoyo a los Estados parte que lo soliciten, para ampliar y diversificar geográficamente la manufactura de productos para la salud pertinentes. Para ello, la OMS debería promover la investigación y el desarrollo, y fortalecer la producción local de insumos para la salud pertinentes, que sean de calidad, seguros y eficaces, y facilitar la adopción de otras medidas para la plena aplicación de la estipulación. La OMS también ha recibido el mandato de compartir los expedientes de los productos con los Estados parte, con el fin de facilitar la evaluación regulatoria y la autorización de los productos para la salud.
La obligación en virtud de este párrafo se consolida aún más en el Artículo 44, Párrafo 2, Apartado d) del enmendado, que actualmente dice así: “La OMS colaborará y prestará ayuda a los Estados parte que lo soliciten, en la medida de lo posible, en… ) facilitar el acceso a los productos de salud pertinentes, de acuerdo con el Párrafo 8 del Artículo 13”. Esto ayudará a los Estados parte a solicitar asistencia a la OMS para hacer frente a los obstáculos que impidan un acceso equitativo.
Curiosamente, según el Párrafo 9, los Estados parte también están obligados, con sujeción a la legislación aplicable y a los recursos disponibles, a apoyar a la OMS en la aplicación de las medidas descritas en el Artículo 13 (sobre el acceso equitativo a los productos y tecnologías para la salud). Además, tienen el mandato de colaborar con las partes interesadas relevantes que operan en sus respectivas jurisdicciones y alentarlas a que faciliten el acceso equitativo a los productos de salud pertinentes para responder a una ESPII y a una emergencia pandémica. También se les exige que pongan a disposición los términos relevantes de sus acuerdos de investigación y desarrollo de productos de salud pertinentes que se relacionan con la promoción del acceso equitativo a dichos productos durante las ESPII y las emergencias pandémicas.
El término “productos de salud pertinentes” se define en el Artículo 1 como “aquellos productos para la salud que son necesarios para responder a emergencias de salud pública de importancia internacional —incluyendo emergencias pandémicas— que pueden incluir medicamentos, vacunas, pruebas diagnósticas, dispositivos médicos, productos para el control de vectores, equipos de protección personal, productos de descontaminación, productos de asistencia, antídotos, terapias celulares y genéticas y otras tecnologías para la salud”.
La característica más llamativa de la definición de “productos para la salud” es que ahora incluye también a las tecnologías para la salud. Y lo que es más importante, el Anexo 1 del Reglamento Sanitario Internacional de 2005, que establece las capacidades centrales de dicho Reglamento, reconoce explícitamente el “acceso a los servicios y productos para la salud” como una capacidad central, tanto a nivel nacional como subnacional (intermedio).
Esto permitiría que los países en desarrollo reclamen más apoyo y asistencia para crear, mantener, desarrollar y fortalecer las capacidades de producción local, adquisición, almacenamiento y distribución de productos médicos, así como las capacidades de atención primaria de salud.
También se modifican los Artículos 15-18 y 49, que permiten al Director General de la OMS emitir recomendaciones temporales y permanentes relativas a los productos para la salud pertinentes. Por ejemplo, el Artículo 15 enmendado establece:
“2. Las recomendaciones temporales podrán incluir medidas en materia de salud que habrán de aplicar el Estado o los Estados partes que estén experimentando la emergencia de salud pública de importancia internacional —incluyendo una emergencia pandémica—, u otros Estados, en relación con personas, equipaje, carga, contenedores, transporte, mercancías, incluyendo productos para la salud pertinentes, y/o paquetes postales, a fin de prevenir o reducir la propagación de enfermedades a nivel internacional y evitar interferencias innecesarias con el tráfico internacional”.
2 bis. Cuando el director general comunique la emisión, modificación o prórroga de recomendaciones temporales a los Estados partes, deberá proporcionar la información disponible sobre cualquier mecanismo o mecanismos que coordine la OMS relativos al acceso a los productos para la salud pertinentes y a su asignación, así como sobre cualquier otro tipo de mecanismos y redes de asignación y distribución”.
La incorporación de los principios de equidad y solidaridad en el Apartado 1 del Artículo 3 garantiza que la aplicación del Reglamento promueva estos mismos principios, lo que a su vez se consideraría que desempeña un papel interpretativo importante en las estipulaciones de los Artículos 13 y 15 a 18.
[Artículo 13: Respuesta de salud pública, que incluye el acceso equitativo a los productos para la salud pertinentes; Artículo 15: Recomendaciones temporales; Artículo 16: Recomendaciones permanentes; Artículo 17: Criterios para las recomendaciones; Artículo18: Recomendaciones relativas a personas, equipajes, cargas, contenedores, transporte, mercancías y paquetes postales].
Los Estados partes se comprometieron a fomentar que los modelos de gobernanza y funcionamiento de las entidades de financiación y los mecanismos de financiación existentes respondieran a las necesidades y prioridades nacionales de los países en desarrollo. Y lo que es más importante, acordaron identificar y permitir el acceso a los recursos financieros necesarios para abordar de forma equitativa las necesidades y prioridades de los países en desarrollo, incluyendo el desarrollo, fortalecimiento y mantenimiento de las capacidades más importantes, incluso mediante el establecimiento de un Mecanismo Financiero de Coordinación (Coordinating Financial Mechanism o CFM), de acuerdo con el Artículo 44 bis.
Se ha incorporado un Artículo nuevo (44 bis) al Reglamento Sanitario Internacional de 2005 para definir el Mecanismo Financiero de Coordinación. Sus funciones son tres:
El Mecanismo Financiero de Coordinación funcionará bajo la autoridad y orientación de la Asamblea Mundial de la Salud y le rendirá cuentas. Los términos de referencia de este mecanismo y las modalidades de su puesta en marcha y gobernanza están aún por decidirse. Un Comité de los Estados partes, creado recientemente para la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional de 2005, tiene el mandato de adoptarlo en virtud del Artículo 54 bis del Reglamento.
El Artículo 54 bis recién incorporado establece el comité de Estados partes para la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional (2005), que se deberá reunir al menos una vez cada dos años. Su objetivo sería promover y apoyar el aprendizaje, el intercambio de buenas prácticas y la cooperación entre los Estados parte para la aplicación efectiva de este Reglamento, en particular de los Artículos 44 y 44 bis. El trabajo del comité también cuenta con la ayuda de un subcomité de asesoría técnica.
Por consiguiente, el comité está en condiciones de ofrecer orientación y guía en cuanto a la colaboración y ayuda internacional, y otras actividades coordinadas de la OMS para mejorar la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional 2005.
El Anexo 1 actualizado también ha añadido nuevas capacidades que deben desarrollar los Estados partes, y el objetivo principal del Artículo 44 es proporcionar apoyo y asistencia para crear, mantener y desarrollar estas capacidades.
Anteriormente, entre todas las capacidades recogidas en el Anexo 1, el apoyo técnico y la asistencia internacional se centraban más en las capacidades de vigilancia, ya que son las prioridades de los donantes. Sin embargo, con el nuevo mandato en virtud del Artículo 44 bis, y la supervisión efectiva de la gobernanza por parte de los Estados parte para la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional de 2005, en virtud del Artículo 54 bis, la ayuda y la cooperación internacionales ahora también se pueden canalizar para hacer realidad las prioridades de los países en desarrollo.
El Comité también puede analizar la aplicación del Artículo 13, que incluye disposiciones sobre el acceso equitativo a los productos y tecnologías de salud, como ya se ha mencionado.
Otras enmiendas (seleccionadas)
El Artículo 1 incorporó una nueva categoría de ESPII identificada como emergencia pandémica, y se define a continuación:
“emergencia pandémica” es una emergencia de salud pública de importancia internacional causada por una enfermedad transmisible y que: (i) tiene, o corre un alto riesgo de tener, una amplia propagación geográfica a países múltiples y dentro de ellos; y (ii) supera, o corre un alto riesgo de superar, la capacidad de respuesta de los sistemas de salud de los países afectados; y (iii) está causando, o presenta un alto riesgo de causar, alteraciones sociales y/o económicas considerables, incluyendo la interrupción del tráfico y el comercio internacionales; y (iv) requiere una acción internacional coordinada rápida, equitativa y mejorada, con estrategias que impliquen a todo el gobierno y a toda la sociedad.
La definición de emergencia pandémica se complementa con un proceso en virtud del Artículo 12 que permite al director general de la OMS determinar el estado de emergencia pandémica de un evento de salud pública.
La mayoría de las disposiciones relativas a la adopción de medidas para prevenir, prepararse y responder a las ESPII se han revisado para incorporar una mención explícita a la emergencia pandémica. Esto permite una mayor coherencia de las actividades de respuesta a emergencia de la OMS, ya que el Reglamento Sanitario Internacional se puede aplicar a las emergencias pandémicas, independientemente de los resultados del proceso del Órgano de Negociación Intergubernamental para un nuevo acuerdo sobre pandemias.
Se ha enmendado el Artículo 4 del Reglamento Sanitario Internacional de 2005 para garantizar que haya tanto una Autoridad Nacional del Reglamento como un Punto Focal Nacional. La enmienda se amplía además con la incorporación de un nuevo Párrafo 2 bis que establece que “los Estados parte adoptarán medidas para aplicar los párrafos 1, 1 bis y 2 del presente Artículo, incluyendo, según proceda, la adaptación de sus acuerdos legislativos y/o administrativos internos”.
Las enmiendas también implican el intercambio de contactos entre las Autoridades Nacionales del Reglamento Sanitario Internacional y la OMS, lo que posiblemente acabe creando una red de autoridades reguladoras que podrían eludir el escrutinio político de las actividades de la OMS en cada país, en relación con la preparación y respuesta ante emergencias de salud.
El Artículo 6 del Reglamento Sanitario Internacional de 2005 también se modifica para acelerar el intercambio de información de la OMS con otras organizaciones internacionales. Hasta ahora, el apartado 1 del Artículo 6 ha facilitado el intercambio inmediato de información con el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA o International Atomic Energy Agency), cuando el asunto es competencia de dicho organismo. En el caso de otras organizaciones intergubernamentales no hay un intercambio inmediato de información. Dichas organizaciones podrían obtener información de la OMS, siguiendo los puntos de activación disponibles, en virtud de otras disposiciones del Reglamento Sanitario Internacional de 2005.
Sin embargo, esto ahora se ha enmendado modificando el apartado 1 del Artículo 6. La parte modificada del apartado 1 del artículo 6 dice lo siguiente:
“Si la notificación recibida por la OMS involucra la competencia del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) o de otra(s) organización(es) intergubernamental(es), la OMS lo notificará inmediatamente al OIEA o, según proceda, a la(s) otra(s) organización(es) intergubernamental(es) competente(s), de acuerdo con el Párrafo 1 del Artículo 14”.
El Artículo 35 del Reglamento Sanitario Internacional de 2005 se ha modificado drásticamente para establecer específicamente que los documentos digitales también se pueden considerar como documentos de salud, y para fijar algunas condiciones para dichos documentos. El nuevo Párrafo 3 del Artículo 35 dice así:
“Independientemente del formato en que se hayan publicado los documentos de salud en virtud del presente Reglamento, dichos documentos se deberán ajustar a los anexos a que se refieren en los Artículos 36 a 39, según proceda, y su autenticidad deberá poder ser verificada”.
Además, la OMS está facultada para elaborar y actualizar, según sea necesario, y en consulta con los Estados partes, directrices técnicas, incluyendo especificaciones o normas relacionadas con la expedición y comprobación de la autenticidad de los documentos de salud, tanto en formato digital como no digital.
Según un observador del proceso de enmienda:
“Las enmiendas adoptadas son pasos graduales para permitir la equidad en la preparación y respuesta ante emergencias de salud. Algunas de ellas realmente buscan abordar las lagunas en materia de equidad, según lo dispuesto en la Decisión 150.3 del Comité Ejecutivo.
Sin embargo, las disposiciones siguen sin establecer obligaciones concretas para que los países desarrollados proporcionen recursos financieros o tecnológicos a los países en desarrollo, para que estos se preparen y respondan eficazmente a las ESPII. Lo que sí hacen tales disposiciones es encomendar ciertas funciones a la OMS para permitir el acceso a dichos recursos, especialmente en los países en desarrollo. Si los Estados miembros apoyan adecuadamente a la OMS en el desempeño de estas funciones, las enmiendas que se acaban de hacer pueden propiciar la equidad.
Y lo que es más importante, las enmiendas también han establecido un comité de aplicación que se reunirá periódicamente y podrá contribuir a la aplicación efectiva del reglamento”.