Innovación

Nada nuevo

A falta de ensayos clínicos bien diseñados, no se ha demostrado que el bimekizumab sea más eficaz que otros inhibidores de la interleucina 17A para tratar a adultos con espondiloartritis axial o artritis psoriásica, pero tiene un perfil de efectos adversos bastante similar.

BIMZELX – bimekizumab en solución para inyección subcutánea

• 160 mg de bimekizumab por jeringa o pluma precargada

UCB Pharma

• Inmunosupresor; inhibidor de la interleucina 17A y la interleucina 17F
• Nuevas indicaciones:
  • “adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (…) que no han respondido adecuadamente a los antiinflamatorios no esteroideos o no los han tolerado bien”;
  • “adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional o no lo han tolerado bien”;
  • “adultos con artritis psoriásica activa que no han respondido adecuadamente a uno o más tratamientos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o no los han tolerado bien”, solo o en combinación con metotrexato. [procedimiento centralizado UE]
• Nueva dosis: generalmente 160 mg mediante inyecciones subcutáneas cada 4 semanas.

Para pacientes con artritis psoriásica y psoriasis en placas concomitante, de moderada a grave: 320 mg mediante inyecciones subcutáneas cada 4 a 16 semanas, y posteriormente cada 8 semanas (es decir, la misma dosis que se usa para la psoriasis en placas).

El tratamiento de referencia para la espondiloartritis axial y la artritis psoriásica incluye antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o el inmunosupresor metotrexato, dependiendo de la enfermedad (a). Si no tienen suficiente eficacia o no se los tolera bien, otra opción son los inmunosupresores de la clase de los inhibidores del FNT alfa, como el adalimumab. No se ha demostrado que los anticuerpos monoclonales que inhiben la interleucina 17A —como el ixekizumab y el secukinumab— representen un avance terapéutico sobre los inhibidores del FNT alfa [1-5].

El bimekizumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige contra la interleucina 17A y la interleucina 17F. Inicialmente, se lo había autorizado en la Unión Europea para tratar la psoriasis en placas, y recientemente se lo autorizó también para la espondiloartritis axial y la artritis psoriásica [3].

No se ejecutó ningún ensayo clínico aleatorizado que comparara al bimekizumab con otro inmunosupresor para tratar a pacientes con espondiloartritis axial. Por lo tanto, es imposible determinar si representa un avance terapéutico. Su evaluación clínica se basa principalmente en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo que incluyeron a un total de 586 pacientes: menos del 20% de ellos había sido tratado previamente con al menos un inhibidor del FNT alfa [2]. Para los pacientes con artritis psoriásica, la evaluación del bimekizumab se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo versus adalimumab en 852 pacientes cuya enfermedad no había sido tratada con un inhibidor del FNT alfa u otro anticuerpo monoclonal. Este estudio no se diseñó para demostrar que el bimekizumab represente un avance terapéutico sobre el adalimumab, dado que el protocolo no incluyó ninguna comparación estadística entre los dos grupos. Después de 52 semanas de tratamiento, la eficacia del bimekizumab, evaluada con un criterio llamado ACR70 (un puntaje que se usa generalmente en las investigaciones clínicas de esta enfermedad) fue similar a la del adalimumab [3].

Para los pacientes con artritis psoriásica en quienes fracasó el tratamiento con al menos un inhibidor del FNT alfa, el bimekizumab se evaluó en un único ensayo clínico controlado con placebo en 400 pacientes. Sin embargo, habría sido factible ejecutar un estudio comparativo directo versus otro inmunosupresor, como otro inhibidor del FNT alfa o un inhibidor de la interleucina 17A [3].

El perfil de efectos adversos conocido del bimekizumab incluye en particular: trastornos relacionados con sus efectos inmunosupresores (incluyendo menor resistencia a las infecciones, disminución de la eficacia de las vacunas y aumento del riesgo de cáncer); enfermedad inflamatoria intestinal crónica; y eccema [6]. La evaluación del bimekizumab en las tres indicaciones nuevas no reveló efectos adversos previamente desconocidos.

Notas

1. La espondiloartritis axial puede ser radiográfica o no radiográfica. La espondiloartritis axial radiográfica también se llama espondilitis anquilosante (ref. 1).