• Las mujeres en edad fértil deben seguir usando anticonceptivos eficaces durante al menos cuatro semanas después de interrumpir el topiramato, debido a que, si ocurre un embarazo, el medicamento presenta riesgos para el feto.

El topiramato, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, está autorizado en varios países europeos bajo diferentes marcas comerciales, como Epitomax o Topamax, para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de los ataques de migraña. Usar topiramato durante el embarazo presenta varios riesgos para el feto, a saber: malformaciones, restricciones del crecimiento fetal, parto prematuro y, a largo plazo, trastornos del desarrollo motriz y cognitivo, y trastornos del espectro autista [1]. Debido a estos riesgos, en 2022 la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM) estableció restricciones para la prescripción y la dispensación de este medicamento, así como un documento que deben firmar el médico y la paciente donde se certifica que la han informado sobre los riesgos y las medidas anticonceptivas que necesitará durante el tratamiento. La ANSM también solicitó una revisión a nivel europeo del balance riesgo-beneficio del topiramato [1,2].

A finales de 2023, la EMA anunció nuevas medidas para prevenir el embarazo en pacientes que toman topiramato, que los estados miembros debían implementar a partir de diciembre de 2023 [2].

Las medidas incluyen, como requisito adicional, que el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto de los medicamentos que contienen topiramato indiquen que se deben utilizar anticonceptivos eficaces durante al menos cuatro semanas después de interrumpir el topiramato, para asegurarse de que el medicamento se haya eliminado completamente del organismo de la paciente antes de que quede embarazada [2]. La semivida de eliminación plasmática que consideró la EMA fue de aproximadamente 50 horas (en vez de las 21 que indica el RCP que se usaba en Francia para agosto de 2022) [2,3]. Es prudente usar anticonceptivos no hormonales, como dispositivos intrauterinos de cobre, ya que el topiramato puede disminuir la concentración de estrógenos y la eficacia de los anticonceptivos hormonales [1].

Además, se adjuntará una tarjeta para la paciente, dentro o a un lado del envase, que incluya información sobre las medidas anticonceptivas que debe usar mientras tome topiramato, y un recordatorio para que consulte a su médico al menos una vez al año o de inmediato ante la certeza o sospecha de un embarazo.

A nivel europeo, se aprobó que se añadiera la siguiente advertencia al empaquetado de los medicamentos que contienen topiramato: “Este medicamento puede dañar gravemente a un feto. Utilice siempre anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento. Si queda embarazada, hable con su médico inmediatamente”. También se aprobaron otros cambios en los RCP y los prospectos de estos medicamentos, incluyendo la adición de los efectos de la exposición al topiramato en el útero sobre el desarrollo neuropsicológico del niño (discapacidad intelectual, trastorno de déficit de atención por hiperactividad y trastornos del espectro autista) [2].

En la práctica, en vista de las graves consecuencias de la exposición al topiramato en el útero, se debería usar para tratar a mujeres con epilepsia solo si es la opción más aceptable y solo si utilizan anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos cuatro semanas después de interrumpirlo. No se debería usar topiramato para prevenir los ataques de migraña debido a sus riesgos desproporcionados.