Ferramentas Úteis

A Advarra é uma empresa com sede nos EUA que realiza a revisão ética de protocolos de pesquisa. Segundo seu site, ela analisa mais de 12.000 protocolos de ensaios clínicos por ano, e mais de 3.500 centros de pesquisa (incluindo 78% dos centros designados pelo Instituto Nacional do Câncer como centros de estudos oncológicos) e 50.000 pesquisadores confiam em seus pareceres (ver https://www.advarra.com/).

Essa empresa publicou um documento que pode ser de interesse para muitos países e organizações que prestam serviços de revisão ética de protocolos. Se trata de uma ferramenta para calcular o custo de manutenção de um comitê de ética em pesquisa (CEP), que faz parte do sistema de proteção de direitos (Human Rights Protection Programs HRPP) [1]. Tanto nos EUA quanto na América Latina, as revisões de protocolos são consideradas baratas porque muitos membros do CEP trabalham de forma voluntária. Isso dificulta que as instituições que mantem esses CEPs aloquem os fundos necessários para o funcionamento adequado dos sistemas de proteção dos participantes.

Alguns componentes dessa ferramenta desenvolvida pela Advarra não se aplicam à América Latina, mas seria interessante que os países da região que desejam promover a realização de ensaios clínicos em seu território adaptassem essa ferramenta ao contexto local. Saber os custos de manter a rede em funcionamento é importante para obter o financiamento adequado e permite fazer um cálculo mais preciso dos benefícios econômicos para os países e instalações de saúde que os hospedam, atribuídos à realização de pesquisas patrocinadas pela indústria multinacional.

A seguir, alguns dos elementos propostos por especialistas que trabalham no programa de proteção à seres humanos que participam de pesquisas (HRPP) e que contribuíram para o documento da Advarra:

1. Tem que partir do ano mais recente das atividades do CEP e determinar os projectos aprovados e a quantidade de revisões realizadas.
2. Cada atividade deve ser ponderada de acordo com a proporção de tempo que o CEP investiu em cada atividade. Por exemplo, um CEP pode decidir que a revisão completa da diretoria deve ser ponderada em 100%. Comparativamente, ele pode ponderar a revisão acelerada em 85%, já que ela não requer tantos recursos como a revisão completa da diretoria.
3. As unidades de trabalho executadas são calculadas com base nas atividades realizadas durante o ano anterior. O termo “Unidade de trabalho” é usado para significar “o valor atribuído ao trabalho do CEP como uma função do orçamento operacional”. O número de atividades é multiplicado pela porcentagem ponderada e, em seguida, o orçamento operacional geral é dividido pelo total de atividades ponderadas para aquele ano fiscal. O resultado é seu custo por unidade de trabalho.
4. Atribua um custo a cada atividade do CEP: comece arredondando os custos unitários de mão de obra para que seja mais fácil trabalhar com eles. Em seguida, atribua o “trabalho” requerido para cada atividade do CEP e calcule o custo por atividade.
5. O custo por atividade serve para preparar o modelo de orçamento.

O documento inclui planilhas para cálculo de custos e orçamento. Os fatores que podem afetar os custos, incluindo a duração do estudo, possíveis alterações, número de locais de pesquisa, etc., precisam ser levados em conta ao fazer os cálculos. Isso também inclui tempo de administradores e de especialistas, despesas com tecnologia e quaisquer outros custos relevantes gerados pela organização.

Reconhecer que nenhuma revisão do CEP é realmente gratuita é o primeiro passo para a criação de um modelo financeiro sustentável e transparente que beneficie tanto a instituição quanto seus pesquisadores.