Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Un estudio realizado en los laboratorios de la FDA ha revelado que los niveles residuales de ADN superan entre 6 y 470 veces los límites de seguridad. Los expertos afirman que se trata de una “evidencia irrefutable”.
Un nuevo y polémico estudio realizado en el mismo laboratorio de la FDA ha revelado niveles excesivamente altos de contaminación por ADN, en la vacuna de ARNm de Pfizer contra la covid-19.
Las pruebas realizadas en el Campus White Oak de la FDA, en Maryland, revelaron que los niveles residuales de ADN superaban entre 6 y 470 veces los límites de seguridad regulatorios.
El estudio fue realizado por estudiantes investigadores, bajo la supervisión de científicos de la FDA. Los viales de la vacuna procedían de BEI Resources, un proveedor de confianza afiliado al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID o National Institute of Allergy and Infectious Diseases), que en el pasado dirigía Anthony Fauci.
Publicado recientemente en el Journal of High School Science [1], el estudio, revisado por pares, cuestiona años de descalificaciones por parte de las autoridades reguladoras, que anteriormente habían considerado que las preocupaciones sobre la excesiva contaminación del ADN carecían de fundamento.
Se espera que la FDA comente los hallazgos esta semana. Sin embargo, la agencia aún tiene que emitir una alerta pública, retirar los lotes afectados y explicar cómo fue posible que los viales que incumplían las normas de seguridad llegaran al mercado.
Los métodos
Los estudiantes investigadores emplearon dos métodos analíticos principales:
Ambos métodos confirmaron la presencia de contaminación por ADN, muy por encima de los estándares permitidos. Estos resultados coinciden con informes anteriores de laboratorios independientes en EE UU, Canadá, Australia, Alemania y Francia [2-6].
Reacción de los expertos
Kevin McKernan, exdirector del Proyecto Genoma Humano, afirmó que los hallazgos fueron una “noticia impactante” y criticó a la FDA por su falta de transparencia.
“Estos descubrimientos son significativos no solo por lo que revelan, sino por lo que sugieren que se ha ocultado al escrutinio público. ¿Por qué la FDA ha mantenido estos datos en secreto?”, preguntó McKernan.
Aunque elogió el trabajo de los estudiantes, también señaló las limitaciones de los métodos del estudio, los cuales pueden haber hecho que se subestimaran los niveles de contaminación.
“El ensayo Qubit puede no detectar el ADN en hasta un 70%, cuando se utilizan enzimas durante la preparación de la muestra”, explicó McKernan. “Además, el kit para preparación de plásmidos (Plasmid Prep) que se empleó en el estudio no captura eficazmente los fragmentos pequeños de ADN, lo que contribuye aún más a que haya una subestimación”.
Además de la integración del genoma, McKernan destacó otro posible mecanismo cancerígeno de contaminación por ADN en las vacunas.
Explicó que los fragmentos de ADN plasmídico que entran en el citoplasma de la célula, con la ayuda de nanopartículas lipídicas, podrían sobreestimular la vía cGAS-STING, un componente crucial de la respuesta inmunitaria innata [7].
“Paradójicamente, la activación crónica de la vía cGAS-STING podría impulsar el crecimiento del cáncer”, advirtió McKernan. “La exposición repetida a ADN extraño, a través de las dosis de refuerzo contra la covid-19, podría amplificar este riesgo con el tiempo, creando condiciones propicias para el desarrollo del cáncer”.
Para aumentar la controversia, se detectaron restos del promotor SV40 entre los fragmentos de ADN. Aunque los autores concluyeron que estos fragmentos eran “no competentes para la replicación” —lo que significa que no pueden replicarse en humanos—, McKernan no estuvo de acuerdo.
“Para afirmar que los fragmentos de ADN no son funcionales, tendrían que transfectar células de mamífero y realizar la secuenciación, cosa que no se hizo aquí”, declaró McKernan.
“Además, los métodos utilizados en este estudio no captan eficazmente la longitud completa de los fragmentos de ADN. Un análisis de secuenciación más riguroso podría revelar fragmentos de SV40 de varios miles de pares de bases, que probablemente serían funcionales”, añadió.
La supervisión reguladora, sometida a escrutinio
Nikolai Petrovsky, catedrático de Inmunología y director de Vaxine Pty Ltd, describió los hallazgos como una “evidencia irrefutable”.
“Demuestra claramente que la FDA conocía estos datos. Dado que estos estudios se llevaron a cabo en sus propios laboratorios, bajo la supervisión de sus propios científicos, sería difícil afirmar que no estaban enterados”, afirmó.
El profesor Petrovsky elogió la calidad del trabajo que los estudiantes realizaron en los laboratorios de la FDA.
“Es una gran ironía”, señaló. “Estos estudiantes realizaron un trabajo esencial que los organismos reguladores no hicieron. No es demasiado complicado: no deberíamos haber tenido que confiar en estudiantes para que llevaran a cabo las pruebas que desde un principio eran responsabilidad de los organismos reguladores”.
La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA o Australian Therapeutic Goods Administration), que ha defendido reiteradamente la seguridad de las vacunas de ARNm, publicó los resultados de sus propias pruebas por lotes, afirmando que cumplían las normas regulatorias [8]. Sin embargo, el profesor Petrovsky criticó los métodos de ensayo de la TGA.
“El método de la TGA no fue adecuado”, argumentó. “No evaluó todo el ADN de los viales. Solo buscó un pequeño fragmento, lo que subestimaría gravemente la cantidad total de ADN detectado”.
Implicaciones para los fabricantes y organismos reguladores
Ahora que la contaminación por ADN de las vacunas de ARNm se ha verificado en el laboratorio de un organismo oficial, y se ha publicado en una revista revisada por pares, resulta difícil pasarla por alto.
También sitúa a los fabricantes y organismos reguladores de vacunas en una posición precaria.
Abordar el problema de la contaminación probablemente exigiría revisar los procesos de fabricación para eliminar el ADN residual, lo que, según el profesor Petrovsky, sería poco práctico.
“La única solución práctica es que los organismos reguladores exijan a los fabricantes que demuestren que los niveles de ADN plasmídico en las vacunas son seguros”, declaró el profesor Petrovsky.
“De lo contrario, los esfuerzos para eliminar el ADN residual darían lugar a una vacuna completamente nueva, lo que requeriría llevar a cabo nuevos ensayos y reiniciar eficazmente el proceso con un producto que no se ha sometido a pruebas”.
Ahora corresponde a los organismos reguladores aclarar la situación y tomar medidas decisivas para restablecer la confianza en su supervisión. De lo contrario, se corre el riesgo de aumentar el escepticismo de la población.
Tanto los organismos reguladores de EE UU como los de Australia han sido contactados para hacer comentarios.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos. El 26 de noviembre de 2024, la misma autora (MaryAnne Demasi) publicó un blog en el que señalaba que Kevin McKernan, experto en genómica, había descubierto niveles excesivos de ADN plasmídico en la vacuna de ARNm contra la covid-19 de Pfizer, generando preocupación por la posibilidad de que esos fragmentos aumenten el riesgo de cáncer entre quienes la reciban [1]. La principal preocupación es que estos fragmentos de ADN plasmídico se inserten aleatoriamente en el genoma humano, causando mutaciones genéticas a través de un proceso conocido como mutagénesis insercional.
Según el blog, a pesar de las garantías de los reguladores de medicamentos y de las agencias de salud pública de que “las vacunas contra la covid-19 no cambian ni interactúan con el ADN de ninguna manera, no han proporcionado ningún análisis concreto, ni datos que respalden sus afirmaciones”.
La integración del ADN se ha demostrado numerosas veces en condiciones de laboratorio controladas. Por ejemplo, un estudio en Scientific Reports de Nature mostró que cuando se introducen fragmentos de ADN lineales en las células, aproximadamente el 7% de las células transfectadas integran el ADN en cuestión de horas.
En febrero, McKernan y sus colegas demostraron que los fragmentos de ADN de la vacuna de Pfizer se podían integrar en el genoma de las células de cáncer de ovario cultivadas. Los críticos han argumentado que estos experimentos en “líneas de células cancerosas” no representan lo que sucede en el tejido normal. Ahora, Philip Buckhaults, experto en genómica del cáncer de la Universidad de Carolina del Sur, ha proporcionado nuevas pruebas que desafían estas críticas. Sus experimentos han demostrado que el ADN plasmídico de las vacunas de ARNm puede integrarse en el genoma de las células humanas normales.
Buckhaults llevó a cabo esta investigación, en parte, como respuesta a las críticas de quienes dudaban de sus afirmaciones previas, con el objetivo de proporcionar evidencia definitiva.
El 6 de enero de 2025, Maryanne Demasi publicó otro blog resumiendo la respuesta de la FDA [2]. Según su nota, los hallazgos del estudio que realizaron los estudiantes en el campus White Oak de la FDA en Maryland validan estudios previos de investigadores independientes que la FDA había ignorado anteriormente. Sin embargo, la agencia ha tratado de distanciarse de los hallazgos. Un portavoz afirmó que el estudio “no pertenece a la FDA” y, por lo tanto, no les corresponde divulgarlo.
“La FDA no hace comentarios sobre estudios individuales“, agregó el portavoz, negándose a reconocer los nuevos hallazgos científicos. La agencia también se negó a abordar la participación de tres de sus propios científicos (el Dr. Shuliang Liu, el Dr. Tony Wang y el Dr. Prabhuanand Selvaraj), que supervisaron a los estudiantes que llevaron a cabo el estudio.
Cuando se le preguntó sobre posibles acciones regulatorias, como emitir una alerta pública, retirar los lotes de vacunas afectados o notificar a otras agencias, la FDA se mantuvo firme en su defensa de la seguridad de las vacunas de ARNm.
“Tras una evaluación exhaustiva de todo el proceso de fabricación por parte de los expertos científicos de la agencia, la FDA confía en la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas covid-19 que la agencia ha aprobado y autorizado”, afirmó el portavoz de la FDA.
“Las evaluaciones de riesgo-beneficio de la agencia y la vigilancia de seguridad en curso demuestran que los beneficios de su uso superan claramente sus riesgos. Además, con más de mil millones de dosis de vacunas de ARNm administradas, no se han identificado problemas de seguridad relacionados con el ADN residual”.
Esta declaración cierra efectivamente cualquier plan inmediato de seguir investigando, y esta respuesta de la FDA ha provocado fuertes críticas de los científicos. El experto en genómica Kevin McKernan, que identificó por primera vez la contaminación excesiva de ADN en los viales de Pfizer a principios de 2023, calificó la postura de la agencia de evasiva y profundamente preocupante.
“Es el mismo guión que se repite automáticamente en todas las agencias reguladoras”, dijo McKernan. “Siempre dicen: ‘se administraron miles de millones de dosis, los beneficios superan los riesgos, no hemos visto evidencia de daño. Pero también se fumaron miles de millones de cigarrillos, y eso no los hizo seguros”.
McKernan también cuestionó los intentos de la FDA de distanciarse del estudio. “Si la FDA proporcionó los materiales para el estudio y brindó asesoría técnica a través de la supervisión del personal, ¿cómo pueden no ser responsables de los datos?”, preguntó McKernan. “¿Solo niegan su conexión cuando los datos se vuelven inconvenientes?”.
El profesor Nikolai Petrovsky, profesor de Inmunología y Enfermedades Infecciosas en el Instituto Australiano de Medicina Respiratoria y del Sueño, compartió las preocupaciones de McKernan. “La respuesta de la FDA es extremadamente decepcionante”, dijo. “Afirmar simplemente que no hay ningún problema de seguridad y señalar los miles de millones de dosis administradas, sin ofrecer ninguna evidencia de seguridad, está lejos de ser satisfactorio”, agregó el profesor Petrovsky.
Se contactó a la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), que anteriormente desestimó hallazgos similares de investigadores independientes como “desinformación”, para solicitar comentarios, pero no respondió antes de la publicación de este artículo.
Estas revelaciones tienen grandes implicaciones. Las vacunas de ARNm se consideran el comienzo de una nueva era en la vacunología, y el mundo depende cada vez más de esta tecnología de plataforma para reemplazar los métodos de vacunación tradicionales. Si no se aborda la seguridad de esta tecnología, se torpedeará la confianza pública tanto de las vacunas como de los sistemas regulatorios que deben garantizar su seguridad.
Referencias