Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha sido reconocida como autoridad reguladora nacional de referencia mundial, y actualmente es responsable de supervisar más del 20% del PIB de Brasil. A continuación, resumimos lo que Leonardo Abranches, consultor en Brasil para Asuntos Gubernamentales y Corporativos, escribió para JOTA, un boletín brasileño especializado en asuntos judiciales [1].
Anvisa enfrenta un desafío urgente, ya que para finales de 2024 se prevé la jubilación de aproximadamente 500 empleados, lo que representa casi el 25% de su fuerza laboral actual (un total de 1.604 profesionales y 400 funcionarios de apoyo). Sin embargo, solo se han autorizado 50 nuevas contrataciones, lo que agrava una situación ya crítica pues se requieren 1.250 profesionales adicionales. Esta reducción pone en riesgo la capacidad de la agencia para cumplir su misión, afectando la aprobación de nuevos productos, la vigilancia sanitaria y el control fronterizo.
La falta de personal no solo compromete el acceso oportuno de los pacientes a medicamentos y otras tecnologías de salud, sino que también impacta al complejo industrial brasileño relacionado con la salud y la cadena de suministro que depende de procesos regulatorios eficientes. Además, las repercusiones de esta situación podrían extenderse más allá de Brasil, provocando escasez de productos en regiones como América Latina, África, el Sudeste Asiático, EE UU y Europa.
Es importante contar con un sistema regulatorio eficiente no sólo para garantizar el acceso a los productos, sino también para fortalecer a Brasil como un destino atractivo para inversiones en investigación, desarrollo y producción. La eficacia de Anvisa influye directamente en la capacidad de Brasil para ampliar los sectores: biotecnológico, farmacéutico y de tecnología médica. Las demoras en la aprobación regulatoria pueden sofocar la innovación, afectar la creación de empleo, retrasar el acceso a productos que salvan vidas y socavar las ambiciones más amplias de crecimiento económico del país.
Enfrentar esta crisis es esencial para las empresas de todos los países que invierten en el sector de salud de Brasil y en las cadenas de suministro globales. En materia de salud, Brasil es un importante socio comercial de EE UU, y anualmente el comercio en productos médicos entre estos dos países alcanza los miles de millones de dólares. A lo largo de los años, Anvisa y la FDA han construido una base sólida de colaboración, compartiendo las mejores prácticas y alineándose en cuestiones regulatorias clave.
El Consejo Empresarial Brasil-Estados Unidos de la Cámara de Comercio de EE UU reconoce el papel fundamental de Anvisa y está preparado para apoyar a la agencia a través del diálogo, promoviendo la convergencia regulatoria entre Brasil y EE UU, y facilitando asociaciones público-privadas, con el objetivo de fortalecer su capacidad y eficacia.
Para hacer frente a esta crisis y a la creciente demanda de supervisión regulatoria, se propone fortalecer la cooperación entre Brasil y EE UU, teniendo en cuenta su relación como socios comerciales estratégicos. Esta colaboración se quiere establecer mediante el diálogo continuo, la promoción de la convergencia regulatoria y la facilitación de asociaciones público-privadas, con el objetivo de mejorar la capacidad y eficacia de la agencia reguladora brasileña. Un ejemplo concreto de este esfuerzo es la ampliación del Acuerdo de Cooperación Económica y Comercial (ATEC) entre ambos países, incorporando disposiciones más específicas relacionadas con los procesos de aprobación regulatoria.
Otras recomendaciones y acciones para fortalecer Anvisa incluyen la autorización inmediata de al menos 600 nuevas contrataciones de profesionales, la modernización de sus sistemas de información y la implementación de herramientas de inteligencia artificial para optimizar los procesos regulatorios. Asimismo, se propone hacer una revisión de la legislación vigente con el fin de dimensionar adecuadamente la fuerza laboral de la agencia en función de sus crecientes responsabilidades, lo que le permitirá gestionar de manera más eficiente el creciente sector de la salud en Brasil.
Referencias