Europa y el Reino Unido

• En marzo de 2024, la Comisión Europea, siguiendo la recomendación de la EMA, permitió que los medicamentos que contienen pseudoefedrina continúen en el mercado europeo. Se están modificando los RCP y los prospectos de estos medicamentos para contraindicar su uso en pacientes con insuficiencia renal o hipertensión no controlada o grave, y se añadirán el “síndrome de encefalopatía posterior reversible” y el “síndrome de vasoconstricción cerebral reversible” como efectos adversos graves. La única medida que podría garantizar verdaderamente la seguridad de los pacientes sería retirar del mercado a estos medicamentos que son más peligrosos que beneficiosos.

En marzo de 2024, tras una evaluación europea del balance riesgo-beneficio de los medicamentos por vía oral que contienen pseudoefedrina y que se usan para el resfrío, la Comisión Europea acató la recomendación de la EMA y aprobó que se añadieran los efectos adversos “síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)” y “síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)” a los RCP y los prospectos de los medicamentos en cuestión. Los principales síntomas indicativos de estos síndromes son cefaleas intensas de aparición súbita, náuseas, vómitos, convulsiones y/o alteraciones visuales. El SVCR conlleva un riesgo de accidente cerebrovascular [1-3]. La Comisión Europea también aceptó que se añadiera lo siguiente:

• Contraindicaciones: la pseudoefedrina no se debe usar en pacientes con hipertensión no controlada o grave, enfermedad renal crónica aguda grave o insuficiencia renal, ya que estos problemas clínicos aumentan el riesgo de padecer SERP o SVCR [2-4];
• Añadir una advertencia especial que enumere los síntomas que alertan sobre estos síndromes, e indicar que, si se presentan, se debe interrumpir la pseudoefedrina y se debe buscar atención médica de inmediato [2,3].

Casos graves de ambos síndromes que dejaron secuelas, en algunos casos en pacientes sin antecedentes relevantes. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA reconoce que ambos síndromes pueden “poner en riesgo la vida” y que se deben diagnosticar y tratar con rapidez. El PRAC analizó 34 casos para hacer esta evaluación. Todos fueron graves, y cinco dejaron secuelas (incluyendo trastornos del equilibrio, hemiparesia, trastornos de la concentración y migrañas). Según el PRAC, 6 de los 34 pacientes no tenían factores de riesgo para padecer SERP o SVCR [3].

Estos síndromes se añaden a la lista de efectos adversos de la pseudoefedrina que se han conocido durante décadas, a saber: trastornos cardiovasculares graves y, en ocasiones, mortales (crisis hipertensiva, infarto del miocardio, ictus y arritmias, incluyendo fibrilación auricular); colitis isquémica; y neuropatía óptica isquémica. Estos efectos adversos son desproporcionados al tratarse de medicamentos que se usan para el alivio pasajero de la congestión nasal [1,5].

En la práctica, ningún resfriado justifica el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. Al proponer otro conjunto de modificaciones a los RCP y a los prospectos de estos medicamentos en vez de revocar sus permisos de comercialización, la EMA se aleja de su misión principal, que es actuar en defensa de los pacientes y de su seguridad.