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Recientemente, la FDA publicó un borrador de una guía para la industria sobre la Integración de ensayos controlados aleatorios de medicamentos y productos biológicos en la práctica clínica habitual. Dicha guía tiene como objetivo apoyar la realización de ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) de medicamentos con protocolos y procedimientos simplificados, con énfasis en la recopilación de datos esenciales y permitiendo la integración de la investigación en la práctica clínica habitual.

La FDA señala que los avances en la tecnología de la información y el uso generalizado de historias clínicas electrónicas (EHR del inglés electronic health records) facilitan el acceso a los datos de la práctica clínica que se obtienen durante la atención clínica de rutina y ofrecen nuevas oportunidades para la integración de la investigación clínica y la atención clínica. Las instituciones pueden mejorar la integración de la investigación clínica y la atención clínica mediante el diseño de sistemas de historias clínicas electrónicas que capturen la información de la atención médica en formatos estandarizados, alineados con el formato de la información recopilada en los formularios de informe de caso que se utilizan en los ECA.

Hace muchos años que se está intentando integrar a los ensayos clínicos con la práctica clínica habitual, y los ensayos que recopilan información de forma más sencilla han permitido una rápida inscripción y generación de evidencia.

La guía señala que los patrocinadores, las instituciones de atención médica, los investigadores clínicos y los proveedores de atención médica locales tienen un papel que desempeñar en los ECA que se integran en la práctica clínica. Por ejemplo, los acuerdos entre los patrocinadores y las instituciones de atención médica deben documentar las responsabilidades que asumen las instituciones y sus empleados, así como las tareas que realizarán durante el ensayo clínico. De igual manera, los patrocinadores deben establecer acuerdos con los proveedores de atención médica locales para realizar tareas relacionadas con el protocolo, ya sea directamente o a través de las instituciones de atención médica en las que trabajan, según corresponda. Los investigadores clínicos son responsables de garantizar que un ensayo se realiza de acuerdo con la declaración firmada del investigador, el plan de investigación y las regulaciones aplicables (entre otras cosas). Un investigador clínico puede estar afiliado a la institución o al sistema de atención médica donde se realiza el ECA o puede ser externo.

La FDA cree que los ensayos que tienen más probabilidades de integrarse con éxito en la práctica clínica son aquellos que necesitan datos que se recopilan de manera rutinaria en las consultas médicas y las necesidades de someter a los pacientes a procedimientos o visitas adicionales, para adherirse al protocolo, son mínimas.

Esta guía se aplica a estudios que involucran medicamentos aprobados por la FDA que se están estudiando para nuevas indicaciones, poblaciones, vías de administración o dosis; estudios de seguridad de medicamentos aprobados por la FDA; otros estudios posteriores a la comercialización de medicamentos aprobados por la FDA; estudios de efectividad comparativa de medicamentos aprobados por la FDA; ensayos con medicamentos no aprobados cuyo perfil de seguridad está suficientemente caracterizado y el medicamento es apropiado para ser administrado y manejado en el contexto de la práctica clínica habitual. No aborda estudios observacionales.

Como sucede con las guías de la FDA, este documento no establece responsabilidades legalmente exigibles, sino que detalla el pensamiento actual de la Agencia sobre el tema.

El borrador de la guía se encuentra disponible en el siguiente enlace: https://www.fda.gov/media/181871/download