Innovación

Ofrece una ventaja

Se administra una única inyección por ciclo de quimioterapia en lugar de una inyección diaria durante varios días (o incluso semanas), como ocurría con el factor estimulante de colonias granulocíticas no pegilado. Se debe ejercer precaución para evitar las sobredosis por errores en la preparación.

Lonquex – lipegfilgrastim solución para inyección subcutánea

• 6 mg de lipegfilgrastim en 0,6 ml de solución por vial o por jeringa precargada

Teva

• Factor estimulante de colonias granulocíticas
• Nueva indicación: “en niños de dos años y mayores, para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos)”. [procedimiento centralizado UE]
• Dosis: Una única dosis administrada aproximadamente 24 horas después de terminar cada ciclo de quimioterapia. Para los niños que pesen menos de 45 kg, de 0,6 mg a 4 mg por inyección dependiendo del peso. Para los niños que pesen 45 kg o más, 6 mg por inyección.
• Condiciones de conservación: entre 2°C y 8°C; y “a menos de 25°C durante un único período máximo de hasta 7 días”.

Las quimioterapias citotóxicas que se usan para tratar muchos cánceres pueden disminuir la producción de células sanguíneas, incluyendo los neutrófilos, por lo que pueden provocar neutropenia y exponer al paciente a un riesgo de padecer infecciones graves. Los factores estimulantes de colonias granulocíticas (los “grastim”) estimulan la producción de neutrófilos. Cuando se administran después de la quimioterapia citotóxica, reducen la duración de la neutropenia y el riesgo de infección [1].

En la UE, el lipegfilgrastim, un factor estimulante de colonias granulocíticas, fue autorizado por primera vez para tratar a adultos [2,3]. Recientemente, también se lo autorizó para tratar a niños de dos años y mayores. Además de la presentación en jeringas precargadas, ahora también se lo autorizó en viales que contienen 6 mg de lipegfilgrastim en 0,6 ml de solución. Los viales se diseñaron para preparar dosis para niños que pesen menos de 45 kg [4]. El filgrastim (sin límites de edad) y el lenograstim (a partir de los dos años) también están autorizados para tratar a niños, pero el pegfilgrastim no [3].

El lipegfilgrastim es otra forma pegilada del filgrastim (la molécula PEG se une al filgrastim mediante un enlazador glucídico, a diferencia del pegfilgrastim) y es casi idéntico al pegfilgrastim. La pegilación disminuye el ritmo al que se elimina el fármaco del organismo: eso alarga la duración de acción y reduce el número de inyecciones necesarias. Esta es una ventaja práctica, ya que significa que el lipegfilgrastim se puede administrar en una única inyección tras cada ciclo de quimioterapia en lugar de una inyección diaria durante varios días (o incluso semanas), como sucede con los factores estimulantes de colonias granulocíticas no pegilados [1-4].

La autorización del lipegfilgrastim para tratar a niños se basa principalmente en la extrapolación de los datos obtenidos de ensayos clínicos en adultos, y en la modelización [3,5]. Un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento comparó al lipegfilgrastim con el filgrastim en solo 42 niños. El protocolo no contenía planes para hacer una comparación estadística de los dos grupos. La eficacia de estos dos medicamentos, evaluada según la duración de la neutropenia inducida por la quimioterapia citotóxica, pareció ser similar [3,5].

Los pocos datos disponibles en niños sugieren que tiene un perfil de efectos adversos similar al que se observó en adultos. Se desconocen las posibles consecuencias a largo plazo de la exposición a un medicamento pegilado durante la niñez [5].

Dado que la concentración de la solución de lipegfilgrastim para inyección es de 10 mg/ml, las posibles confusiones entre los miligramos y los mililitros presentan un riesgo de administrar sobredosis 10 veces mayores. Es posible que el riesgo de confusión aumente cuando se administran dosis más bajas, como la de 0,6 mg (0,06 ml) para niños que pesan menos de 10 kg. Dado que el riesgo de errores en la medición es más probable cuando se extrae un volumen menor, de debe ejercer especial precaución al escoger el tamaño de la jeringa. El resumen de las características del producto (RCP) especifica que los viales se deben usar una sola vez [4].