Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Objetivo: Identificar las barreras que impiden que los fabricantes de similares de la insulina humana bioterapéutica presenten sus productos a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su pre-calificación.
Métodos: Utilizamos un cuestionario autoadministrado para recoger datos de empresas que producen similares de la insulina humana bioterapéutica. Incluimos preguntas sobre la insulina que fabrican, conocimientos sobre los requisitos de pre-calificación de la OMS, la exportación de los productos y el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. Las empresas tuvieron la posibilidad de proporcionar información adicional relevante. Enviamos el cuestionario a un total de 20 fabricantes. Evaluamos las respuestas y organizamos las respuestas por temas.
Resultados: Tuvimos una tasa de respuesta del 55% (11/20 empresas). Surgieron cinco temas amplios: (i) fabricantes y productos; (ii) conocimiento y participación en las solicitudes para manifestar su interés (Expresión de interés); (iii) necesidad de asistencia técnica y capacitación; (iv) desafíos del mercado y de la cadena de suministro; y (v) aprobación de buenas prácticas de manufactura. Las razones más importantes de la falta de respuesta de los fabricantes a la invitación de la OMS a presentar solicitudes de “expresión de interés” fueron la ausencia de un mecanismo que garantizara el retorno de la inversión y la percepción de que los requisitos de pre-calificación para los similares de la insulina bioterapéutica son muy complejos.
Conclusión: Para fomentar una mayor participación en el programa de pre-calificación de la OMS, las agencias de adquisiciones internacionales asociadas con el programa deberían considerar el establecimiento de una plataforma para entrar en acuerdos de compra anticipada con los fabricantes. Además, la Unidad de Producción Local y Asistencia de la OMS debería proporcionar asistencia técnica continua a las empresas para que desarrollen sus productos de insulina humana y mejoren sus instalaciones de producción para cumplir con los requisitos de la OMS relacionados con buenas prácticas de manufactura.