Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Las empresas de la India, China y Europa siguen desempeñando un papel preponderante en la fabricación de los principios farmacéuticos activos (API) que se utilizan en los medicametnos para el mercado estadounidense, según se informa en los expedientes maestros de fármacos (DMF) de API presentados ante la FDA.
Según el Mapa de Suministro de Medicamentos de la Farmacopea de EE UU (USP), solo el 4% de los DMF de principios activos presentados a la FDA en 2023 citaban instalaciones de fabricación estadounidenses; el 50% correspondía a India, seguido de China con un 32%, la UE con un 10% y otros países con un 4%. Las empresas que suministran ingredientes de medicamentos a otra empresa presentan los DMF a la FDA, pero estos documentos son confidenciales y están desprovistos de información protegida. La USP señala que no todos los medicamentos se fabrican con API mencionan los DMF, y que la proporción de DMF no es necesariamente indicativa de la producción total de un país o región.
En cambio, según USP, el análisis geográfico de los DMF puede aportar información sobre las tendencias mundiales de fabricación. En cuanto al total de DMF activos, India sigue a la cabeza, con un 48%, seguida de la UE con un 17%, China con un 16%, y EE UU con un 9%.
USP dijo que los datos de 2023 reflejan un panorama de fabricación de API «dinámico y en evolución». En el 2000, las instalaciones de la India figuraban en el 19% de los DMF de los API presentados ese año. En 2021, la cuota de India aumentó hasta el 62%, porcentaje que disminuyó hasta el 50% en 2023. A pesar de su disminución, la cuota total de India en los DMF de API se mantiene sin cambios en el 48%, mientras que tanto EE UU como la UE figuraban en menos DMF activos, y China experimentó un aumento impulsado por un fuerte repunte en los DMF presentados en 2023.
La capacidad de fabricación de API de China también ha mostrado un «aumento sorprendente en los últimos años», escribió USP. En 2021, las empresas de China figuraban en 134 DMF de API, y en 2023, este número se elevó a 219, lo que supone un aumento del 63% en dos años. USP dijo que «este crecimiento destaca el papel cada vez mayor de China en la producción mundial de API», aunque la organización dijo que legislación pendiente, como la Ley BIOSECURE, «puede afectar la información que aparece en las DMF en el futuro». Esta ley prohíbe que las empresas que reciben fondos federales utilicen biotecnología procedente de un adversario de EE UU en el extranjero. La Cámara de Representantes aprobó el proyecto de ley el 9 de septiembre y la medida está pendiente en el Senado.
El informe también reveló que la presencia de países europeos en los DMF de API presentados disminuyó del 42% en 2000 al 7% en 2021, y actualmente (2023) se sitúa en el 10%. «Si bien esto representa una pequeña recuperación, sigue reflejando una tendencia a largo plazo de disminución de la actividad de fabricación de API en Europa», dijo USP. EE UU se mantuvo estable y figura en un 4% de los DMF de API presentados tanto en 2021 como en 2023.
Vimala Raghavendran, directora del Centro de la Cadena de Suministro Farmacéutico de la USP, declaró a Focus que la gran conclusión es que el mercado de API «se está concentrando mucho más» y que la posición de China como principal proveedor de API ha aumentado en los últimos años.
Añadió que contar con una base de fabricación geográficamente diversa puede ayudar a reducir las vulnerabilidades de la cadena de suministro.
Raghavendran señaló además que el principal objetivo del mapa es visibilizarla cadena de suministro para ayudar a los fabricantes a planificar y evitar posibles desabastecimientos de medicamentos. «No se sabrá dónde están los puntos vulnerables a menos que se haga un mapa», afirmó.