Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Las autoridades nacionales de los Estados miembros han aprobado una nueva estrategia para el programa COMBINE, una iniciativa intersectorial para agilizar los estudios que combinan medicamentos y dispositivos médicos, incluyendo las pruebas diagnósticas.

El programa COMBINE se desarrollará en los próximos años a través de siete proyectos intersectoriales. Su objetivo es fomentar la colaboración entre las autoridades nacionales responsables de los ensayos clínicos y de los dispositivos médicos, así como la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos, los comités de ética y las partes interesadas, como los patrocinadores, los médicos y los representantes de los pacientes.

Entre los objetivos de este programa se encuentran:

• Hacer un plan piloto que utilice un proceso de evaluación único para los estudios combinados que se realicen en varios países, teniendo en cuenta las regulaciones sobre dispositivos médicos y medicamentos
• Armonizar los procesos de notificación de acontecimientos adversos graves
• Aclarar cuestiones sobre la interfaz entre los ensayos clínicos y las regulaciones sobre dispositivos médicos
• Explorar nuevas oportunidades para asesorar a los patrocinadores y facilitar el intercambio de conocimientos entre las autoridades nacionales
• La estrategia se puede consultar en la página web de la Comisión: Estudios combinados y estrategia COMBINE https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/combined-studies_en

COMBINE es una de las iniciativas destacadas en el informe Draghi para apoyar la competitividad de la UE en la investigación clínica. https://commission.europa.eu/topics/strengthening-european-competitiveness/eu-competitiveness-looking-ahead_en

Nota de Salud y Fármacos, puede leer más sobre este tema en inglés en https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/combined-studies_en