Ensayo clínico multicéntrico que concluye que en pacientes con replicación viral a pesar del tratamiento antirretroviral la adición de tenofovir DF disminuyó de forma significativa el número de copias virales, comparado con el placebo. Se incluyeron en el estudio 552 pacientes niveles de RNA entre 400 y 10.000 copias/ml, que fueron evaluados a los 6 meses. Casi el 15% de los pacientes de ambos grupos presentaron efectos adversos, como diarrea, dolor o depresión.

La resistencia a los agentes antirretrovirales sigue siendo la causa más importante de fracaso terapéutico en pacientes infectados con VIH-1.

Objetivo: Describir la eficacia y seguridad del tenofovir DF comparando con placebo en pacientes en terapia antirretrovial en los que persiste la replicación del virus.

Diseño: Estudio aleatorio de doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración. Después de 4 semanas todos los pacientes recibieron tenofovir DF durante las 48 semanas que quedaban en la duración del estudio.

Lugar: 75 clínicas VIH de Norte América, Europa y Australia.

Pacientes: 552 adultos infectados con HIV-1 que estaban recibiendo terapia antirretroviral y que tenían niveles de HIV-1 RNA estables entre 400 y 10000 copias/mL.

Medidas: Cambios en los niveles de HIV-1 RNA (ajustados por el período de tiempo medio entre la línea de base y la semana 24); proporción de pacientes con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4, y presencia de reacción adversa; resistencia en el test de genotipo HIV-1 en un subestudio separado en el momento de hacer la línea de base, en la semana 24 y en la 48.

Resultados: Hasta la semana 24 de tratamiento se observó una diferencia significativa en los niveles de HIV-1 RNA en el grupo que siguió tratamiento con tenofovir versus el grupo placebo (-0.61 log10 copias/mL vs. -0.03 log10 copias/mL, respectivamente [P < 0.001]; diferencia, -0.58 log10 copias/mL [95% IC, -0.68 a -0.49 log10 copias/mL]). En un estudio virológico, 94% de 253 pacientes tenían muestras que señalaban mutaciones reversas de transcriptasa que se asocian con nutaciones de resistencia al nucleósido en la línea de base. Hasta la semana 24, la incidencia de efectos adversos fue parecida entre los pacientes que recibieron placebo y los que recibieron el tenofovir DF (14% vs. 13%). No se observó evidencia de toxicidad relacionada con el tenofovir DF hasta la semana 48.

Conclusión: En pacientes que han recibido tratamiento y que no han conseguido suprimir al virus, el tenofovir DF redujo de forma significativa los niveles de HIV-1 RNA y tuvo un patrón de seguridad semejante al del placebo.