Los pacientes que consumen Arandia (rosiglitazona) o Actos (pioglitazona)- antidiabéticos orales- deben saber que pueden desarrollar edemas y, en algunos casos, fracasos cardíaco o un agravamiento de la enfermedad coronaria.

La FDA, el organismo que regula los medicamentos en EE.UU. advirtió el pasado 26 de abril a los especialistas deque estén atentos a la posible aparición de problemas cardiovasculares por el uso de algunos productos. Un fármaco del mismo tipo- Rezulin (rosglitazona, de Warner Lambert)- se retiró del mercado en marzo de 2000 por la toxicidad hepática que provocaba.

Arandia, Actos y Rezulin son sólo tres ejemplos en una lista de 56 productos que, entre 1975 y 1999, presentaron complicaciones similares una vez que había sido aprobada su comercialización. Los datos proceden de un nuevo estudio, publicado en la última edición de “The Journal of the American Medical Association (JAMA)”. Los autores obtuvieron un listado de 548 medicamentos aprobados hasta que alguna reacción adversa fue registrada. Calcularon además la proporción de todos los nuevos medicamentos en los que se comunicó algún tipo de reacción una vez en el mercado. Finalmente analizaron el tipo de peligro potencial que el medicamento ocasionaba.

Tras el análisis, los investigadores estiman en un 20% el riesgo de que un medicamento presente nuevos efectos secundarios, e incluso deje de venderse por esta causa, en los 25 años siguientes a su aprobación. Los 56 productos que registraron reacciones adversas o fueron retirados, representan el 10% del total. De los 548 medicamentos aprobados, en 45 (el 8,25%) las autoridades sanitarias realizaron una o más advertencias oficiales. Finalmente, 16 (2,9%) fueron retirados, efectuándose esta retirada durante los dos primeros años de su comercialización en la mitad de ellos (8). Detectaron también que la mitad de los problemas ocurridos con los medicamentos ocurrió dentro de los 7 años siguientes a su comercialización. Por lo tanto, a la vista de estos resultados, la seguridad de un medicamentos no puede conocerse con garantías hasta que no lleva varios años en el mercado.

¿Por qué muchas de las reacciones adversas serias salen a la luz cuando el fármaco ya está aprobado? Preguntan los autores de la investigación, dirigida por Karen E. Lasser.

“La FDA debería replantearse su umbral de requisitos para aprobar nuevos fármacos cuando ya hay en el mercado tratamientos eficaces y seguros o cuando el nuevo medicamento está destinado al tratamiento de una enfermedad benigna. Los ensayos que se llevan a cabo antes de las campañas d marketing, a menudo no permiten detectar estos problemas y tienen un seguimiento limitado de los pacientes. En algunos casos se aprueban los fármacos a pesar de la identificación de los efectos secundarios en los estudios prelanzamiento”.

Hay que plantearse por tanto cómo deben ser de reacios los médicos a la hora de recetar los nuevos fármacos que llegan al mercado. En el editorial sobre el estudio, dos especialistas del Centro de Control y Prevención de Enfermedades en Atlanta (CDC), simplemente responden que cada profesional tendrá que juzgar por si mismo.

“Un especialista que contemple la posibilidad de prescribir un nuevo medicamento debería considerar con mucho cuidado las razones de esta elección, particularmente cuando existe otra alternativa con una eficacia similar. Sin embargo, no puede decirse por el momento que sea frecuente la prescripción de fármacos inseguros,” afirman.

A juicio de los autores del estudio, el criterio que debe predominar en estos casos es claro: “Las terapias innovadoras son importantes, pero cuando ya existen tratamientos seguros y eficaces cualquier nuevo fármaco debe ser considerado como una caja negra”.

En tan sólo una semana la Agencia Española del Medicamento (AEM) ha realizado 4 avisos por problemas detectados en varios fármacos. El último se ha producido con especialidades farmacéuticas comercializadas que contienen principio activo nimesulida-Antifloxil y Guaxan-, que fueron autorizadas en 1996 y que ahora han sido relacionadas con un mayor riesgo de lesiones hepáticas.

Posteriormente, el día 3 de mayo se produjeron otras 3 retiradas de las especialidades farmacéuticas Ivelip (por haberse detectado contaminación microbiana), el Cloruro sódico Braun (por detectar la presencia de partículas en algunas unidades) y la Mepivacaina Braun (tras detectarse cuerpos extraños).

En lo que va de año, la agencia española ha retirado un total de 118 fármacos ilegales, a los que habría que añadir 42 productos de venta en herbolarios cuya comercialización se prohibió el pasado mes de abril. En todos los casos se trató de productos que por su composición e indicaciones tienen consideración de medicamentos, sin contar con la preceptiva autorización. En otros casos, los fármacos retirados contenían vitaminas o minerales a dosis que superan las cantidades diarias recomendadas y que por su naturaleza tiene atribuida una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Medscape.elmundo.es. Preocupación por el incremento en efectos secundarios de fármacos. 7 de mayo del 2002