Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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LEFLUNOMIDA: REACCIONES HEPÁTICAS GRAVES
INTERACCIÓN ENTRE WARFARINA Y MICONAZOL INTRAVAGINAL
SEGURIDAD EN EL USO DE LOS PSICOTRÓPICOS
Henriette Chaibriant
SE SUSPENDE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE ATRIUM DE 300 MG EN COMPRIMIDOS EN FRANCIA
DROLEPTAN (droperidol)
Henriette Chaibriant
DAÑO HEPÁTICO SEVERO INDUCIDO POR LA UTILIZACIÓN DEL ANTIASMÁTICO ZAFIRLUKAST (ACCOLATE)
GINKO BILOBA NO AYUDA EN CASOS DE DEMENCIA O TRASTORNOS DE LA MEMORIA ASOCIADOS CON LA EDAD
WORST PILLS, BEST PILLS ACONSEJA NO UTILIZAR RIVASTIGMINA (EXELON) ANTES DE ABRIL DE 2005
LEFLUNOMIDA: REACCIONES HEPÁTICAS GRAVE
El Comité Científico (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha tenido conocimiento de casos de daño hepático grave (incluyendo hepatitis, insuficiencia hepática y muy raramente casos de necrosis hepática aguda), algunos de ellos con desenlace mortal, en pacientes con artritis reumatoide tratados con Leflunomida. Dentro de la Unión Europea, Arava está actualmente comercializado en todos los Estados miembros.
Leflunomida (Arava) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de pacientes adultos como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad" (DMARD)”. La Leflunomida, inhibe al enzima dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH) y ejerce una actividad antiproliferativa.
En el mundo se han notificado un total de 295 casos de alteraciones hepáticas, estimándose el número de pacientes tratados en 104.000 pacientes/año; 121 de los casos fueron considerados graves, incluyendo 2 casos de cirrosis hepática y 15 casos de insuficiencia hepática, 9 de ellos con desenlace de muerte. Las reacciones hepáticas aparecieron en el transcurso de los seis primeros meses de tratamiento. En muchos de los casos notificados, existían otros factores de riesgo. Así, en los casos considerados como graves, 101 pacientes (78%) recibían tratamiento simultáneo con otros medicamentos con potencialidad para inducir toxicidad hepática. Además, en 33 de estos casos graves (27%) existían otros factores de riesgo como antecedentes de consumo excesivo de alcohol, alteraciones de la función hepática, insuficiencia cardíaca aguda, enfermedad pulmonar severa o carcinoma de páncreas. Un análisis preliminar del perfil de prescripción de Leflunomida sugiere que las recomendaciones sobre la monitorización de la función hepática y los procedimientos de eliminación rápida del fármaco por el organismo (lavado) podrían no haber sido respetadas en su totalidad. Se recuerda que la prescripción de Leflunomida sólo puede realizarse por médicos especialistas en el tratamiento de enfermedades reumáticas.
En este anuncio se realizan advertencias sobre su uso y se notificó al laboratorio para que realice los cambios pertinentes en el prospecto. En este anuncio se incluyen tres tablas útiles: a) autorización de la función hepática de los pacientes tratados con Leflunomida, b) circunstancias en las que debe realizarse un procedimiento de lavado, y c) procedimiento de lavado
La información completa puede encontrarse en: http://www.msc.es/agemed/csmh/notas/leflunomida.asp
También el informe publico de evaluación científica (EPAR) de Leflunomida y la información completa del producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento EMEA: http://www.eudra.org/emea.html
Información aparecida en E-fármacos
INTERACCIÓN ENTRE WARFARINA Y MICONAZOL INTRAVAGINAL
La FDA acaba de redactar una alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible interacción entre la aplicación intravaginal de miconazol (en crema u óvulos) y la warfarina. Las mujeres expuestas a ambos
fármacos pueden presentar un aumento del tiempo de la protrombina, la razón internacional normalizada (INR) y del riesgo de sangrado.
En breve los antifúngicos vaginales que contienen miconazol deberán incluir en la información para las pacientes una alerta para advertir sobre la posibilidad de hemorragia cuando tomen warfarina de manera
concomitante.
El texto original de la FDA puede consultarse en: http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/miconazole/default.htm
Información aparecida en E-fármacos
SEGURIDAD EN EL USO DE LOS PSICOTRÓPICOS
Henriette Chaibriant
Hace años que las autoridades sanitarias de Francia están preocupadas por el uso de los psicotrópicos. En los últimos años se han tomado diversas medidas para mejorar su uso adecuado. En primer lugar las benzodiacepinas hipnóticas a altas dosis se han retirado del mercado. El Halcion de 0.50 mg se retiró en 1987, el Halcion de 0,25 mg en 1991, el Rohypnol de 2 mg en 1996. En 1998 se eliminó el reembolso por la Lysanxia de 40 mg. El resto de benzodiacepinas se han mantenido en el mercado, pero se han modificado los criterios de comercialización y están bajo vigilancia intensiva en la red de centros de evaluación e información sobre fármaco-dependencia. En 1991 se limitó la duración del tratamiento con hipnóticos a 4 semanas, y la de los ansiolíticos a 12 semanas. Todos estos productos se han incluido en la lista I de sustancias venenosas.
A principios del año 2000, se modificaron las precauciones para el uso de las benzodiacepinas para informar sobre el riesgo de suicidio cuando estos medicamentos se recetan a pacientes depresivos. Además, dado el uso que los toxicómanos hacen del Rohypnol de 1 mg (comercializado por Roche), se han tomado medidas específicas: en 1996 se limitan las indicaciones terapéuticas a casos de trastornos severos del sueño; en febrero de 1998 se modifica la fórmula; en febrero de 1999 se reduce la cantidad de pastillas por botella (el envase de 20 comprimidos se reemplazó por envases 14 y de 7 unidades). Estas medidas contribuyen a la reducción del consumo del Rohypnol de 1 mg en un 40 % entre 1997 y 1999. A pesar de estas medidas, Rohypnol continúa siendo el medicamento del cual los toxicómanos pueden abusar con mayor facilidad, con frecuencia se asocia a productos de sustitución.
Otras medidas están en el proceso de implementación, por ejemplo, a partir de ahora los estupefacientes tendrán condiciones de receta propias. Además, la receta de sustancias que contengan Flunitracepan se deberá escribir con todas las letras, bajo supervisión asegurada, y la duración máxima de la receta será de 14 días que serán fraccionados en dos períodos de 7 días. Se prevé que la evaluación de estas medidas se realizará tras el primer año en que se implementen.
Información aparecida en E-med. Traducida y editada por Núria Homedes
SE SUSPENDE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE ATRIUM DE 300 MG EN COMPRIMIDOS EN FRANCIA
Atrium 300 mg en comprimidos revestidos es un ansiolítico compuesto por la asociación de fenobarbital a dos carbamatos, el febarbamato y el difebarbamato. Está indicado únicamente para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica y sólo se puede recetar por un período de cuatro semanas (incluyendo el tiempo en el que se va disminuyendo la dosis).
Se han producido casos de lesiones hepáticas y cutáneas severas debidas al tratamiento con Atrium de 300 mg, lo que ha motivado que la comisión de autorización de comercialización analizara este medicamento de acuerdo con su coste/beneficio. La conclusión es que los riesgos son mayores a los beneficios. Por este motivo, se ha suspendido la autorización para comercializar Atrium 300 mg. Esta medida se hizo efectiva el 14 de marzo de 2001, por lo que este medicamento ya no está disponible en el mercado.
En 1997 ya se suspendió la autorización de la comercialización de Atrium 100 mg para el tratamiento de la ansiedad y temblores por la aparición de alteraciones cutáneas y hepáticas. Paralelamente la indicación de Atrium de 300 mg se limitó al tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica.
Información aparecida en E-med. Traducida y editada por Núria Homedes
DROLEPTAN (droperidol)
Henriette Chaibriant
Los laboratorios Janssen-Cilag han informado de su decisión de detener la comercialización de Droleptan. El Droleptan (tanto en las formas bebibles como inyectables) sólo estará disponible hasta el 31 de marzo de 2001. El Droleptan (droperidol) es un neuroléptico sedante y antiemético de la clase de las butirofenonas, y está indicado en las siguientes circunstancias:
– En adultos, tanto en forma bebible como intramuscular, en estados de agitación durante psicosis agudas y crónicas, y en los estados de agresividad.
– En adultos y niños, en forma intravenosa, en casos de nausea y vómitos postoperatorios.
– En adultos, en forma intravenosa, cuando hay vómitos y nausea debido a morfinas administradas como analgésicos autocontrolados en el período postoperatorio.
En 1997, en Francia, después que un estudio de fármaco-vigilancia detectara muertes tras el uso de droperidol en estados de agitación y de agresividad, se tomaron medidas de control. Parece ser que las muertes se debieron a problemas del ritmo, en especial al alargamiento del intervalo QT. Las medidas de control adoptadas están encaminadas a reducir los problemas del ritmo cardíaco y son las siguientes:
– Nueva presentación para los inyectables. El Droleptan de 5 mg/e ml solución inyectable de 2 ml reemplaza a la presentación de Droleptan 50 mgrs/10 ml en solución inyectable de 10 ml.
– Nuevas formas de prescripción: reducción de la dosis inyectable recomendada de 10 mg a 5 mg.
– Contraindicación en casos que favorezcan el alargamiento del espacio QT y los trastornos del ritmo cardíaco: hipocalemia conocida, bradicardia, en administración simultánea con medicamentos que pueden alargar la repolarización cardíaca o provocar un enlentecimiento de la conducción intracardíaca, o un alargamiento del intervalo QT.
– Supresión de la indicación en anestesiología.
Estas medidas de control se estimaron suficientes, sin embargo, debido a problemas surgidos en otros países los laboratorios Janssen-Cilag han retirado del mercado internacional este producto.
Información aparecida en E-med. Traducida y editada por Núria Homedes
DAÑO HEPÁTICO SEVERO INDUCIDO POR LA UTILIZACIÓN DEL ANTIASMÁTICO ZAFIRLUKAST (ACCOLATE)
En Annals of Internal Medicine del 19 de diciembre de 2000 se describieron los casos de 3 pacientes que sufrieron daño hepático severo tras utilizar el antiasmático zafirlukast. Zafirlukast no es un bronco-dilatador y no está indicado en episodios asmáticos agudos. Los tres pacientes que experimentaron problemas eran mujeres de entre 42 y 49 años, y en los tres casos estaban tomando 20 mg de zafirlukast dos veces al día. Los síntomas aparecieron entre 4 y 9 meses después de haber iniciado el tratamiento. Una de las pacientes precisó un transplante hepático, en los otros casos, el cuadro clínico cedió al dejar el medicamento. La FDA exigió que se cambiase la información que aparece en la etiqueta para reflejar los problemas detectados.
Worst Pills, Best Pills, Vol 7 (2), 2001. Traducido y editado por Núria Homedes
GINKO BILOBA NO AYUDA EN CASOS DE DEMENCIA O TRASTORNOS DE LA MEMORIA ASOCIADOS CON LA EDAD
Investigadores holandeses publicaron el Journal of the American Geriatrics Society de octubre del 2000 que el extracto de ginko biloba es inefectivo en casos de demencia y trastornos de memoria asociados con la edad. Este resultado contradice los estudios anteriores.
La muestra incluyó 214 personas que residían en residencias de ancianos, 63 de ellos eran dementes y el resto tenían trastornos cognoscitivos. La edad media era 80 años. El ensayo era a aleatorio, a doble ciego y controlado con un grupo placebo, metodológicamente se considera el estándar de oro para los ensayos clínicos que intentan probar la efectividad de un medicamento. Las dosis de ginko biloba eran de 160 y 240 mg diarios. Los investigadores llegaron a la conclusión que el ginko biloba, independientemente de la dosis, no es efectivo en pacientes con demencia leve a moderada, ni en pacientes con trastornos de la memoria asociados a la edad.
Worst Pills, Best Pills, Vol 7 (2), 2001. Traducido y editado por Núria Homedes
WORST PILLS, BEST PILLS ACONSEJA NO UTILIZAR RIVASTIGMINA (EXELON) ANTES DE ABRIL DE 2005
La FDA aprobó el uso de rivastigmina para el tratamiento de la demencia moderada a severa que acompaña el Alzheimer en abril de 2005. Los editores de The Medical Letter on Drugs and Therapeutics concluyeron en una revisión publicada en octubre de 2000 que la rivastignina no mejora la calidad de vida ni retardar la progresión del Alzheimer en forma significativa. Este es el tercer medicamento que se ha comercializado para el tratamiento de esta enfermedad y que no ha demostrado tener impacto (los anteriores fueron el tacrine y el donepezil).
Es más, el 26 de enero de 2001 Novartis Pharmaceutical notificó a los médicos y farmacéuticos que se añadirían nuevas precauciones en la etiqueta de la rivastigmina. Los efectos indeseables se han detectado al volver a iniciar el tratamiento después de haberlo interrumpido y son de predominio gastrointestinal, incluyen vómitos, náuseas, anorexia y perdida de peso. Se recomienda que después de interrumpir el tratamiento el paciente que lo decida reiniciar lo haga con dosis bajas, que no superen los 1.5 mg dos veces al día.
La FDA puede aprobar este tipo de medicamentos ya que la ley que regula la FDA permite que se aprueben medicamentos nuevos que son menos eficaces y menos seguros que otros medicamentos ya comercializados. Esta ley no facilita el que se esclarezca cual es el medicamento más efectivo y más seguro. La solución a este problema tiene que pasar por el Congreso. Es competencia del Congreso cambiar la ley de la FDA y exigir que la aprobación de medicamentos nuevos se haga sobre la base de una mayor efectividad y seguridad que los medicamentos disponibles.
Worst Pills, Best Pills, Vol 7 (2), 2001. Traducido y editado por Núria Homedes