ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los ensayos clínicos y metodología

Investigación clínica: ¿en beneficio de quién?
Rev Prescrire, 2009; 29 (314): 935
Traducido por Salud y Fármacos

El método de evaluación de los medicamentos nuevos antes de su salida al mercado recibe cada vez más críticas por muchos motivos, incluyendo errores metodológicos, la no publicación de ensayos con resultados negativos, la conocida manipulación de datos y los conflictos de interés de las agencias reguladoras de medicamentos. Muchos de estos problemas se deben a que la sociedad ha delegado la tarea de evaluar la eficacia y la seguridad de los nuevos productos a las mismas compañías que los fabrican. Por este motivo, las compañías farmacéuticas están en condiciones de financiar e influir en el diseño de los estudios, en los investigadores clínicos y en las agencias reguladoras de medicamentos.

Desde hace mucho tiempo hemos hecho hincapié en el hecho de que los estudios previos a la comercialización de los productos suelen ser poco diligentes a la hora de proporcionar respuestas a preguntas concretas que atañen tanto a pacientes como a profesionales sanitarios. Muchos autores están de acuerdo con esta valoración (a).

Evaluación lejos de la realidad. Muchos profesionales sanitarios han descubierto que los nuevos tratamientos que se prescriben son a menudo menos efectivos y peor tolerados de lo que se afirma en los informes de los ensayos clínicos. Esto se debe principalmente a que los ensayos son llevados a cabo bajo condiciones que nada tienen que ver con la realidad: hay muestras relativamente pequeñas de participantes en los ensayos y éstos no representan a los pacientes “reales”. Los participantes reciben un seguimiento estrecho y se adhieren mejor al tratamiento. Además, a menudo no hay comparaciones con otras opciones de tratamiento [1].

Los ensayos clínicos de eficacia o “explicativos” efectuados bajo condiciones estrictamente controladas son suficientes para obtener la autorización de comercialización, pero los ensayos pragmáticos, realizados bajo condiciones reales, son de mayor interés para pacientes y profesionales sanitarios [1].

Ensayos centrados en la autorización de comercialización, no en la atención al paciente. Los ensayos explicativos son los más populares entre las compañías farmacéuticas y los investigadores clínicos porque son más fáciles de dirigir y más baratos. Estos ensayos satisfacen los requisitos de las agencias reguladoras de medicamentos al proporcionar respuestas simples a preguntas simples. Por ejemplo, demuestran que un nuevo medicamento es más efectivo que el placebo en un marcador de laboratorio indirecto. Esto significa que los medicamentos se introducen en el mercado con una evaluación muy limitada de su eficacia y de los efectos adversos en un contexto real [1].

Queda mucho por hacer para garantizar que la investigación y la evaluación de medicamentos comiencen a centrarse en las necesidades reales de los pacientes. Pero una mayor conciencia de este problema, unida a la actual escasez de innovación, debería animar a las compañías farmacéuticas y a los gobiernos a adoptar medidas en la dirección correcta.

a. Las publicaciones Canadian Medical Association Journal y Journal of Clinical Epidemiology publicaron una serie de artículos sobre esta materia en mayo de 2009.

Referencias

1- Zwarenstein M and Treweek S “What kind of randomized trials do we need?” CMAJ 2009; 180 (10): 998-1000.