AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Reportes breves

Propuestas de Prescrire para la conferencia nacional de Francia sobre política de medicamentos: hay que dar prioridad a los intereses de los pacientes y la salud pública (Prescrire’s proposals to France’s national conference on medicines policy: patients’ interests can public health should come first).
Prescrire, 10 de marzo, 2011
http://english.prescrire.org/en/81/168/46838/0/NewsDetails.aspx
Traducido por Salud y Fármacos

El desastre de salud pública que Mediator (benfluorex) ha ocasionado en Francia, ha puesto al descubierto los problemas del sistema de regulación del mercado de medicamentos y las graves consecuencias que puede acarrear para la población.  Prescrire ha propuesto una serie de medidas para proteger al público de otros fármacos como Mediator, y de una forma más general para reencaminar la política farmacéutica, dando prioridad a las necesidades de salud de los pacientes y a la salud pública.

Estas recomendaciones se basan en la experiencia Prescrire y los análisis que ha realizado durante los últimos 30 años, y que se han plasmado en una gran cantidad de artículos publicados en las ediciones en inglés y francés de su revista.  Sus recomendaciones se sobreponen con muchas de las formuladas en el informe del Senado francés escrito por la Sra. Hermange y la Sra. Payet (2006) y el informe de la Asamblea Nacional escrito por la Sra. Lemorton (2008).

Las propuestas de Prescrire han sido elaboradas en el contexto de la conferencia nacional sobre Los fundamentos de los medicamentos (“Assises du medicament”) que ha sido convocada para discutir los cambios que hay que hacer en las políticas de medicamentos a la luz de los fallos del sistema que se han puesto en evidencia a raíz del desastre de Mediator.

Criterios más estrictos para comercializar un producto

1. Las solicitudes de comercialización de medicamentos que presenta la industria farmacéutica deben incluir los resultados completos de los ensayos clínicos en los que se compare el medicamento nuevo con el de referencia, en condiciones óptimas de utilización.
2. Hay que hacer cambios a la legislación europea para exigir que las solicitudes de comercialización demuestren el valor terapéutico que añaden al arsenal terapéutico existente y la seguridad del empaquetado de los medicamentos nuevos. Todo esto debe ser demostrado con un elevado grado de evidencia, y en condiciones normales de utilización.
3. Aportar financiamiento público para que se pueda realizar ensayos clínicos comparativos que permitan evaluar a los medicamentos, de forma objetiva, en comparación con otras estrategias terapéuticas, tanto en términos de riesgos como beneficios.

Financiamiento público para la formación continuada sobre medicamentos

1. Proveer financiamiento público para actividades que en estos momentos aparentan estar financiadas por las compañías farmacéuticas pero en realidad las financia el sistema nacional de seguros al pagar por las medicamentos que se utilizan en los hospitales y a nivel comunitario: la investigación en los hospitales, el entrenamiento de los profesionales de la salud en las universidades, hospitales y en la comunidad; las actividades de los grupos de pacientes etc…

Exigir un alto nivel de experiencia a nivel de las agencias reguladoras y otras autoridades que manejen medicamentos

1. Fortalecer y ampliar las habilidades de expertos independientes de la industria farmacéutica, sobre todo para desarrollar proyectos de investigación financiados por el sector público.
2. Los que evalúan el desarrollo profesional de trabajadores de la salud, especialmente en los hospitales y en los hospitales universitarios, deben estimular e incentivar el trabajo como consultores externos para agencias públicas por encima de la participación en investigación financiada por la industria farmacéutica.
3. Hay que fortalecer la experiencia de los que trabajan en las agencias públicas.
4. Estimular el desarrollo de expertos independientes a nivel internacional, especialmente a nivel europeo.
5. Diversificar y comparar los puntos de vista de varios expertos de comités y grupos de trabajo (epidemiólogos, expertos en atención primaria, pacientes etc. )
6. Atraer gente nueva a los grupos de trabajo y comités, renovar regularmente a los representantes institucionales etc, para así incrementar el número de personas con experiencia y mejorar sus habilidades.

Aumentar la transparencia entre las agencias y otras autoridades que utilizan medicamentos

1. Ampliar el requisito de transparencia a todo lo que hacen las agencias reguladoras y otras autoridades competentes (incluyendo los documentos para desarrollar posiciones o tomar decisiones)
2. Implementar un sistema de verificación independiente de conflictos de interés.
3. Establecer un sistema de sanciones para cuando no se declaran los conflictos de interés.
4. Permitir la participación de los que tienen interés en el laboratorio involucrado en el tema que discuten los comités o grupos de trabajo (ya sea porque se beneficien directamente o porque compiten con ellos), por ejemplo: los investigadores en los ensayos clínicos; y luego exigir que todos los participantes (los expertos y el resto) que tienen conflictos de interés (independientemente de la magnitud del mismo) con alguna de las compañías involucradas abandonen la sala mientras se discuten las declaraciones, posicionamientos o se toman decisiones.
5. Implementar y aplicar sanciones cuando alguien con conflictos de interés participe en la toma de decisiones o en los posicionamientos.
6. Aumentar la transparencia de los debates, posicionamientos, y proceso de toma de decisiones: las agendas de las reuniones deberían anunciarse con tiempo; los documentos que han utilizado los expertos para llegar a sus conclusiones (los que ha proporcionado la industria y los que se puedan obtener en otras partes); y todos los datos clínicos y toda la información que sea importante para hacer recomendaciones (presentaciones etc.) debe estar a disposición del público.
7. Asegurar que los expertos que estén en minoría puedan expresar sus opiniones exigiendo que los resultados de la votación se recojan en las actas de la reunión, incluyendo la justificación de la opinión de los expertos que están en minoría, tema por tema, decisión por decisión (la grabación en video o la captación verbatim de la discusión permitiría alcanzar este objetivo).
8. Publicar las actas de las reuniones en el Internet a los 15 días de la reunión.
9. Asegurar que se puede dar seguimiento a las recomendaciones que se hayan hecho a cada nivel de la agencia reguladora y/o a las autoridades administrativas y ministeriales relacionadas con los medicamentos, acompañándolo de la publicación, cuando sea necesario, de las razones por las que no se ha dado seguimiento a las recomendaciones.

Fortalecer la farmacovigilancia proactiva

1. Asegurar que las decisiones de farmacovigilancia se toman por grupos independientes de los que autorizaron la comercialización del producto.
2. Facilitar que los profesionales de la salud puedan informar de los efectos adversos simplificando el procedimiento (permitir los informes por Internet)
3. Durante la formación continuada de los profesionales de la salud, asignar mayor valor a informar y participar en estudios de farmacovigilancia o encuestas de los centros regionales de farmacovigilancia, que participar en el trabajo de la industria farmacéutica.
4. Animar a los pacientes a informar sobre los efectos adversos a los centros regionales de farmacovigilancia.
5. Estimular a que  los pacientes y los profesionales de la salud informen sobre los efectos adversos de medicamentos (viejos y nuevos) que están siendo estudiados imprimiendo un símbolo en el paquete de los medicamentos o en el folleto informativo.
6. Informar regularmente a los profesionales de la salud sobre el seguimiento que se ha hecho a sus informes facilitando el acceso al trabajo de los centros de vigilancia regionales o nacionales a través de un boletín de noticias.
7. Estimular los estudios de postcomercialización con financiamiento público, de acuerdo con lo estipulado al otorgar el permiso de comercialización o por los comités de farmacovigilancia.
8. Aplicar sanciones, sobretodo multas, cuando las compañías farmacéuticas no concluyan los estudios de postcomercialización dentro del periodo estipulado al otorgar el permiso o por indicación de los comités de farmacovigilancia.
9. Desarrollar la capacidad de las compañías de seguros de salud y de los centros que proveen servicios de salud para analizar las prescripciones y realizar estudios de farmacoepidemiología.
10. Proveer a los centros de farmacovigilancia con el personal y financiamiento necesario para procesar los informes de los profesionales de la salud y de los pacientes, para hacer estudios independientes de farmacovigilancia, y para educar e informar a los profesionales de la salud y al público en general.
11. Conseguir que las bases de datos de los centros de farmacovigilancia (regionales, nacionales e internacionales) sean accesibles a través del Internet; todos los datos que se publiquen en los informes periódicos de actualización de seguridad (PSURs), y todas las actividades de seguimiento que requieran las agencias nacionales y europeas.
12. Publicar oportunamente toda la información de farmacovigilancia de interés para los profesionales de la salud y de la población: informar sobre los efectos adversos de ciertos medicamentos; los medicamentos con los que hay que tomar precauciones especiales; o reconsiderar los tratamientos actuales.
13. Tomar decisiones para suspender o retirar el permiso de comercialización inmediatamente, sobre la base de un balance riesgo-beneficio desfavorable, especialmente cuando hay otros tratamientos con mejor patrón de seguridad; dándole el beneficio de la duda al paciente y no al medicamento.
14. Exigir que antes de retirar un producto del mercado se publiquen las actas de las reuniones de farmacovigilancia que propusieron su retirada en el Internet, así como todos los documentos en los que basaron su decisión.

La formación inicial del profesional sanitario no debe estar influenciada por la industria

1. Obligar a que durante el entrenamiento de los profesionales de la salud se utilice la denominación común internacional (DCI) junto con una explicación de su significado y el de las raíces comunes.
2. Mejorar significativamente la enseñanza de la farmacología clínica en la formación de los médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
3. Incluir y desarrollar la enseñanza de la farmacovigilancia en el entrenamiento de médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud: su importancia, los fundamentos, la metodología, los estudios de caso clásicos (talidomida, dietinilbestrol (DES), rofecoxib, fenfluraminas, incluyendo benfluorex etc.)
4. Desarrollar, en la formación de los médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud la enseñanza de la seguridad del paciente y el manejo de los errores cuando se manejan medicamentos y dispositivos médicos.
5. Potenciar  la independencia y transparencia de los intereses de los profesores.
6. Exigir que las universidades y los establecimientos hospitalarios donde se entrene personal publiquen los conflictos de interés de sus trabajadores con las compañías que tengan negocios en el área de la salud (productos para la salud en general, dispositivos médicos y equipos etc.)
7. Conseguir que los centros en donde se entrena a profesionales de la salud sean independientes de las compañías que producen insumos para la salud (hospitales y escuelas libres de regalos y propaganda), para ello el financiamiento público tiene que ser suficiente para cubrir las actividades de enseñanza e investigación; equipos, material de investigación, participación en conferencias, preparación de exámenes etc..

Formación continuada de profesionales verdaderamente enfocada a mejorar la práctica

1. Implementar programas de formación obligatoria de profesionales de la salud con financiamiento público.
2. Desarrollar una red de visitadores académicos independiente de la industria farmacéutica que se hagan responsables de diseminar información confiable entre los profesionales de la salud.
3. Desarrollar programas multidisciplinarios de entrenamiento que involucren a médicos, farmacéuticos, enfermeras etc…
4. Fortalecer los procesos de acreditación e profesionales para la provisión de formación continuada: requisitos más específicos, estándares elevados de calidad de los contenidos, independencia de la industria farmacéutica, regulación, sanciones.
5. Desarrollar herramientas que permitan a los profesionales de la salud evaluar sus prácticas y realizar cambios en interés de los pacientes.

Calidad de la información para el público general, para promover la toma conjunta de decisiones entre los pacientes y los profesionales de la salud

1. Desarrollar programas de educación en salud en las escuelas, incluyendo temas de enfermedades, prevención, tratamientos farmacológicos y no-farmacológicos, y que sean independientes de la industria (farmacéutica de nutrición etc…)
2. Aumentar el nero y la calidad de las campañas públicas sobre el uso racional de medicamentos
3. Implementar, con financiamiento público, una base completa de información gratuita sobre medicamentos comercializados (informe de evaluación, resumen de las características del producto, informe del comité que evalúa los beneficios médicos de los medicamentos nuevos y recomienda los montos de reembolso, y una bibliografía de calidad del material relevante, etc.. )
4. Involucrar más a los pacientes y usurarios en el desarrollo de campañas de información sobre medicamentos.
5. Exigir que los grupos de pacientes y de usuarios revelen sus fuentes de financiamiento.
6. Animar a los pacientes para que se afilien a grupos de pacientes o de usuarios/
7. Financiar la educación terapéutica con fondos públicos.

La práctica profesional debe favorecer por encima de todo los intereses de los pacientes

1. Publicar el financiamiento que las compañías farmacéuticas otorgan a los profesionales de la salud a través del Internet (hacer una lista de contratos por profesional de la salud y por compañía)
2. Aplicar las normas de transparencia y de manejo de los conflictos de interés a las instituciones responsables de medicamentos a nivel local, regional y nacional: comités hospitalarios de medicamentos; responsables de compras; supervisores de medicamentos, dispositivos médicos e innovaciones terapéuticas.
3. Asegurar que los programas de ordenador que ayudan a la prescripción, dispensación y manejo de la farmacia son independientes de las compañías que desarrollan productos de salud.
4. Compensar por los servicios de salud y asesoría que ofrecen los farmacéuticos en los hospitales y en las farmacias comunitarias, para optimizar las prescripciones y el seguimiento del tratamiento: asesoría, educación para la salud, ayuda al paciente y apoyo.
5. Implementar los cambios correspondientes a la remuneración de los farmacéuticos, para que se puedan reconciliar las actividades arriba mencionadas con la viabilidad de las farmacias comunitarias.