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Solicitud y retiros del mercado

Tabletas homeopáticas para la dentición retiradas del mercado debido a una posible toxicidad por belladona en niños (Hyland’s Homeopathic Teething Tablets Recalled Due to Possible Belladonna Toxicity in Children)
Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2011
Traducido por Salud y Fármacos

El 23 de octubre de 2010, la FDA avisó a los consumidores que interrumpieran el uso de las tabletas para la dentición Hyland’s y que desecharan todo el contenido en su posesión.La FDAtambién ordenó al fabricante Hyland’s Inc. que retirara las tabletas del mercado.

Hyland’s Inc. promocionó las tabletas para el alivio temporal de los síntomas de la dentición en niños. Las tabletas son productos homeopáticos que contienen belladona, una planta potencialmente tóxica conocida comúnmente como bella dama o solano mayor. Se trata de una planta con unas hojas y unas bayas extremadamente tóxicas y que tiene una larga historia como veneno y medicamento. Los motivos para la advertencia y la prohibición de las tabletas para la dentición Hyland’s por parte dela FDAfueron el resultado de los análisis y las pruebas realizadas porla FDA, la cual identificó algunas tabletas que contenían cantidades variables de belladona.La FDAha recibido informes de eventos adversos graves en niños que tomaban este producto que eran congruentes con la toxicidad por belladona. La posterior inspección al fabricante indica que Hyland’s tenía un control muy pobre sobre los procesos de fabricación de las tabletas.La FDAtambién ha recibido informes de niños que toman más tabletas para la dentición Hyland’s de las recomendadas, dado que los envases no presentan un tapón a prueba de niños.

¿Cuáles son los síntomas de toxicidad o sobredosis por belladona?

Los alcaloides de la belladona tienen efectos anticolinérgicos. Los signos clásicos de la toxicidad por anticolinérgicos incluyen taquicardia, aumento de la temperatura corporal, piel seca, boca seca, piel enrojecida, estreñimiento, descenso de la cantidad de orina, agitación, desorientación, alucinaciones y pupilas dilatadas. También se observa somnolencia en niños pequeños.

¿Los remedios homeopáticos son seguros?

Un médico alemán llamado Samuel Hahnemann introdujo la homeopatía a finales del siglo XVIII. Hahnemann formuló la “Ley de similares”, que teoriza que “lo similar cura lo similar”. Esta ley propugna que una sustancia que produce una serie de síntomas en una persona sana tiene la capacidad para curar a una persona enferma que tenga esos mismos síntomas, siempre que la sustancia se administre a dosis muy pequeñas. Los defensores reclaman firmemente que a mayor dilución del preparado homeopático, mayor potencia del producto.

Revisamos la homeopatía en el número de octubre de 2009 de Worst Pills, Best Pills News, en la que citamos: “dadas las incertidumbres sobre el contenido real de los remedios homeopáticos y su coste, recomendamos que no tomen remedios homeopáticos para tratar síntomas o enfermedades”.

El gobierno estadounidense reconoce oficialmente los productos homeopáticos en la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos de 1938, perola FDA ha decidido ejercer únicamente una autoridad reguladora limitada sobre estos productos, como sobre los aspectos de la calidad de fabricación. Sin embargo,la FDA no evalúa la seguridad y la eficacia de los fármacos homeopáticos, quizás porque la concentración de los ingredientes en estos productos normalmente es muy baja. Hasta donde tenemos conocimiento,la FDA no inspecciona los fármacos homeopáticos para determinar la concentración de sus ingredientes activos antes de la comercialización de los productos. De hecho, de acuerdo conla FDA, las tabletas para la dentición Hyland’s nunca han sido objeto de estudio para determinar su seguridad y eficacia y no hay evidencia de beneficio clínico probado. El episodio de las tabletas para la dentición Hyland’s ilustra lo que puede suceder cuandola FDA no ejerce su responsabilidad reguladora y fármacos superpotentes entran en el mercado.

Lo que puede hacer

No debe utilizar las tabletas para la dentición Hyland’s u otros remedios homeopáticos.