Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Reacciones adversas e interacciones
Dronedarona. La Agencia Europea de Medicamentos restringe el uso de dronedarona
Chris Kaiser
MedPage Today, 22 de septiembre de 2011
http://www.medpagetoday.com/tbprint.cfm?tbid=28681
Traducido por Salud y Fármacos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado restringir el uso del antiarrítmico dronedarona (Multaq) debido a su perfil de eventos adversos. Se ha asociado el medicamento a un incremento de riesgo de cáncer de hígado, pulmón y eventos adversos cardiovasculares.
El Comité para el Uso Humano de Productos Medicinales (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) dijo que la dronedarona debería prescribirse solo para mantener el ritmo sinusal después de una cardioversión exitosa en pacientes con paroxismos o fibrilación auricular persistente o después de que se han considerado y rechazado otras opciones alternativas de tratamiento.
En enero la FDA dijo que requeriría que se añadiera a la etiqueta del medicamento una advertencia sobre el daño potencial hepático.
Después en julio, Sanofi-Aventis, productor del medicamento, paró el ensayo clínico PALLAS por el incremento de eventos cardiovasculares. PALLAS estaba testeando dronedarona en pacientes con fibrilación auricular permanente para el cual no está aprobado.
El CHMP de EMA inició su revisión del medicamento siguiendo los informes de daño severo hepático y la suspensión del ensayo clínico PALLAS. Sin embargo, el CHMP reconoció que la dronedarona sigue siendo una opción útil de tratamiento para algunos pacientes. Por otra parte advirtió que los pacientes con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardíaca, o disfunción ventricular sistólica no deben usarlo, y que los médicos deberían considerar descontinuar el tratamiento si vuelve a ocurrir una fibrilación auricular.
Los pacientes que recibe amiodarona deben tener un monitoreo regular de las funciones del pulmón e hígado y del ritmo cardiaco. Según el CHMP, es especialmente importante monitorear cuidadosamente la función del hígado durante las primeras semanas del tratamiento.
La Comisión Europea considerará la recomendación del CHMP