ÉTICA Y DERECHO

Investigaciones

¿Imposible? La prohibición de las leyes estatales de seguridad de los medicamentos genéricos
Leonard H. Glantz y George J. Annas
N Engl J Med 2011; 365:681-683
Traducido por Salud y Fármacos

En el caso de 2009 Wyeth vs. Levine, la Corte Suprema concluyó que se podrían llevar a juicio a los productores de medicamentos de marca por no advertir adecuadamente de los riesgos descubiertos después de que la FDA hubiera aprobado la comercialización del medicamento [1].

La Corte rechazó el argumento de Wyeth de que los juicios estatales no eran posibles ya que la ley federal prohibía al productor hacer cambios a las etiquetas sin permiso de la FDA. En primer lugar, la Corte declaró, que el Congreso no prohibió expresamente a los estados exigir en las etiquetas de los medicamentos advertencias adicionales de seguridad. Y en segundo lugar, que la FDA ha promulgado la regulación “Cambios que están teniendo lugar”, que explícitamente ha permitido a los productores de medicamentos hacer cambios a las etiquetas para fortalecer los avisos de seguridad sin que sea necesario que los apruebe la FDA. Finalmente, la Corte indicó: “Sigue siendo una premisa central de la regulación federal de medicamentos el que el productor tenga en todo momento la responsabilidad por el contenido de su etiqueta” [1,2].

La cuestión en el caso Pliva vs. Mensing [3], que la Corte Suprema decidió el 23 de junio de 2011, fue si los estándares del etiquetado de seguridad para los medicamentos de marca también se extendían a los productores de medicamentos genéricos. Los pacientes en el caso de Pliva tomaron metoclopramida genérica durante varios años y desarrollaron disquinesia tardía. La etiqueta avisaba del riesgo de la disquinesia tardía, pero los pacientes que enfermaron argüían que la advertencia no era adecuada.

El acusado, Mensing, productor del medicamento, respondió que el proceso de los “Cambios que están teniendo lugar” no estaba a disposición del productor del genérico porque la FDA requiere que las etiquetas para las versiones genéricas de los medicamentos sean idénticas a aquellas de los medicamentos de marca. En el informe de la causa presentado a la Corte por la FDA, la FDA estaba de acuerdo con la interpretación de la ley de Mensing. La Corte, en una opinión escrita por el juez supremo Clarence Thomas, aceptó la interpretación de la FDA y mantuvo que las cortes estatales no tenían derecho a establecer responsabilidad cuando el productor del genérico no cambia  la etiqueta.

La FDA también afirmó, sin embargo, que los productores de medicamentos genéricos tienen la obligación de proponer a la FDA etiquetas con advertencias más fuertes si saben que son necesarias para mejorar la seguridad en el consumo del medicamento tras su comercialización. Si la FDA está de acuerdo en que es necesario un cambio en la etiqueta, deberá trabajar con el productor de marca del medicamento para crear una nueva etiqueta [3].

La Corte decidió que incluso aunque existiera esa obligación, la ley federal todavía impedía a los pacientes que habían sufrido un daño que pusieran pleito en las cortes estatales porque las leyes estatales requieren una etiqueta más segura y no una comunicación con la FDA sobre la posibilidad de crear una etiqueta más segura.  Por ello, la Corte concluyó que las regulaciones de la FDA hacían “imposible” para el productor cambiar la etiqueta por sí mismo, y por lo tanto el productor no podía cumplir ni con la ley federal ni con la ley estatal; dada esta imposibilidad, la ley federal -bajo la Cláusula de Supremacía- está por encima de la ley estatal, así que los pacientes lesionados no podían empezar un juicio en los tribunales del estado [3,4].

La Corte era consciente de que para los pacientes lesionados este resultado no tenía ningún sentido: si hubieran tomado el medicamento de marca podrían haber llevado el caso a juicio porque la etiqueta no era adecuada. En palabras de la Corte: “Aceptamos que la regulación federal de medicamentos ha resultado en una mala jugada para los pacientes lesionados y para otros en las mismas circunstancias,” pero no es la misión de las cortes decidir si el esquema estatutario establecido por el Congreso es “poco común o incluso estrafalario” [3]. Y con esto la Corte anuló las decisiones de dos cortes de apelación que habían decidido que la ley federal no impedía los juicios.

Los cuatro jueces que disentían, en una opinión escrita por la Juez Suprema Sonia Sotomayor, argumentaron que los juicios estatales podían tener lugar porque no se había probado que fuera imposible cumplir tanto las leyes federales como con las estatales. Las regulaciones de la FDA ofrecen a los productores de genéricos una forma de cumplir las leyes estatales, y de advertir adecuadamente a los que compran sus medicamentos sobre los efectos secundarios que se han llegado a conocer más recientemente. Específicamente, el productor de genéricos podía notificar a la FDA que la etiqueta usada por los productores de marca era inadecuada y pedir una enmienda de la etiqueta.  Los jueces disidentes hubieran requerido que Mensing, el productor,  probara que la FDA no había adoptado el cambio propuesto de la etiqueta como una condición para demostrar que es posible el cumplimiento tanto de la ley federal y la estatal.  En segundo lugar, ya que la ley del estado requiere adecuar el etiquetado de los medicamentos como una condición para su venta, las compañías farmacéuticas podrían haber cumplido con las leyes federales y estatales dejando de vender los medicamentos con etiquetas inadecuadas [3]. Pero como es corriente cuando en las decisiones de los nueve miembros de la Corte Suprema cinco jueces están a favor y cuatro en contra, suele haber divisiones ideológicas importantes entre la mayoría y la minoría.

La opinión legal de la mayoría deja a los pacientes dañados sin recurso legal, incluso siendo víctimas de un etiquetado inadecuado, un resultado que no parece importar a la mayoría. Estos jueces echan la culpa de este resultado injusto y arbitrario a lo que ellos consideran una regulación federal incompetente, y no hacen ningún intento de reconciliar la ley federal con la ley estatal como hicieron las cortes de apelación.  Los jueces en desacuerdo arguyen que este resultado sinsentido no era lo que la ley pretendía. Tanto el Congreso como la FDA quería fortalecer la seguridad de los medicamentos (un punto que la mayoría lo ignora totalmente), y no fortalecer a los productores de genéricos para que etiquetaran inadecuadamente sus productos.

Merece también la pena señalar la paradoja ideológica inherente en el informe de la mayoría. La mayoría, compuesta por cuatro jueces conservadores a quienes se unió el juez Anthony Kennedy, generalmente manifiesta que la excesiva autoridad federal es deplorable, y favorecen la autoridad estatal. Pero decidieron el caso de una manera que niega a los estados cualquier rol en la seguridad de los medicamentos genéricos. Dada su filosofía jurídica, así como lo que la minoría indicó había sido “la premisa [de la Corte] de que los poderes históricos de policía de los estados no debían someterse a la Ley Federal a no ser que hubiera un objetivo claro y manifiesto del Congreso,” [2,3], uno esperaría que hicieran todo lo posible por interpretar las leyes federales de forma que no fueran a privar a los estados de su autoridad histórica de poder policial.  Los jueces liberales en su informe de inconformidad no favorecieron mucho al federalismo, pero fueron capaces de reconciliar las leyes de forma que los dos gobiernos, el federal y el estatal, tuvieran roles  importantes en la seguridad de los medicamentos y en la compensación a las víctimas de un etiquetado inadecuado de los medicamentos.

Como la Asociación Médica Americana arguyó en su informe a la corte, “Debería ser responsabilidad de todos los productores de medicamentos llevar a cabo una vigilancia razonable y afirmativa de la seguridad de los medicamentos y tomar la medidas necesarias cuando aparecen dudas serias sobre su seguridad.”  Dicha vigilancia es particularmente importante cuando se trata de medicamentos genéricos, puesto que como dice el informe de la minoría, los medicamentos genéricos constituyen el 75% de todos los medicamentos que se prescribieron” en 2009 y “en muchos casos, una vez que una versión genérica de un medicamento entra en el mercado, el productor del medicamento de marca deja de vender el medicamento” [3]. Estos hechos y la vigilancia inadecuada de la FDA una vez que ha aprobado el medicamento, demuestran los problemas inherentes de la política pública en dejar solamente en manos de los productores de marca la responsabilidad de etiquetar apropiadamente los medicamentos.

El Congreso o la FDA pueden cambiar la decisión de la Corte Suprema. Una mejor seguridad después de la comercialización debería ser combinada con una FDA más proactiva para asegurar un etiquetado adecuado de todos los medicamentos que los médicos prescriben [5]. No parece que pueda ser imposible encontrar la voluntad política para hacer estos cambios.

Referencias

1.  Wyeth v. Levine, 555 U.S. 555 (2009).

2.  Annas GJ. Good law from tragic facts — Congress, the FDA, and preemption. N Engl J Med 2009;361:1206-1211

3.  Pliva v. Mensing, 131 S. Ct. 2567 (2011).

4.  Glantz LH, Annas GJ. The FDA, preemption, and the Supreme Court. N Engl J Med 2008;358:1883-1885

5.  Committee on the Assessment of the U.S. Drug Safety System. The future of drug safety: promoting and protecting the health of the public. Washington, DC: National Academies Press, 2007.