Las presiones para lucrar merman la efectividad de la única protección de los ratoncitos de indias: los comités de ética.

Los comités de ética se establecieron en 1970 en respuesta al escándalo de los experimentos de sífilis en Tuskegee, y son el principal mecanismo de protección para los que participan en ensayos clínicos en EE UU. Hasta hace poco, la mayoría de los comités de ética (IRBs, como se les conoce en EE UU) estaban constituidos por los clínicos e investigadores de hospitales universitarios y escuelas de medicina en donde se realizaba la investigación. Pero a medida que la investigación se empezó a privatizar emergió una nueva modalidad de IRBs: comités independientes que cobran por revisar estudios y que prometen una revisión más rápida. En EE UU hay unos 40 IRB privados y generan más de US$100 millones anuales. Algunos IRBs privados son profesionales y responsables, pero otros se comportan como negocios. Por ejemplo, el IRB Liberty, ubicado en Florida, se jacta en un página de Internet ( http://www.libertyirb.com/news_and_updates_news) de ser el ganador de la competencia de 2008 “Convierte mi negocio en un negocio de millones de dólares”, un concurso que se describe como “una mezcla de El Aprendiz y el Ídolo Americano (The Apprentice and American Idol, dos concursos de televisión)”.

Los IRBs privados se financian con las cuotas que pagan los patrocinadores de los protocolos que tienen que revisar  por lo tanto tienen interés en mantener a sus clientes contentos. Si uno de estos comités con ánimo de lucro rechaza un estudio por ser demasiado peligroso, el patrocinador puede solicitar su revisión a otro IRB. Los defensores dicen que las compañías tienen interés en que la revisión ética sea estricta, aunque solo sea para evitar juicios. Pero eventos recientes sugieren lo contrario. En marzo 2009, el Government Accountability Office (GAO) reveló los resultados de un test ficticio al que fue sometido el IRB Coast, un IRB de Colorado que en 2008 ingresó más de US$9 millones. La GAO creó una compañía ficticia que pretendía hacer ensayos clínicos con un dispositivo médico peligroso y presentó un protocolo excesivamente vago, que ningún comité de ética de prestigio podía aprobar (Ver http://www.gao.gov/new.items/d09448t.pdf). El protocolo no incluía los resultados de estudios en animales y no decía donde se iba a ejecutar el estudio ni que institución lo iba a realizar. La licencia de trabajo del investigador principal había caducado y la única información de contacto era una casilla de correo y un teléfono celular. Así y todo el IRB Coast aprobó el estudio por unanimidad y lo clasificó como “probablemente muy seguro”. Según la GAO, el IRB Coast había revisado 356 proyectos de investigación en cinco años y rechazado solo uno.

La pregunta que hay que hacerse es si los antiguos IRB académicos funcionan mejor. Los IRBs ubicados en centros académicos tienen que competir con las compañías de administración por contrato (CROs) y también tienen presiones para aprobar los ensayos clínicos rapidamente. A medida que aumenta la complejidad de los ensayos clínicos, los IRBs académicos se encarecen, mantenerlos cuesta una media anual de de US$750.000 (http://www.nature.com/nature/journal/v457/n7229/full/457534a.html) y algunos más de US$4 millones. Como resultado, algunas universidades están externalizando la revisión ética a IRBs con ánimo de lucro. Otros han decidido cobrar a la industria, como la Universidad de Minnesota que cobra US$2.500 por cada estudio patrocinado por la industria (http://www.research.umn.edu/irb/bandi.html).