ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los ensayos clínicos y metodología

Ensayos Clínicos descuidan la Tercera Edad (Clinical Trials neglect the elderly)
Paula Span
The New York Times, 19 de agosto 2011
http://newoldage.blogs.nytimes.com/2011/08/19/clinical-trials-neglect-the-elderly/?pagemode=print
Traducido por Salud y Fármacos

El ensayo clínico aleatorio, considerado como estándar de oro en la investigación clínica, supuestamente proporciona los datos más fiables con respecto a los medicamentos, dispositivos y procedimientos que resultan eficaces en pacientes reales y cuáles no. Pero cuando las personas involucradas en el ensayo son muy diferentes de las que en realidad van a utilizar el medicamento o dispositivo o se van a someter al procedimiento, los datos son mucho menos confiables.

Sin embargo, sucede con una frecuencia sorprendente en el caso de las personas mayores. Estos no están bien representados en los ensayos clínicos, lo que socava los mejores esfuerzos de sus médicos en proporcionarles tratamiento.

“En el cuidado de pacientes de edad avanzada a menudo tenemos que adivinar cual es el mejor tratamiento basándonos en datos insuficientes”, dijo frustrado el Dr. Ken Covinsky, geriatra de la Universidad de California en San Francisco. En cualquier tratamiento “los riesgos y los beneficios pueden ser muy diferentes para los pacientes mayores, pero no tenemos evidencia para decidir sobre su uso”.

¿Por qué no? En una comunicación del mes pasado consignada en el “Journal of General Internal Medicine”, un equipo de la Universidad de Michigan señaló algunos de los problemas sistémicos. Al analizar más de 100 estudios publicados durante el año 2007 en prestigiosas revistas médicas, los investigadores encontraron que más del 20% excluyeron a participantes que estaban por encima de una edad determinada. Lo que de alguna manera resulta un progreso, ya que en un estudio previo de ensayos publicados entre 1994 y 2006 se encontró que el 39% había excluido a las personas mayores de 65 años de edad.

Más preocupante aún, incluso cuando las personas mayores no se ven impedidas por su edad a participar, se quedan fuera por otras razones. Más del 45% de los ensayos que no tenían límites de edad excluyeron a personas que adolecían de otras enfermedades o que presentaban trastornos cognitivos, que tenían una esperanza de vida reducida o que sufrían discapacidad física o limitaciones funcionales, incluso se excluyeron pacientes por residir en un hogar de ancianos o en una residencia para mayores. Todas estas restricciones tienden a eliminar a los ancianos de la muestra. Simplemente el requisito de que los participantes en el estudio se presenten en una oficina o clínica para monitoreo regular puede impedir la participación de  ancianos frágiles o de aquellos que carecen de transporte.

La Dra. Donna Zulman, internista y autora principal del estudio (ahora es profesora en la Universidad de Stanford), simpatiza con sus colegas investigadores. En una entrevista sobre el tema dijo  “es realmente difícil hacer ensayos clínicos, y cuando los pacientes son complicados, o presentan múltiples problemas de salud, todavía se dificultan más”.  Agregando que “el proceso se simplifica si se excluye a ciertos paciente”. Sin embargo advierte que “la población de estudio debe reflejar la población que luego será tratada en el mundo real… sobre todo si se está estudiando un medicamento que será utilizado por adultos mayores y frágiles”.

El Dr. John Sloan, un médico de familia en Vancouver, Columbia Británica, cuyo libro “A Bitter Pill”, critica el tratamiento en pacientes mayores está de acuerdo en que localizar a un grupo de pacientes de 85 años de edad en perfecto estado de salud, es decir sin “co-morbilidad” o padecimiento concomitante que pudiera confundir el experimento, para que participen en un ensayo con medicamentos es muy difícil. Pero incluso cuando los investigadores logran encontrar el suficiente número de individuos  suficientemente resistentes para incluirlos, los resultados del ensayo no son muy útiles en la práctica clínica. La mayoría de los pacientes ancianos del Dr. Sloan no son individuos perfectamente sanos, a menudo sufren múltiples enfermedades crónicas como la demencia, consumen varios medicamentos y son pacientes físicamente frágiles.

De esta forma los autores del estudio llaman la atención de los reguladores y de los investigadores para incluir a adultos mayores en los ensayos clínicos y poder analizar si los tratamientos afectan a las personas mayores de manera distinta que a los participantes más jóvenes.  El Dr. Zulman sostiene que “grandes cantidades de dinero fluyen en la realización de estos ensayos”, agregando “si no estamos consiguiendo resultados que nos ayuden a cuidar de estos pacientes más complejos y costosos, no estamos sacando suficiente provecho de estos ensayos”.